医疗器械验收标准详细Word格式文档下载.docx
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1、企业管理人员(法定
代表人、负责人、质量
可经过考试或现场答
管理人、仓储负责人)
卷等方式观察。
企业
机
熟悉国家医疗器材督查
应有三人以上参加,
构
管理的法规、规章,以
成绩均应达到70%分
与
及我省对医疗器材的管
以上
人
理规定。
员
2、设置质量管理机构或
查组织机构图、机构
专职质量管理人员,职
设置文件、人员与职
能包括质量管理、质量
能的规定
考据等。
2
3、质量管理人专职在岗,拥有与经营范围和规模相适应的资质:
a)经营第三类医疗器材的,应拥有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器材、生物医学工程、机械、电子)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称;
经营一次性使用无查花名册、任用文件、
菌器材的,还应有一名劳动合同、身份证、
以上内审员。
学历、(或职称、内审反对
b)经营第二类医疗器员、专业技术培训)项
械的,应拥有国家认可证书原件、咨询个人
的、与经营产品相关专简历
业(医疗器材、生物医
学工程、机械、电子)
中专以上学历或相关专
业初级以上技术职称。
c)经营助听器也许隐
形眼镜及护理用液的,
应经国家认可的第三方
机构或所授权经营的生
产企业(包括进口总代
理商)验配技术培训。
条检查内容与要求检查方法检查结果备注
3
4、设置与经营范围和规
模相适应的组织机构。
明确各组织机构的职
能。
5、拥有与经营规模及经
查制度的相关规定、
营产品相适应的技术培
售后服务记录,查所
训和售后服务能力,或
拥有的技术培训和售
约定由拥有相关合法资
后服务能力的证明文
反对
质的第三方供应技术支
件或与供应技术支持
项
持。
的、拥有相关合法资
质的第三方签订的协
议等文件原件
6、经营第二类、第三类
医疗器材的,技术培训
和售后服务人员应当具
有与所经营产品相关专
设置文件、花名册、
业中专以上学历或初级
任用文件、劳动合同、
以上职称。
身份证、学历、(或职
经营助听器也许隐
称、专业技术培训)
证书原件、咨询个人
简历
4
1、拥有吻合商用要求经
营场所并与经营范围和
经营规模相适应的、相
对独立的室内经营场查现场、核实房屋产
所:
权或使用权证明文件
a)经营第二类、第三类原件及地理地址图和
医疗器材的,使用面积
注明面积的平面图
≥40㎡;
由法人单位一致
采买、一致质量管理
b)法人单位分支机构
(跨设区市设置的除的分支机构,还应查
设
外),使用面积≥25㎡;
法人单位的机构设
施
c)经营助听器的,使用置、人员任用等文件
及承诺原件
面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护
备
理用液的,使用面积≥
10㎡;
2、经营场所与库房、生
查现场、地理地址图
活地域分开。
和平面图
3、经营场所环境整齐,
地势干燥,无污染源。
4、经营场所室内广阔、
查现场
光明、卫生、整齐。
检查内容与要求检查方法
25、经营场所室内屋顶、
墙壁和地面平展、无缝查现场
设隙,门窗结构严实。
不符备注
5
施6、经营场所内拥有与所与经营产品和规模相适应设的产品和资料摆设显现
备柜台、货架。
摆设的医查制度的相关规定、
疗器材产品应按品种、查现场
规格均分类整齐摆放,
种类标签应放置正确、
字迹清楚。
7、经营场所内拥有与所
经营产品和规模相适应
的文件、档案橱柜、一
部以上固定电话、传真
机和电脑。
经营助听器的,还应
查现场、电话和传真
拥有听力计、助听器编
机的装机证明、核实
程器及配套微机、耳镜、
设施设施情况表、发
耳灯和测听室等验配设
票等原件
施、设施。
经营隐形眼镜及护
理用液的,还应拥有验
光仪、裂隙灯、角膜曲
率计等验配仪器设施。
8、经营场所内表面记和
广告应吻合国家、省和
所在地的相关规定。
6
9、拥有吻合商用要求经
查现场、核实房屋产
权或使用权证明文件
经营规模相适应的、符
原件及地理地址图和
合产品特点和标准的室
注明面积的平面图或
内库房。
专柜地址图
a)经营第二类、第三
法人单位分支机
类医疗器材的(助听器、
构(跨设区市成立的
隐形眼镜及护理用液、
除外)及专营医疗器
一次性使用无菌医疗器
械设施类不单独成立
械除外),使用面积≥30
库房的,应出具法人
㎡。
单位或所授权经营产
经营一次性使用无
品的生产企业(包括
菌医疗器材的,库房在
进口总代理商)的有
同一建筑物内,使用面
关一致质量管理、仓
积≥200㎡。
储配送、安装和售后
b)经营助听器也许隐
服务等承诺文件原
形眼镜及其护理用液不
件,以及所专营产品
设库房的,应有专柜存
的注册证、授权文件
放。
原件等资料
210、库房与办公、生活查现场、地理地址图
地域分开。
和平面图
设11、库房环境整齐,地
查现场、平面图
施势干燥,无污染源。
7
与12、库房内卫生整齐、查制度的相关规定、
设避光、通风、干燥,符查现场、温湿度记录
合产品特点和标准。
情况、标准要求等
13、库房室内屋顶、墙
壁和地面平展、无缝隙,
门窗结构严实。
14、库房内待验品、合
格品、不合格品和退货
区(无菌、植入产品须
专区、专柜存放)、效期
等各种表记清楚。
产品
按种类、批次存放。
15、库房内应有吻合要
查现场仪器、温湿度
求的温湿度计。
记录
16、库房内应有吻合要
求的垫板、货架。
17、库房内照明、消防、
避光、通风设施应吻合
要求并保持圆满。
查现场仪器设施设
跨省辖区增设库房
施、核实设施设施情
的,还应拥有库房与经
况表
(跨
营企业本部互联的能够
跨省设库的,查
省设
时时交换医疗器材存
计算机硬件及软件系
库的
储、出入库数据的计算
统的运行情况
为否
机管理系统。
决项)
8
18、库房内应有必要的
防尘、防潮、防污染和
防虫、防鼠等设施、设
施。
1、成立并履行吻合相关
法规要求和企业本质的
质量管理制度、规定或
质量管理系统文件,主
制
要包括:
度
(1)组织机构、人员与
职能的规定;
管
(2)采买控制、进货验
理
收、产品退换的制度及
质量考据的方法;
9
(3)库房管理、出库复
核的制度;
(4)不合格品办理的制
度;
(5)质量追踪、售后服
务和不良事件报告的制
(6)职工相关培训的制
(7)质量档案管理制度,包括成立并保存:
a)国家相关的法律、法
规、规章和规范性文件
及与经营产品相关的国
家标准和行业标准的档
案;
b)医疗器材产品及供
应商的资质档案;
c)医疗器材采买、销售
合同(协议)、票据和凭
证档案;
d)用户(特别是
植入类医疗器材用户)
3查制度、规定、质量档案;
管理系统文件、验配
e)职工及职工健康(直
操作规程、查档案和
接接触医疗器材产品的
否决
记录本册或微机
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