制药工程设计Word格式文档下载.docx

制药工程设计Word格式文档下载.docx

《制药工程设计Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药工程设计Word格式文档下载.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4设备的选型……………………………………………………9

4.1工艺设备选型的步骤………………………………………10

4.2制剂工艺设备的选型……………………………………10

4.3包装工艺设备的选型……………………………………16

5车间（设备）布置………………………………………………18

5.1车间设计原则………………………………………………18

5.2车间平面布置…………………………………………………18

参考文献…………………………………………………………20

致谢………………………………………………………………21

概述

高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。

流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。

我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者超过1亿人，且每年以300万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态，患者白天和夜间的平均血压都明显下降。

该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官的损害十分有益。

且能达到24小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压效果明显[1]。

本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。

而硝苯地平的缓释剂型,既有效地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。

1生产制度

1.1设计纲领

本车间年生产硝苯地平缓控释片3000万片。

每批生产300万片，一年生产10批。

1.2生产班制

批生产周期约为16小时，按每天两班，每班8小时组织生产。

1.3产品规格及包装形式

产品规格：

0.01g/片，8片/板

产品包装形式：

内包装为铝塑泡罩，2板/小盒，外包装为瓦楞纸箱，100盒/箱

2工艺路线及车间流程设计

2.1设计概述

2.1.1课题名称

课题名称：

年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计

2.1.2设计依据

本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。

2.1.3设计内容

（1）文字部分：

设计任务书、设计说明书。

（2）图纸部分：

工艺流程图，车间平面布置图。

2.1.4设计原则

（1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

（2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

（5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[9]。

2.2工艺流程介绍

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。

它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。

工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

本次设计采用湿法制粒，将原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60℃烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂，压片。

根据硝苯地平缓释片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。

是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。

8片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；

外包装为纸箱，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。

应遮光，密封，在干燥处保存。

2.3工艺流程图

阴影区为D级洁净区

3物料衡算

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸。

3.1物料衡算的基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：

∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和；

∑G3—物料损失量总和；

∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

3.2物料衡算的基准

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。

物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。

3.3物料衡算的范围

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。

为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。

根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。

衡算范围一旦划定。

即可视为一个独立的体系。

凡进入体系的物料均为输入项。

离开体系的物料均为输出项。

本设计以一个工段为单位进行计算[10]。

3.4原辅料的物料衡算

假设每一步骤中物料的损耗均为1%，外包不损耗物料则，物料衡算过程及结果（以批产量为基准单位kg/批）

每批10万片，每盒2板，每板10片,100盒/箱。

共需生产3000000/8=375000板

3000000/（2*8）=187500盒

187500/100=1875箱

假设每一步骤中包装的损耗均为2%，1875/0.98=1913个纸箱

187500/0.98=191300个纸盒

375000/0.98=382653板

4设备的选型

4.1工艺设备选型的步骤

4.1.1工艺设备选型依据

A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。

B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。

C、具有完整的、符合标准的技术文件[910]。

4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容

A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

B、设备的材质应该严格控制。

与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。

C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。

表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。

D、设备应不对装置之外的环境构成污染。

F、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

G、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。

4.1.3设备选型说明

在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。

固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式[11]。

4.2工艺设备的设计与选型

4.2.1粉碎

根据物料衡算，本设计每批需粉碎原料硝苯地平32.18kg，要求180目。

设计1个小时粉碎结束为了满足粉碎要求和物料需要，所选机器的工作能力要求大于32.18kg/h粉碎设备选用常州市强生制药机械有限公司生产的WFJ型超微粉碎机组。

粉碎机组（简称机组）是消化况WFJ型微粉吸收日本细川公司的技术，结合我国实际情况研制成功的一种先进粉体机械。

该机组具有技术性能稳定、噪音低、耗电省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优点，符合GMP要求。

主要简介如下：

三.技术参数：

型号

WFJ-15

WFJ-20

WFJ-30

WFJ-60

生产能力（kg/h）

10-200

10-400

30-800

50-1200

进料粒度（mm）

<

10

15

出料粒度（目）

80-320

总功率（kw）

13.5

22.5

46

84.15

主转速（rpm）

～5800

～3800

～3200

外行尺寸（长×

宽×

高）（mm）

4000×

1200×

2700

1250×

3000

6640×

1300×

3960

7500×

2300×

4530

重量（kg）

850

1200

1500

3200

选择一台WFJ—15，工作一个小时。

这样既可以满足要求，又有足够的弹性。

4.2.2筛分

本设计每批需筛分原料硝苯地平32.18kg，要求筛选180目。

设计筛分工作时间不超过1h则所选机器的工作能力要求大于32.18kg/h。

本设计筛分设备选用新乡市宏达振动设备有限责任公司生产的XZS旋振筛（复旋式振动筛）是一种高精度筛分机械，特别适用于细粒、微分的分级处理。

旋振筛（复旋式振动筛）可用于干式、湿式筛分，可叠加多层筛面，筛框及筛面可用多种材料及结构形式，全封闭结构，无粉尘溢散。

筛分最细至500目或0.028mm,过滤最小可至5微米。

分级筛选,可筛一至五层筛网,能同时进行二至六个等级的分选或过滤。

符合GMP的要求

产品名称

功率（KW）

最大入料粒度

筛网规格

有效筛面直径（mm）

有效筛面积（m2）

XZS-600

0.4

20

2-500

目/英寸

330

0.08

XZS-800

0.075

30

550

0.24

ZXS-1000

1.5

920

0.64

XZS-1600

2.2

50

1.65

XZS-2000

1850

2.85

XZS-2500

3.7

60

2350

4.2

选择一台XZS-600，工作一个小时。

4.2.3混合设备

根据物料衡算本设计共需混合原料硝苯地平32.18kg，羟丙基甲基纤维素4.732kg，十二烷基硫酸钠1.577kg，共32.18+4.732+1.577=37.839kg。

因物料很少，本