产品工艺回顾性验证规范Word文档格式.docx
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符合标准(可同意标准)
含量
90.0-110.0%
PH
5.0-7.0
澄明度合格率
95%
三、验证数据分析:
对各项目采纳作图法,确定操纵上限和操纵下限,验证各数据全部在操纵上限与操纵下限以内。
若超出范围,则采取下列措施:
1、跟踪批号,查找记录找出偏离缘故(原辅料变更:
原生产工艺变更)并讨论解决。
2、生产工艺操作程序,SOP执行情况,对暴露问题必须更改。
3、内控标准不合理必须立即修改,以符合目前工艺实际要求,保证产品留样期内质量稳定。
计算参考公式:
1、移动差距:
Xn-Xn-1
2、计算平均值:
X=∈xi/n
3、移动极差:
MR=
4、操纵上限:
UCL=X+1.88MR
操纵下限:
LCL=X-1.88MR
数据图表:
1、表一
化验日期
生产批号
生产数量
含量
澄明度
装量
菌检
2、表二
新的子群
连续的对子
移动差距
1
2
3
……
n-1
3、参考图表
n
A2
D3
D4
2
1.880
3.267
3
1.023
2.575
4
0.729
2.282
5
0.577
2.115
6
0.483
2.004
7
0.419
0.076
1.924
8
0.373
0.136
1.864
9
0.337
0.184
1.816
10
0.308
0.223
1.777
注:
我公司对维生素C注射液验证采纳20批。
四、验证数据及图表维生素注射液规格:
2ml:
表一:
(万动)
(%)
澄是度
2000.8.14
0008052
45.36
98.01
6.14
96.5
合格
2000.8.15
0008072
45.195
97.74
6.09
96.0
2000.8.16
0008082
45.704
98.46
6.02
97.0
2000.8.17
0008092
38.975
98.10
6.00
97.5
2000.9.9
0009012
45.33
97.24
5.87
98.5
2000.9.11
0009032
45.567
97.86
5.81
2000.9.12
0009042
54.188
97.42
5.91
98.0
2000.9.13
0009052
54.862
97.16
5.97
2000.9.14
0009062
55354
2000.9.15
0009072
54.965
98.22
5.95
2000.10.3
0009252
45.79
98.38
5.94
2000.10.4
0009262
46.201
98.82
5.96
0009272
45.34
99.36
5.98
2000.10.6
0009282
45.485
99.62
5.92
2000.10.7
0009292
54.415
2000.10.8
0009302
54.934
99.09
2000.10.12
0010042
55.084
98.91
6.01
2000.10.13
0010052
54.911
98.73
6.06
2000.1014
0010062
55.227
99.27
2000.11.13
0011032
40.582
98.47
平均
98.41
97.725
表二:
维生素C注射液含量(2ml:
0.5g)
连续的对子(%)
移动差距(%)
0.27
0.72
0.36
4
0.86
5
0.62
6
0.44
7
0.26
8
0.84
9
0.12
10
0.16
11
12
0.54
13
14
15
16
0.18
17
18
19
0.80
移动极差:
MR=0.27%+0.72%+0.3%+……+0.8%=0.427%
=
19
操纵限度:
平均值X=98.41
采纳n=2查表知A2=1.88D2=0D4=3.267
则:
操纵上限:
UCL=X+1.88MR=99.21%
LCL=X-1.88MR=97.61%
含量偏离操纵限度批号为:
批号含量
00901297.24
000904297.42
000905297.16
000927299.36
000929299.36
001006299.27
000928299.62
表三、维生素C注射液PH(2ml:
0.05
0.07
0.02
0.13
0.06
0.10
0.03
0.01
移动偏差:
MR=0.05+0.07+0.02+……+0.13=0.051
平均值X=5.96
采纳n=2查表知A2=1.88D3=0D4=3.267
UCL=X+1.88MR=6.06
操纵下限:
LCL=X-1.88MR=5.86
PH偏离操纵限度批号为
00080526.14
00080726.09
00090325.81
00110326.09
表四、维生素C注射液PH(2ml:
0.5
10.
1.0
1.5
MR=0.5%+1.0%+0.5%+……+0.5%=0.526%
平均值X=97.725%
UCL=X+1.88MR=98.71%
LCL=X-1.88MR=96.73%
澄明度偏离操纵限度批号为:
000805296.5%
000807296.0%
五、验证结果与评价
维生素C注射液2ml:
0.5g,按照QA下发处方、工艺生产20批,其要紧质量操纵项目含量、PH、澄明度全部符合公司内部标准。
依照统计有下列批号检测项目偏离操纵限度。
00090120009272
0009042含量略低于操纵下限0009282含量高于操纵上限
00090520009292
0010062
缘故分析:
1、含量略低于操纵下限,经调查,含量略低缘故为通CO2气体量不足。
含量略低,以后生产要调整通气量。
2、含量高于操纵上限,经调查,缘故为配料时用原料反调PH值,造成含量偏差。
0008072PH略偏离操纵限度
经调查,中间体PH操纵靠近内控边沿。
0008072澄明度略低于操纵下限
经调查,此两批安瓿破损率稍高,造成药品澄明度玻璃屑偏多。
通过对维生素C注射液(2ml:
0.5g)回忆性验证,证明QA所采纳的处方、工艺是可靠正确的,对此产品的质量操纵点是可行的。
六、验证批准
经验证,同意QA确定的处方、工艺应用于维生素C注
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