GMP细则与检查指南对照表2Word格式.docx
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0401.是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构;
0402.是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系;
*0403.生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任;
*0404.质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责:
(总则第五条)
1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;
2.组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;
3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工
作环境;
4.组织实施管理评审并保持记录;
5.指定人员负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在企
业内部贯彻和执行。
0501.企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件,结合2303检查进行评价;
0502.企业负责人是否组织制定了质量目标,在产品形成的各个层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估的。
是否把目标转换成精确的方法和程序,结合2304检查进行评价;
0503.是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录;
0504.是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持;
0505.相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施,检查相关记录以证实贯彻的有效性;
0506.综合评价:
方针和目标是否被各层次人员所理解和执行;
管理评审的内容是否充分、时间间隔(或频率)是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用;
在检查第三章后,评估负责人在确保资源的获得方面的作用。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
(总则第六条)
0601.是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限;
0602.综合评价:
通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况,检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理,能正确实施本规范。
(总则第七条)
0701.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要;
0702.是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求;
0703.综合评价:
通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的,要采取相应的措施,以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员,应当经过相应技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
0801.是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训;
0802.是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验;
0803.综合评价:
结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能,评价人力资源能否满足生产的要求;
0804.对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作;
805.进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境,生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
(总则第九条)
*0901.企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。
检查相关记录证实达到了相关要求;
*0902.检查生产设备(包括工艺装备)的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率)是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合;
0903.所采用的灭菌器(环氧乙烷灭菌器和/或蒸汽灭菌器)是否具有自动监控装置和记录功能,能按标准要求运行灭菌过程,自动记录灭菌过程参数;
0904.原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求;
0905.是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室;
检验场地是否与生产规模相适应;
*0906.企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要,这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应;
0907.上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,是否建立对维护活动的文件要求。
文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
检查维护活动的记录,证实维护活动的有效性。
第一十条若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响,生产
企业应当建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件。
1001.是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件,以及所实施控制能力的程度;
1002.是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件;
是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险;
是否确保产品所处环境的可追溯性;
1003.如果结果的输出不能被验证,生产企业是否对环境控制系统进行确认,是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
第一十一条生产企业应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染;
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响;
厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
1101.企业的生产环境是否整洁。
检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况,是否有积水和杂草;
1102.生活区、行政区和辅助区布局是否合理,是否会对洁净室(区)造成污染,人流、物流是否分开;
1103.检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件,是否有空气或水等的污染源,是否远离交通干道、货场等。
第一十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
无菌医疗器械生产中洁净室(区)的级别设置原则见附录。
1201.企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求,分析、识别并确定了应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程;
*1202.洁净室(区)的洁净度级别是否符合要求;
1203.若是无菌加工,其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行;
1204.不同洁净级别之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否符合规定要求。
第一十三条洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
1301.洁净室(区)是否按生产工艺流程合理布局,是否有交叉往复的现象,洁净室(区)空气洁净度是否从高到低由内向外布置,人流、物流走向是否合理;
1302.同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作是否会产生交叉污染;
不同级别的洁净室(区)之间是否有气闸室或防污染措施,零配件的传送是否通过双层传递窗,压差梯度是否合理;
1303.洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
第十四条无菌医疗器械生产厂房,洁净室(区)的内表面应当考虑使用时便于清洁,能耐受清洗和消毒,应当考虑门窗的密封性,并应设有安全门。
1401.洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处是否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗和消毒;
1402.洁净室(区)是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施;
1403.洁净室(区)内的门、窗是否密封,是否设置了安全门。
第十五条洁净室(区)内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。
与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应于所生产的产品的要求。
1501.洁净室(区)内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置,其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求;
1502.与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证,是否按文件规定进行控制并记录;
第十六条生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒,所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染,并做好维护记录。
1601.企业是否有洁净室(区)区工艺卫生管理文件和记录,工艺卫生管理文件是否包含下列内容:
1)设备清洁规定;
2)工装模具清洁规定;
3)工卫器具清洁规定;
4)物料清洁规定;
5)操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;
6)清洁工具的清洁及存放规定;
7)洁净室(区)空气消毒规定;
8)消毒剂选择、使用的管理规定。
1602.洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具,不同洁净室的清洁工具是否跨区使用,是否有专用的洁具间,洁具间是否会对产品造成污染;
1603.企业是否制定并执行消毒剂管理文件,是否评价其有效性。
第十七条生产企业应当对洁净室(区)是否满足产品质量要求进行产品初始污染菌和微粒污染的定期监测和验证,监测结果应当记录存档。
无菌医疗器械洁净室(区)环境要求及监测应当符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准的要求。
1701.企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析;
1702.企业是否有洁净室(区)监测的文件规定和记录;
1703.对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试;
1704.如洁净车间的使用不连续,是否在每次的使用前做全项的监测。
第十八条生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则,建立人员健康档案,直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次,对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直
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