CTCII热风循环烘箱验证方案Word文档下载推荐.docx
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240kg电加热功率:
30kw
轴流风机功率:
0.45kw×
2台风机风量:
6900m3/h
耗用蒸汽:
36kg/h有效容积:
49m3上下温差:
±
2℃
配用烘盘:
96只配套烘车:
4辆外形尺寸2300×
2200×
2000mm
2、目的
2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求,文件、资料符合GMP的管理要求。
2.2确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求,文件、资料符合GMP的管理要求。
2.3确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求,并能满足生产工艺要求。
2.4确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。
3、验证范围
3.1热风循环烘箱设计确认。
3.2热风循环烘箱安装确认。
3.3热风循环烘箱运行确认。
3.3热风循环烘箱性能确认。
4、人员职责
4.1人员:
按照GMP的要求,成立验证小组。
验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。
4.2职责
工程部:
负责起草验证方案与报告,并负责验证方案的实施,负责跟踪所有偏差缺陷均已整改,负责与设备供应商的沟通。
生产部:
负责方案与报告的技术审核,负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。
质量管理部:
负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求,以及方案、偏差和报告实事前后的审核。
质量受权人:
负责方案、偏差、报告的最后批准。
5、验证计划时间
2014年月日至2014年月日
6、验证实施依据:
《GMP实施指南》2010版
《药品生产与质量管理规范》2010版
7、设计确认
7.1URS(用户需求标准)符合性评估
由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比,确认设备与系统符合用户需求规范。
7.2GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件与图纸,GMP有关设备功能与设计进行描述,对照GMP规定,做出符合性判断。
GMP符合性评估表
编号
GMP要求
设计符合性要求
确认结果
是
否
1
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌
设备的设计、选型符合生产工艺要求
2
防止差错、污染及交叉污染
3
便于生产操作与维修、保养、
4
设备易于清洗、消毒
检查结果:
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.3设计确认结果与评价:
设计确认过程是否均按验证方案执行:
□是,□否
如为否,应说明偏差事项及处理情况。
偏差情况说明:
结论:
评价人/日期
8安装确认
8.1验证所需文件的确认
序号
文件名称
文件编号
有(√)无(×
)
存放地点
《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱操作规程》
有()无()
《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程》
《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁规程》
8.2设备档案的确认
名 称
设备订货合同
设备图纸
使用说明书
合格证
5
备品备件清单
6
设备开箱验收记录
7
设备调试记录
8.3设备配件型号及外观检查
部件或配件
要求
实际情况
材质
表面
箱体
不锈钢
光洁
是()否()
百叶窗
烘车
烘箱盘
加热器
8.4电、蒸气的检查
公用介质名称
检查情况
备注
电
已接到使用点和设备连接点,并且完好
蒸汽
8.5安装位置确认
确认项目
可接受标准
确认情况
配电系统
按要求安装380V
功能间大小
设备周围有足够空间
安装情况
设备安装基础水平、牢固、有防震垫
8.6设备控制仪表
仪表名称
技术要求
电机控制系统
线路连接正确无误,接线未见松动
加热控制系统
管路已连接,控制系统安装完好
8.7过滤器
过滤器
过滤器类型
安装位置
完好情况
出风过滤器
高效过滤器
出风口
进风过滤器
进风口
8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查
项目
设计要求
温度
~140℃
工作压力
≦0.8MPa
电磁阀
≥180℃
蒸汽管道连接
连接无泄漏
冷凝水管道连接
排污管道连接
8.9设备安装连接
确认内容
结果
机器外观、安装情况
无锈蚀损坏,整机完整,部件辅机齐全,安装地脚牢固
操作间净化度,环境温、湿度
符合D级级别,环境温度:
18~26?
C,
相对湿度:
45%~65%
电器管路
连接
设备接线符合厂方提供的电器接线图
仪表校验
情况
已校验并有合格证
设备操作规程、清洁规程的编制情况
有现行的标准操作规程和清洁规程
8.10安装确认结果与评价:
安装确认过程是否均按验证方案执行:
9运行确认
9.1目的:
9.2认可标准:
电源指示灯、各功能键正常、加热温度指示正常,气动管无泄漏均与使用说明书相符,各部件运行正常。
空载下设备运行平稳,无异常响动
9.3验证方法:
空载运行:
按操作说明做好各项准备工作,开机运行。
直至运行平稳正常后,再运行1到2小时,观察稳定性。
检查方法
检查要求可接受接受标准
检查结果
设备空运转试验
空运行1-2小时
温升正常、无异常噪声
仪器仪表工作状况
目测
显示与实际相符、可靠
实验
开关可靠
疏水通道
可靠、旁路存在、有效
箱体密封
无明显漏风处
电器元件性能
无不正常的发热、冒烟
现象和迹象
排风系统正常
电机、风阀、有效可靠
烘房车进出自如、行走灵活
符合要求
温度超过警示温度,自动报警
自动报警
停机后温度下降
手感
温度下降
9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节
℃、70℃、60℃,连续运行2小时,每20分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度,检查烘箱内的温度分布情况,要求温度误差≤±
5℃。
前45分钟如果温度误差超过范围,将温度低的地方其对应的百叶片间距扩大,温度高的地方其对应的百叶片间距减小,直到箱体内温度基本一致。
9.5运行确认结果与评价:
运行确认过程是否均按验证方案执行:
10、性能确认
负载热分布:
目的:
在负载情况下,验证烘箱各点温度分布状况。
标准:
①腔室内最高温度不超过设定干燥温度8℃,且热分布均匀,最高温度不超过平均温度5℃;
②干燥后水分符合要求,水分含量3.0-6.0%,RSD值≤5.0%;
③干燥前后产品有关物质项无明显变化;
方法:
在负载情况下,用风湿骨痛湿颗粒220kg,使用热风循环烘箱进行干燥。
干燥时间设定为8小时,将温度巡检仪各探头按下图放置于烘箱内的不同部位的物料中。
干燥后记录出各点的温度,结束后每探点附近取样检测颗粒含水量,并检查该批物料的有关物质,对比干燥前后物料的有关物质的变化情况。
温度检测点分布示意图
附上述热分布均匀性实验结果:
10.1烘箱各点温度分布状况记录;
设定温度:
60℃负载
时间
(min)
显示温度(℃)
测试点温度(℃)
8
9
20
40
60
80
100
120
设定温度70℃负载
设定温度80℃负载
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- CTCII 热风 循环 烘箱 验证 方案