新的医改背景下制药企业的PEST分析文档格式.docx
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盲目的产能扩张导致化学原料药产能严重过剩。
产能过剩使我国在全球市场丧失定价权,化学药品出口呈现量升价跌局面。
此外,从2010年开始,国内劳动力、原材料、能源和运输等各类成本普遍上升,推高了原料药生产成本。
2011年上半年,化学原料药销售成本增长率28.05%,与1季度相比提高4.68个百分点。
高企的成本和走低的价格令化学药企双面承压,利润空间被进一步压缩。
值得注意的是,《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》的发布给抗菌素生产企业造成了很大压力,该《办法》一旦实施医院要从现在手头100多个抗菌药物品种砍到只剩三五十个,竞争程度将会非常激烈。
虽然现在此政策有松动迹象,但是政策基本宗旨没有发生变化,一旦实施就会加剧竞争,加速抗菌药物行业的淘汰。
长期来看,化学制药业前景依旧看好。
制药业系关民生,随着基层医疗机构的发展,我国药品市场需求仍会有上涨空间。
同时,老年人口总量的迅速膨胀也会成为推动医药市场扩容的重要因素,为化学制药业发展增添动力。
二、制药企业的PEST分析
PEST分析法是外部环境分析的基本工具,主要是指宏观环境的分析,宏观环境又称一般环境,是指影响一切行业和企业的各种宏观力量。
它通过政治的(Politics)、经济的(Economic)、社会的(Society)和技术的(Technology)角度或四个方面的因素分析从总体上把握宏观环境,并评价这些因素对企业战略目标和战略制定的影响。
1、政治(P):
近几年,政府出台多项政策推动我国医药行业健康发展。
医药管理部门职责的调整标志着我国卫生事业迈上了新的台阶;
《中国的药品安全监管状况》白皮书的发布彰显了我国保障药品安全的决心;
《制药工业水污染物排放标准》的实施表明了我国医药行业节能减排的发展方向;
“重大新药创制”专项的启动释放了该项目受政策扶持的信号;
医药卫生体制改革方案再次向社会征求意见显示了我国医药卫生体制改革明显加快脚步。
如今,新医改实施到现在即将进入收官阶段,三年间超过8500亿元巨额资金快速推进医改步伐。
目前我国医改进展迅速,全国已有超过4.2万家政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度,覆盖率达82.6%。
与此同时,基本药物制度推行迅速,在北京、安徽等16个省(区、市)的全省范围内推开,13个省(区、市)实施范围超过60%。
下面是与制药行业相关的一些国家政策。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施
2011年,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP”)颁布实施。
新版GMP在2011年2月12日颁布,于2011年3月1日起正式施行.此次颁布的新版GMP参照了联合国世界卫生组织(简称“WHO”)、欧盟药品GMP、美国食品药物管理局(简称“美国FDA”)颁布的GMP标准并与国际接轨,和1998版比,软硬件上都有较大的变化。
在硬件上,对无菌制剂企业的要求有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求,并将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别,引入了动态连续监测。
在软件方面引入了风险管理、质量授权人等内容,增加供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。
概括起来说,新版GMP主要修改点体现在四大板块上:
无菌药品部分、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术。
据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所主办的医药经济报报道,按照新版GMP要求进行硬件系统改造,预计每家制药企业尤其是无菌制剂企业硬件升级改造的平均投入费用约千万余元,基础较差老企业投入将会更高,投入上亿元,甚至数亿元也极有可能。
这意味着前几次勉强过关的小药厂,按照新的GMP要求进行改造将面临着更大的困难。
药品降价
从1997年到2007年上半年,国家发改委共调整药价24次,其中化学药降价16次、生物制品降价3次、中成药降价5次,合计降价共计547亿元。
现在,医保目录中的2400种药品已全部由政府定价,药品行政性降价时代终告结束。
今后,国家发改委每两年将调整一次政府定价范围内的药品价格,并将进一步扩充医保目录,对处方药实施政府定价也在计划之列。
政策性降价导致医药行业盈利能力大幅下降,企业创利水平三年内下降了18%。
与此同时,由于利润有限,一些临床常用的廉价药已退出市场。
到2011年3月28日发改委又降低了162个品种得药品价格,此次降价后价格比现行规定价格平均降低21%。
各地基本药物招标政策也带来了新一轮降价潮,安徽“双信封”模式在各地被不断复制。
4月份发布的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,虽未正式公布但也已经对抗菌素类药物产生影响,价格出现走低趋势。
中国药品市场实施准入制度
国务院新闻办公室08年发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说,为了从源头保障药品质量安全,国家对药品品种、药品经营生产企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。
实行药品注册。
对上市的新药、仿制药和进口药品,实行严格的技术审评和行政审批。
在中国境内,只有取得药品批准文号或进口药品注册证书(医药产品注册证)的,方可生产或销售。
实行药品企业市场准入。
对所有申请生产、经营药品的企业进行审核,重点审核人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件、质量管理机构等,符合条件的发放生产或经营许可证。
实行生物制品批签发管理。
国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
从2001年开始,国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。
2006年1月1日起,对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
2008年1月1日起,对所有血液制品实施批签发。
实行药品包装材料、标签和说明书审批管理。
包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。
在中国,直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准,同时,药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。
药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》,对药品包装、标签和说明书进行备案审核。
实行执业药师资格认证。
对企业药学专业技术人员实行资格考试、注册管理和继续教育的岗位准入控制,以保证药品质量和药学服务质量。
自执业药师资格制度实施以来,药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构,规范了继续教育,形成了比较完善的组织工作体系。
截至2007年底,全国15万余人取得执业药师资格。
医药管理部门职责调整
2008年,我国医药管理相关部门遵循精简统一效能的改革原则,落实国务院决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求,对相关部门的主要职责、内设机构和人员编制进行了调整。
具体的调整情况如下所示:
发改委:
《国家发展和改革委员会主要职责内设机构和人员编制规定》公布,将国家医药储备管理以及高技术产业中涉及生物医药的规划、政策、标准拟订和组织实施等职责划给工业和信息化部。
卫生部:
《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》公布,明确卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局,并新设立“医疗服务监管司”和“药物政策和基本药物制度司”。
药监局:
《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》公布,标志国家食品药品监督管理局机构改革进入到具体组织实施阶段。
对药品的受理、审评、审批这三项职能的权力进行了分离。
工信部:
工业和信息化部消费品工业司首次承担“中药材生产扶持项目管理”职能,正式发布《2008年度中药材扶持项目申报指南》,明确2008年度国家支持的重点领域为中药资源可持续利用、优质中药材生产发展以及生态药材产业发展。
设立“药物政策和基本药物制度司”
卫生部就药监局划转过来的基本药物制定工作新设立了“药物政策和基本药物制度司”(下称“基本药物司”),对于医药生产企业来说,“基本药物司”的管理内容涉及基本药物的生产、流通、配送和使用的全方位流程,将基本药物的管理上升到制度化水平,这对于医药企业的生存发展以及构建合理有序的医药市场有着深远而重大的意义。
由于基本药物要满足临床80%以上的药品需求,市场需求非常大,但由于制度性的安排,要通过招标定点生产。
对于绝大多数医药企业而言,自己的产品能否进入到国家基本药物目录并成为定点生产企业事关其生存空间。
另外,国家基本药物的采购价格虽然较低,但由于销量上会有一个非常大的突破,而且企业不用支付临床促销费用,国家还会出台相应的鼓励扶持政策,这对于能获得基本药物定点生产资格的医药企业将构成重大长期利好。
药品安全监管力度与环保标准日趋严格
制药行业是我国国民经济的重要组成部分,对我国经济总量的增长做出了重要贡献,但同时也造成了比较严重的环境污染,因此制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。
2008年7月18日,国务院新闻办公室发表《中国的药品安全监管状况》白皮书(下称“白皮书”),这是我国在药品安全监管领域发布的首部白皮书,集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果,体现了我国政府为保障百姓用药安全不懈的努力和坚持,有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路,促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作。
透过白皮书可以看到,尽管我国的药品安全监管体系已经获得很大发展,但仍然还有许多方面需要完善。
因此,白皮书的发表指引了我国医药行业今后的发展方向,即通过逐步完善药品安全监管体系的改革来加强药品安全风险的防控,同时努力提升我国药品研制的创新能力,从而实现我国医药行业产业架构的调整和增长方式的转变。
2008年3季度,我国制药业的环保问题再次提上日程。
8月1日,由国家环境保护总局制定的《制药工业水污染物排放标准》(下称“《标准》”)开始正式实施。
《标准》按照产品、生产路线分为六类:
包括《发酵类制药工业水污染排放标准》、《化学合成类制药工业水污染排放标准》、《提取类制药工业水污染排放标准》、《中药类制药工业水污染排放标准》、《生物工程类制药工业水污染排放标准》和《混装制剂类制药工业水污染排放标准》。
《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂,这迫使制药企业购置污水处理设备,并建设沉淀池、曝气池等相关工程,与此同时,还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视,因此,制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期设施投入。
另外,《标准》中规定现有企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值,也就是说随着环保治理的推进,后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本,这意味着制药企业后期新增排污处理费用将直线上升。
因此,《标准》的实施对制药企业而言是要付出高昂的成
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