食药监执法证考试题50含参考答案Word下载.docx
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4.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营管理工作经历。
A.2
B.3
C.4
D.5
6.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
7.在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
8.以下哪些说法正确的是()。
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
9.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
10.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;
不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
11.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定,建立(),保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
12.事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并();
造成严重后果的,吊销许可证。
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
13.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;
拒不改正的,处5000元以上()万元以下罚款。
14.()有权举报食品生产经营中的违法行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
15.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
16.药品经营单位收购药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
17.出厂前的药品必须执行
18.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
19.国务院药品监督管理部门根据保护()的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;
在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
A.生产企业利益
B.研究单位利益
C.公众健康
D.国家利益
20.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
21.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验。
A.4
B.5
C.6
D.7
22.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
23.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
24.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
B.7
C.14
D.20
25.第三类医疗器械需要采取()严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
26.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
A.10
B.20
C.30
D.40
27.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
二、多选题
28.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
29.媒体编造、散布虚假食品安全信息的,由有关主管部门依法给予处罚,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;
使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的,依法承担()等民事责任。
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
30.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交那些资料:
A.产品风险分析资料;
产品技术要求;
产品检验报告
B.临床评价资料;
证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
31.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
32.医疗器械经营企业应当在医疗器械()、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
33.符合药品广告管理规定的是()。
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
34.国家对以下哪种药品实行特殊管理。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
35.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
三、判断题
36.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。
Y
37.抽查检验应当按照规定抽样,适当收取费用。
N
38.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
39.省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
40.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
41.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。
42.国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
43.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
44.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
45.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
46.已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
47.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
48.临床评价资料必须包括临床试验报告。
49.认证机构出具虚假认证结论,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
50.医疗器械产品注册可以收取费用
51.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
52.食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
53.食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,不在本法的管辖范围内。
54.国家对食品生产经营实行许可制度。
从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
55.食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
56.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
57.食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质,不包括营养强化剂。
58.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,终身不得从事食品生产经营管理工作,也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
59.违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照规定给予拘留。
60.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
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