全自动生化分析仪检验规范文档格式.docx
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1、目的
对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范,在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。
2、范围
本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。
3、设备及溶液清单
3.1设备清单
编号
设备名称
单位
数量
1
温度表
台
2
高压、漏电流测试仪
3
接地阻抗测试仪
4
万用表
5
微量电子称重天平(d=
3.2溶液清单
溶液名称
ISE模块
1号定值质控测试液
4号定值质控测试液
2号定值质控测试液
5号定值质控测试液
3号定值质控测试液
生化模块
50g/L亚硝酸溶液
7
重铬酸钾(吸光度约,340nm)
蒸馏水(去离子水)
8
硫酸铜(吸光度约,在600-700nm的波长上,用去离子水稀释)
吸光度标准物质(吸光度约,340nm)
9
橘红G溶液(吸光度约,在450-520nm的波长上,用去离子水稀释)
10
重铬酸钾(吸光度约,340nm,用L硫酸稀释)
11
6
12
橘红G原液(吸光度约200,在450-520nm的波长上)
4、检验流程
5、安全检验
5.1保护接地阻抗
使用接地阻抗仪进行测试,要求保护接地阻抗小于Ω。
5.2介电强度
使用高压测试仪进行测试:
电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值,使电压不出现明显的跳变,然后保持5S
1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
5.3可触及零部件允许电压值
使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值,允许限值正常条件:
有效电压小于33V,如果大于此值,用漏电流测试仪测试对地漏电流,要求小于。
单一故障:
有效电压小于55V,如果大于此值,用漏电流测试仪测试对地漏电流,要求小于
6、外观及结构检验
6.1外观检验
外壳应干净,色泽均匀,不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺;
无损伤,无划痕;
螺丝固定良好,无滑牙及松动,机内无残留物件。
6.2标贴检验
面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕;
检查警告标贴是否齐全;
检查序列号及型号标贴是否正确、齐全;
6.3版本检验
检查版本是否与其配置相符合。
6.4结构检验
检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固,符合有效版本生产工艺要求,无损坏/缺陷。
主要包括:
液路管固定良好,接插紧密,无破损、压死现象;
各电缆线及接插件固定良好,装配紧密无松脱;
后板各插头座固定良好,无松脱现象;
螺钉固定良好,无滑牙现象;
机柜左、右门,主机上盖开关自由,装配紧固。
6.5部件定位性检验
使用相应工装检测所有运动部件的定位,主要包括:
清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间;
光路是否位于标志线上;
试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间;
样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间;
搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间;
6.6液面检测及防撞性检验
液面检测,包括:
当加样针针内充满水时,轻轻托起加样针,使加样针脱离水面,此时液面检测板电压为±
;
在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水,上下运动试剂瓶,使试剂针尖接触到液面后又离开,观察此过程中,试剂针液面检测指示灯是否亮;
在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水,上下运动样本管,使样本针尖接触到液面后又离开,观察此过程中,样本针液面检测指示灯是否亮;
防撞性检验,包括:
用手轻轻往上顶试剂针,看其碰撞指示灯是否亮;
用手轻轻左右摇晃试剂针下部,看其碰撞指示灯是否亮;
用手轻轻往上顶样本针,看其碰撞指示灯是否亮;
用手轻轻左右摇晃样本针下部,看其碰撞指示灯是否亮;
6.7可追溯性记录检查
核查或填写用于建立产品档案的追溯记录,应完整、正确。
7、性能检验
7.1生化性能检测
7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查
暗电流稳定性:
光源灯全遮档,点击主菜单“诊断/维护”,选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。
循环发送:
10000毫秒,6次,AD转换,保存数据。
暗电流值340波长<100,其于波长<180,ADC值变化不大于6。
ADC原始值:
开机30分钟后,点击主菜单“诊断/维护”,选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯,指定杯位,发送静态采集AD值,循环发送:
1000毫秒,5次,AD转换,保存数据,ADC值应在50000-60000内。
7.1.2杂散光
运行操作软件,点击主菜单“诊断/维护”,选中下拉菜单“溶液吸光度测试”,在弹出的界面上,输入下列内容:
蒸馏水位置:
ES100(36试剂位36样本位)1-36号间任意设定
ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定
ES300系列1-60号间任意设定
ES400系列1-80号间任意设定
ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)
溶液位置:
除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定
测试波长:
340nm
反应杯号:
除480系列选择1-99号杯位之外,其它型号选择1-81号中任意指定。
间隔时间:
5s
测试次数:
采集次数:
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水,在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液,点击按钮“开始”即可。
测试开始后,每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上,要求每次的吸光度值均大于。
7.1.3吸光度稳定性
同杂散光测试蒸馏水位置
同杂散光测试溶液位置
340nm或600-700nm波长范围任一波长
同杂散光测试反应杯号。
30s
20
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水,在试剂盘设置的位置放上吸光度约为(340nm,以蒸馏水为空白,允许偏差为±
5%)的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为(600-700nm波长范围任一波长,以蒸馏水为空白,允许偏差为±
5%)的硫酸铜标准溶液,点击按钮“开始”即可。
备注:
反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min;
测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
测试开始后,每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上,要求20次吸光度值最大值减最小值满足小于要求。
7.1.4吸光度重复性
运行操作软件,点击主菜单“测试申请”输入下列内容:
重复测试次数:
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水,以吸光度约为(以蒸馏水为空白,允许偏差为±
5%)的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本,在试剂盘设置的位置放上吸光度约为(以蒸馏水为空白,允许偏差为±
5%)的重铬酸钾标准溶液,点击按钮“开始”即可。
结果采加样前的点。
溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。
测试开始后,每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上,计算20次吸光度值的变异系数(CV),要求CV≤%。
7.1.5吸光度准确度
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水,在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为和的吸光度标准物(从国家标准物质研究中心处购买),点击按钮“开始”即可。
测试开始后,每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上,计算5次吸光度值的平均值,要求算术平均值与标准值的偏差满足下表要求:
吸光度值
允许误差
±
7.1.6试剂携带污染率
运行操作软件,点击主菜单“测试申请”,在弹出的界面上,输入下列内容:
450-520nm波长范围内任一波长
4*3
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水,以蒸馏水(2ul)作为样本,在试剂盘设置的位置,按照低、高、低的顺序交替放上450-520nm波长范围内任一波长吸光度约为和的橘红G溶液,点击按钮“开始”即可。
结果取样点设置为加样前。
测试开始后,每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上,记录每组溶液的4次测试结果,第1组到3组的结果分别为:
L1、L2、L3、L4
H1、H2、H3、H4
将相邻两组溶液的测定结果,按照公式
(1)、
(2)计算交叉污染率,要求均小于2%。
·
·
(1)
(2)
式中:
—从低浓度到高浓度的交叉污染率;
—从高浓度到低浓度的交叉污染率;
—每组低浓度的测量值;
—每组高浓度的测量值;
7.1.7样品携带污染率
6*5
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水,在试剂盘设置的位置放上蒸馏水,以橘红G原液和蒸馏水作为样品,按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组。
要求进行5组测定。
加入样本量以最大样本量40ul/45ul,试剂总量为最小量150ul。
测试开始后,每次的测试结果(即溶液的吸光度)实时显示在界面上,记录每组溶液的测试结果,第1组到5组的结果分别为:
A11、A12、A13、A14、A15、A16
A21、A22、A23、A24、A25、A26
A31、A32、A33、A34、A35、A36
A41、A42、A43、A44、A45、A46
A51、A52、A53、A54、A55、A56
每一组的测定中,第4个样品的吸光度为Ai4,第6个样品的吸光度为Ai6,i为该测定组的序号;
按照式(3)、式(4)计算携带污染率,要求携带污染率≤%
………………………………………………(3)…………………………………………………………………(4)
—每一组测定中,
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