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ISO基本知识教材
第一部分:
一.什么是ISO:
是国际标准化组织的缩写(TheInternationalOrganizationforStandardization)
其成立于1947年2月23号总部设在(瑞士)日内瓦
二.ISO宗旨:
在世界范围内促进标准化工作的发展,以便于产品和服务的国际交往,并扩大在知识科学、技术和经济方面的合作。
三.ISO的技术委员会通过的国际标准草案,要有75%参加表决的成员团体同意,才能成为国际标准正式发布。
四.认证:
用公正科学的方法依据标准,由独立于买卖双方之外不受双方经济利益支配的第三方,对卖方的产品和质量管理体系所进行的监督和评价。
五.如何做好记录:
完整清晰易识别
记录——指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
六.记录的作用:
1.用以证实产品和质量管理体系符合规定的要求。
2.是确保追溯产品质量依据.
1、质量方针
2、质量目标
3、质量手册
4、程序文件
5、工作文件(作业指导书)
6、记录(表单/表格)
3.是分析不合格原因,采取纠正/预防措施的依据.
七.文件是由两个要素构成:
信息
承载媒体
文件有
程序文件:
提供如何完成某项活动或过程的信息的最基本文件。
八.形成文件六个程序:
1.文件控制
2.记录控制
3.不合格品控制
4.内审
5.纠正措施
6.预防措施
九.质量管理八大原则:
1.以客户为中心
2.领导的作用
3.全员参与
4.过程方法
5.管理的系统方法
6.持续改进
7.基于事实的决策方法
8.互利的供方关系
十.质量管理之四化:
文件化标准化系统化程序化
十一。
内部沟通五种常见的方式:
1.各种会议
2.公告/通知
3.宣传标语/报纸
4.文件传递/信箱
5.电脑邮件
十二、如何使用纠正/预防措施?
本司有编制纠正/预防措施控制程序的文件,以消除不合格或潜在不合格的原因,防止其发生或再发生。
具体步骤:
A.评审不合格
B.确定不合格的原因
C.判定具体便于实施的措施(考虑利益、成本、风险之间的关系)
D.对措施审核
E.实施跟踪记录措施执行情况
F.效果验证。
十三、不合格的分类:
1.产品的不合格为不合格品。
2.过程,质量管理体系的不合格为不合格项。
3.顾客投诉虽为不合格品的一部分。
但源于公司对顾客的关注同时将其列为单独一项。
十四、为什么要实施ISO:
1.为了适应国际化大趋势。
2.为了提高公司的管理水平。
3.为了提高产品的质量水平。
4.为了提高公司市场的竞争力。
十五、实施ISO9001对员工的总的要求是什么?
1.熟悉并理解公司的质量方针、质量目标。
2.熟悉所在部门的职能。
3.明确本部的责任及权力。
4.清楚本人工作所能依据的权力。
5.熟练掌握工作技能。
十六、推行ISO9000的关键:
经营管理者的决心与支持——领导素质、激励士气
推行干部的负责和尽责——绝不推拖,按时完成
全体员工的共识相配合——了解政策,落实执行
推动人员详加规划和魄力——PDCA循环,永不疲惫。
十七、ISO9000基本精神:
说写做一致,即说你所做,写你所说,做你所写。
说到就要做到,做到必须有效。
十八、ISO9000标准的基本原则是什么?
1.写我所做
2.做我所写
3.记录所做
4.检查已做
5.纠正我们做错的
十九、质量改进的步骤:
1.管理部门的支持
2.进行质量衡量
3.评价质量成本
4.增强质量意识
5.采取纠正措施
6.培训现场管理人员
7.制定目标
8.排除产生差错的原因
9.奖励工作成绩优良人员
10.P-D-C-A循环
二十、ISO优点:
1.提高生产效率,加强有效沟通。
2.减少错误的返修返工和故障。
3.是企业不断改进的基础。
4.维持生产过程中处于受控状态。
5.提高稳定的质量管理体系。
6.提高员工的士气。
二十一、“培训”应涉及的内容:
1.对全体人员实施质量意识的培训。
2.对管理人员实施运用体系和评价体系的培训。
3.对特殊过程,特种作业人员的资格确认。
4.对技术人员的专业知识及质量意识的再培训。
5.对普通操作人员的应知应会培训等。
二十二、ISO推行的好处:
1.提升企业形象,增强市场竟争力。
2.个人的技术,经验转化为公司的技术,加以储存。
3.透过合理化的过程,强化公司的经营管理体质。
4.减少质量事故,降低品质成本。
5.实现品质管理标准化作业,提高工作效率。
6.提升人员素质,使个人与公司一同成长。
7.让公司向全面品质管理经营迈进。
二十三、统计技术可以应用在如下几类QA工作中:
1.设计控制,包括试验验证。
2.进料控制
3.产品检验(试验)
4.过程控制
5.生产后的控制,包括运输服务
6.典型项目研究和试验
二十四、实施ISO9000对文件管理人员的要求:
1.熟悉体系文件
2.熟悉文件管理程序
3.掌握文件修改情况
4.熟悉文件的归档工作
二十五、何时采取“纠正措施”
1.客户认证机构在审核中发现的不合格项
2.发生严重的不合格
3.相同类型的不合格屡次发生(含客户投诉、退货)。
4.现场发生的质量事故。
5.分承包方交付的不合格品等
二十六、常用过程控制的方法:
1.自检。
2.巡检。
3.过程检验和试验。
4.顾客评价。
5.使用统计技术。
二十七、检验(试验)所涉及的主要活动有:
IQC、IPQC、FQC、OQC、QA(记录)
二十八、检验和试验状态:
待处理合格不合格特采
二十九、检验试验设备:
仪器、仪表、量具
具有检测功能的夹具/定位器/样办
检测软件等
三十、质量记录的控制要求主要有:
1.记录清晰,妥善保存
2.防止替换,防止非受权调用
3.进行标识、汇集、编目、归档
4.可随时调用
5.可以用任何适当的方式保存。
6.对保密性的记录应妥善处理
三十一、举例ISO9001中必须要有记录的例子(三至五个)
1.内部品质稽核
2.管理评审记录
3.检验/鉴定报告
4.不合格品的评审/确认报告
5.培训记录
6.合同评审
7.检验/试验/校准数据等
三十二、什么叫做管理评审?
是由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
三十三、什么叫内部品质稽核:
组织内部对质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定的目标的有系统的,独立的检查。
三十四、管理评审的意义:
1.检查质量体系的薄弱环节,以便进行质量改进。
2.检查质量方针的实现情况,评估企业是否满足了客户的期望与要求。
3.评估该组织的质量体系有哪些需要改进,以适应市场环境的变化和客户对质量的要求。
4.当质量体系发生较大更改时,评价其有效性和适应性。
5.取得一致的结果和证据,向上级主管机构报告体系的运行状态。
三十五、举行内部品质稽核的目的:
1.确定质量体系要素是否适合。
2.确定质量体系的实施是否有效。
3.为改进质量体系提供证据。
三十六、质量体系实施的要点:
1.正确认别所有的质量活动。
2.制定可操作的控制程序。
3.所有程序都已有效地执行。
4.执行情况应有完整的证据。
三十七、如何实施ISO9000标准:
1.建立文件化的质量体系。
2.按文件的要求运作。
3.按照文件要求检查运作情况。
4.针对检查中的问题进行整改。
第二部分:
程序文件(略)
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