质量控制程序文件Word文件下载.docx
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文件
文件控制程序
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1.目的:
对本公司质量管理体系文件的制定、分发、评审、修改等过程予以规定,以确保有效防
2.范围:
适用于与本公司质量管理体系有关的文件(包括适用的外来文件)。
3.权责:
3.1本程序由品质制定,管理者代表审查,经理核准后生效。
3.2品质主要负责本程序的执行,各相关单位协助执行并维持。
4.定义:
4.1质量手册:
阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。
4.2程序文件:
规定完成各项质量活动方法的文件。
4.3作业指导文件:
规定具体的作业活动方法和要求的文件,是程序文件的支持性文件,包括作业指导书、验收标准、工艺文件等。
4.4质量记录:
质量管理体系最基础部分,是质量活动的真实记载,是对满足质量要求的
5.主要内容:
5.1文件制定、审查与核准。
5.1.1按标准及公司运作需要,由相关责任单位指定人员,以各阶文件标准格式制定。
5.1.2所有文件之制定、发行和修改需经由相关权责单位人员或上级审查核准后方可生效,分发、审查、核准人员,按文件阶别规定如下:
文件阶别
文件名称
审查
核准
一阶文件
质量手册
管理者代表
经理
总经理
二阶文件
程序文件
部门主管
经理
三阶文件
作业指导书
四阶文件
表格/记录
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5.2文件的格式
5.2.1一、二阶级文件皆有封面(封面需有制/修改记录)。
正文构成,三阶文件视需要而定,但全公司需统一,表格右下角需按顺序编号和显示版次。
5.2.2程序文件编号格式:
1.日的;
2.范围;
3.权责;
4.定义;
5.主要内容;
6.记录;
7.参考文件;
5.2.3三阶文件视需要而定,但至少包括有目的、范围、内容三部分。
5.2.4各阶文件章节编目、排版格式如下:
5主要内容
5.1要项
5.1.1小节
5.1.1.1细节
5.3文件编号原则
5.3.1文件类别与使用符号
一阶文件质量手册使用符号QM
二阶文件质量文件使用符号QM
三阶文件作业指导文件使用符号QM
四阶文件记录/表格使用符号QM
5.3.2文件编号,所有受控文件由文控人员统一编号。
5.3.2.1程序文件
如文件编号格式为:
CN-QP-AA
CN:
代表本公司代号
QP:
代表程序文件
AA:
代表流水号
如:
《文件控制程序》编号为:
《记录控制程序》编号为:
NZ-QP-02
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5.3.2.2作业指导书文件CNWIXXXX
公司检验/生产作业指导书部门代号序号
5.3.2.3表格/记录CNQXX
公司部门顺序号
如《文件清单》编号为CN-Q-XX表示为品质部所需表格.
5.4本公司部门代号说明
XZ:
行政部SC:
生产部QC:
品质部YW:
业务部CG:
采购部
5.5文件收发
5.5.1文控人员将收到的经审查,核准后的文件登入《文件清单》,表明此文件己经受到控制,然后复印相关单位所需的份数,在文件封面盖上红色“受控”章(原稿文件不盖章),无封面之第三阶文件的每一面的右上角盖“受控文件”章,文件发放时依《文件分发记录》之要求逐项填写完整,分发范围,分数由管理者代表视需要而定。
5.5.2未经文控人员盖红色“外来文件”章的文件视为未确认文件,将不受控制(外来文件盖“外来文件”章,文控人员须于每月月底查核公司内部有否使用最新版本文件,以杜绝不同版本并存和使用无效文件的现象,依据每月《文件清单》进行,如当月无文件增减则可不做)。
5.6文件的修订,废止与回收。
5.6.1每年年底由管理代表组织各部门负责人对质量管理体系的协调性、操作性、适宜性进行评审,确定是否需要修改,文件的修改需再次得到批准,文件的第一次制订为第一版,以A/0表示,修订版代码递增为A/1、A/2、A/3……A/9当版次到A/9后,再修改为B/0、B/1、B/2……B/9递增。
5.6.2因动作需要或公司要进行文件修订时,由该文件使用单位或提出人填写《文件修订申请单》,经审查、核准人员会签后交文控人员,文控人员确认无误后予以修改。
5.6.3经核准后的一、二阶文件需将修订内容登于文件“修改记录”中,三四阶文件需严格按《文件修订申请单》内修订内容进行修改。
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5.6.4文件修改完毕后,文控人员按5.5内容执行收发作业。
5.6.4.1因文件修订,废止或缺页、破页、字迹模糊而引起的文件收发,一律由文控人员依分发记录到各使用单位回收旧版,回收时应注意数量及内容之完整,加收日期应登记在《文件分发记录》上。
5.6.4.2对于公司以外(如认证公司或客户)发放的失效或废止文件一般不予加收,必要时可予以更正。
5.7文件的保存与销毁。
5.7.1各类文件的保存。
5.7.1.1经颁布发行之文件原稿,均由文控人员保管。
5.7.1.2表格原件由文控人员保管,记录则由相关责任单位保管。
5.7.1.3外来文件按5.9外来文件管理执行。
5.7.1.4文件保存期限:
A.旧版原稿文件存到文件颁布3个月为止,如超过3个月仍需保留旧版文件作参考时,则由文控盖“参考用”间予以继续保存,否则盖上作废章后予以处理。
B.表格、记录按《文件控制程序》执行。
5.7.2文件的销毁
从各单位回收的旧版作废文件由文控人员盖红色“作废”章,可作资源加收使用(涉及公司机密的文件统一由文控人员统一销毁)。
5.8文件管理
5.8.1现场使用文件须置于方便取得的场所,并注意防潮、防虫蛀、防油污、受控文件严禁任何人在上面涂写和乱写乱画。
5.8.2非现场使用之文件由各单位指派专人另行集中管理,各阶文件不呆杂乱放置,受控文件与非受控文件用文件夹分别管理,标示明确,以方便查找。
5.8.3文件使用单位不得以任何形式(如复印)自行自制受控文件,若因工作业务需要补发份数或因遗失、缺页破损、字迹不清不能使用时,需填写《文件需求申请单》,经管理者代表或部门主管级人员核准后,由文控人员复制分发,并回收旧版且登记在《文件分发记录》上,若为表格之使用,如需印刷则执行《采购控制程序》相关规定。
5.8.4因工作或学习需到文控借文件时,则填写《借出单》经管理者代表批准后方可执行。
5.9外来文件管理
5.9.1品质部和文控人员应该常与质量技术监督局、标准情报研究所、标准出版社等单位保持联系(至少每3个月联系一次),获取与质量有关的国家及地方法律、法规、国家标
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准、行业标准及其它产品要求转交文控人员,还可以通过互联网、政府机构、行业协会、图书馆、书店、专业性报刊或杂志、咨询机构、认证机构等渠道补充,经保持对法律、法规各其它产品要求变化的及时追踪。
文控人员会同管理者代表选择确认所获取的质量法律、法规、标准及产品要求的适应性,按类别列入《外来文件清单》,经济管理者代表审批后,规定分发范围,由文控人员加盖红色“外来文件”章后进行发放,并做好签收记录。
5.9.2文控人员保存法律、法规、标准及其它产品要求原件,当上述外来文件更新或增加时,及时更新《外来文件清单》,将新的内容补发至相关的部门,回收旧版本,并封旧原件做相应的标识。
5.9.3其它外来文件和资料直接引用,作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时,由管理者代表确认,并交文控人员登记、编号、留存一份备案,分发时加盖红色“外来文件”印章并做好签收记录。
6记录
6.1《文件清单》由文控人员保存2年。
6.2《外来文件清单》由《外来文件清单》。
6.3《文件分发记录》由《外来文件清单》。
6.4《文件修订申请单》由《外来文件清单》。
7参考文件
7.1ISO9001:
2000第4.2章节。
7.2《记录控制程序》
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记录控制程序
记录控制程序
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1.0目的
为保证产品实现过程中纠正和预防措施的可行性,并具有可追溯性,为顾客提供有效的客观证据,特制订本程序。
2.0范围
2.1对记录的填写、传递、保管、归档、借阅各销毁作了具体规定。
2.2适用于质量管理体系有关的所有记录的管理,包括供应商的质量记录。
3.0权责
3.1本管理程序由人事部依据ISO9001:
2008的4.2.4章节制订,经管理者代表审查、经理核准后生效,修改亦同。
3.2各部门主管负责质量记录之索引、建档、分类储存与管理。
3.3文控负责记录清单建立、维护与管理。
3.4管理者代表负责质量记录销毁处理之核准。
4.0定义
记录:
就是为己完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,质量记录是质量活动的真实记载。
5.0主要内容。
5.1质量记录的管制类别。
5.1.1管理审查记录。
5.1.2订单审查及出货记录。
5.1.3供应商评鉴记录。
5.1.4各项检验与测试报告。
5.1.5校验报告。
5.1.6合格与不合格报告与记录。
5.1.7品质异常处理单。
5.1.8审核报告。
5.1.9培训记录。
5.1.10各项统计分析报告。
5.1.11与质量管理体系有关的特殊记录,如供应商的质量记录等。
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5.1.12质量记录管制类别的各种表单,详见《记录清单》。
5.2质量记录的填写
记录的填写均应清晰、明了、字迹工整,严禁乱写乱画,涂改处须由涂改人签章。
5.3质量记录的审查
5.3.1文控负责全公司《记录清单》的建立。
5.3.2各部门主管须对质量记录的有效性进行审查,如:
经谁签署后方可生效;
或记录经涂改后是否确认及核实;
记录是否清晰、完整等。
5.4质量记录收集存档
5.4.1各部门需派专人对质量记录追踪、收集、归档,当有不符规定或记录不实应报告追
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