医疗器械文件资料记录管理制度Word文档格式.docx

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2、公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；

二、记录、资料管理制度：

（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。

（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。

属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、“首营企业”指本企业向某-医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。

3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品含格证、产品检验:

报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。

7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、器械质量验收山质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项冃的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检査。

5、骑收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的糖件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉佚疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验:

收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退同的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

三、器械仓储保管出库复核管理制度

（一）、器械保管管理制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。

医疗器械的储

存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放,

标识清楚。

一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

（二）器械出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。

①、器械包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封I」不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核紀录，并保存三年备查。

四、器械养护管理制度

1、质量管理部仇责对养护工作的技术指导和监督。

2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检査，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的产品设肯明显标志，并暂停发货与销售。

3、建立重点产品养护档案。

4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质量管理部是企业仇责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程屮发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品摩，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按岀库复核记录追M发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

文件名称

六、器械退货管理制度

1、为了加强对退同产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅向接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退冋的一二二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并讪录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品,应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知単通知中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具冇否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方而，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检査验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落攵，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量利T作质量的否决职能由质量管理部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和般事故。

2、重大质量事故：

①、由丁•保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不汽，一次性造成损失2000以下者。

②、购销“二无”产品或假冒、失效、过期器械，造成•定影响或损失在2000元以下者°

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。

质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调査为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“二不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员「•没有受到教育不放过，没有

制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经査实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库X内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项冃内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项冃进行检査，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或

办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

十、效期器械管理制度

1、本企业规定产品近效期：

距产品有效期截止FI期不足6个月产品。

2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。

3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，岀库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。

4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质量管理部按“不合格产品确认处理程序”处理。

5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到,近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。

十一、质量信息管理制度

十一、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、建立以质量管理部为中心，备相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：

指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管