GMP审查要点和飞检案例Word文档下载推荐.docx
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进;
(3)确保企业依照法律、法规和规章的要求组织生产;
(4)确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;
(5)应当确信一名治理者代表。
二、治理者代表:
(1)应当负责成立(质量治理体系所需的进程形成文件)、实施并维持质量治理体系;
(2)报告质量治理体系的运行情形(向最高治理者和监督单位)和改良需求;
(3)提高员工知足法规、规章和顾客要求的意识。
3、其他负责人:
(1)技术、生产、质量治理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规;
(2)具有质量治理的实践体会(学历背景、工作经历);
3)应当有能力对生产治理和质量治理中实际问题作出正确判定和处置;
(4)体外诊断试剂生产、技术和质量治理人员应当具有医学、查验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践体会。
4、职责权限
(1)生产治理部门和质量治理部门负责人不得彼此兼任;
(2)确保生产和质量治理完整性、合理性;
(3)部门职责和权限清楚,职能明确完整,不交叉,不重叠,补缺位,不空位;
(4)录用书或授权文件应与实际权限一致;
注意在组织机构图基础上,需要进一步明确产品实现进程中各环节的治理程序,显现各类问题时,如何进行和谐治理,并最终实现有效操纵。
五、人员档案
(1)从事阻碍产品质量工作的人员,应当按期进行培训(如卫生、微生物学、干净作业、平安防护等);
(2)成立人员健康档案,每一年至少体检一次,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
六、干净要求
(1)进入干净室(区)应当依照程序进行净化,并穿着工作帽、口罩、干净
工作服、工作鞋;
(2)裸手接触产品的操作人员每隔一按时刻应当对手再次进行消毒;
(3)裸手消毒剂的种类应当按期改换;
(4)干净工作服和无菌工作服选择质地滑腻、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
第三节:
设备
一、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控;
二、企业自校准温湿度计所采纳的方式为非标方式,未体会证;
3、企业提供的2~10μl移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平;
2μl移液器实测值为μl,超过其误差2%范围规定,未对检定报告有效性进行确认;
4、企业采纳紫外灯对干净车间进行消毒,未对消毐成效进行有效验证;
五、企业生产体外诊断试剂产品具有不持续性,空气净化系统停机时刻较长,企业尚未对不同停机时刻后再次开启空气净化系统所需采取的方法进行相应的验证和规定;
六、空调净化系统清洁维修保养规定初效每一个月清洗一次,中效三个月清洗一次,高效过滤器每一年监测完整性,但企业实际对初、中效每一年改换,实际也未监测高效过滤器的完整性;
7、空气净化系统未进行确认和验证,未进行初中效压差监控;
空调净化系统不持续运行,未对再次开启运行条件进行确认;
八、纯化水微生物检测标准规定的检测量为,药典标准规定检测量为1ml;
九、未对干净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录;
10、未对纯化水的全性能检测周期进行规定。
设备是体外诊断试剂生产,必备的硬件要求,也是知足生产质量的大体条件。
设备的特性和选型必需与产品特性,生产规模相适应。
便于清洁和日常爱惜。
原那么:
设备的设计、选型、安装、维修和爱惜必需符合预定的用途,应尽可能降低产生污染,交叉污染,混淆和过失的风险,便于操作,清洁,爱惜,和必要时消毒或灭菌。
(1)与生产品种、生产规模匹配,符合预期用途(工艺要求,工艺参数&
质量操纵,生产效率等);
(2)与查验项目要求相适应,如原材料,中间产品,成品包括精度和数量;
(3)计量器具及其量程和精度;
(4)直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质(无毒、耐侵蚀、不与物料或产品发生化学反映/粘连、易于清洁,消毒/灭菌);
(5)爱惜、维修(重大维修应再确认);
(6)状态标示(名称、规格、批号),幸免非预期利用;
标明清洁状态等,包括要紧固定管道说明内容物名和流向。
第四节:
文件治理
一、外来文件的搜集和整理不及时,未搜集新发布的法规文件和标准,并作为外来受控文件进行治理;
二、无文件分发、回收、销毁记录,或分发记录与实际利用文件版本不一致,或未进行版本操纵;
3、记录严峻失实,检查生产记录觉察,某休假人员在休假期间有签字和日期;
4、记录存在涂改,且未标注更改者姓名和更改日期;
五、查看企业提供的实验室检测培训资料,觉察纸张反面为质检室清洁卫生记录;
六、原料入库台账利用WPS文件,可任意修改,不符合《记录操纵程序》要求;
未按《风险治理操纵程序》的要求对风险治理文件进行存档。
文件是质量保证体系的大体要素。
为保证质量体系的有效运行,良好的文件系统及其记录是不可或缺的。
文件能够有效的幸免信息口头交流可能引发的过失,记录是确证产品生产和质量操纵的全进程的可追溯。
1、文件
(1)质量治理体系文件:
包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等(程序文件至少有26个)
(2)文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当依照操纵程序治理
(3)相应的文件分发,替换或撤销,复制和销毁记录;
(4)文件更新或修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态,幸免旧版文件误用;
(5)分发和利用的文件应当为适宜的文本(批准的现行文本),已撤销或作废的文件应当进行标识,幸免误用(除留档备查外,不得在工作现场显现)。
2、记录
(1)记录操纵程序,包括记录的标识,保管,检索,保留期限和处置等4个方面;
(2)每批产品应当有记录,包括批生产记录,批包装记录,批查验记录和产品放行审核记录等。
(3)批记录应当由质量治理部门负责治理,至少保留至产品有效期后一年;
(4)质量标准,工艺规程,操作规程,稳固性考察,确认和验证,变更等企业重要文件应长期保留;
(5)SOP要保证操作者在依如实施时尽可能少动脑,记录要尽可能减少写字内容,尽可能打钩;
(6)假设是利用电子数据处置系统,照相技术或其他靠得住方式记录数据资料,应当有所有的系统的操作程序;
二、策划
应确信了设计和开发各时期,和人员职责、评审、权限,和适合于
每一个设计和开发时期的评审、验证、确认和设计转换活动。
3、风险治理
风险治理贯穿于产品生命周期,必需在产品实现全进程进行风险操纵,风险分析。
被选用的材料、零件或产品功能的改变可能阻碍到医疗器械产品平安性、有效性时,应当评判因改动可能带来的风险。
风险治理文件和记录,至少符合以下要求:
风险治理应当覆盖企业开发的产品实现的全进程;
应当做立对医疗器械进行风险治理的文件,维持相关记录,以确信实施的证据;
应当将医疗器械产品的风险操纵在可同意水平;
当偏离打算而需要修改打算时,应当对打算从头评审和批准;
研制现场考核,包括研制现场及条件设施,研制进程原材料选择,来源,指标,工艺参数,技术要求,质量标准,利用说明书,实验样品等数据真实,完整,可溯源。
4、设计和开发输出资料至少符合以下要求:
采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;
生产和效劳所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;
产品技术要求;
产品查验规程或指导书;
规定产品的平安和正常利用所必需的产品特性,如产品利用说明书、包装和标签要求等。
产品利用说明书是不是与注册申报和批准的一致;
标识和可追溯性要求;
提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册查验报告、临床评判资料(如有)、医疗器械平安有效大体要求清单等;
样机或样品;
生物学评判结果和记录,包括材料的要紧性能要求。
五、变更
(1)变更是研发进程中固有的部份,应进行记录,变更治理的程度应
随产品研发的不断推动而增强;
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(2)任何可能阻碍产品质量或重现性的变更都必需取得有效操纵,包
括但不限于:
原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺;
生产环境、厂房设备公用系统、验证的运算机系统;
质量标准、查验方式、产品有效期/贮存条件;
清洁和消毒方式;
产品品种及规格的增加或取消等。
第五节:
采购
一、未对原材料进行分类治理;
二、未按企业自定的文件标准进行查验,或查验记录与标准不一致;
3、涉及文件与记录中单位不一致的,未提供两种单位转换关系;
4、企业要求对供方进行按期评判,但评判的频率(时刻距离)未明确规定;
五、对供方的评判内容与文件规定要求的评估内容不一致;
六、标准品配制用要紧原材料“AFU"
,无相关质量标准要求;
7、企业在验收准那么中,未对原材料(要求贮存温度为-20±
5℃)收货时的温度进行规定。
原材料的采购是产品实现进程中的大体要素之一,原材料不同直接阻碍
最终产品的性能,采购活动操纵,制约着原材料的质量,尤其用于产品质
量操纵的外购校准品、质控品、质控血清等,应作为采购操纵的重点,供
应商稳固,来源具有可追溯性。
一、采购
(1)采购操纵程序,明确采购操纵程度,包括:
流程/选择/评判/再评判准那么,原材料供给商审核等;
(2)供方选择原那么,操纵职责,操纵程度,操纵方式等,如外购组分如何操纵,保证质量,许愿墙约定;
(3)鉴于采购涉及诸多因素,采购操纵文件应表现由设计来决定采购;
由资质评估来选择采购;
由信息统计来监督采购;
由采购文件来标准采购,由质量查验来操纵采购;
(4)体外诊断试剂要紧原材料,通常来源两种方式:
一种是企业自行制备,另一种是外购:
自制的,应当明确制备原理,简单描述指标进程、质量标准和查验数据,
如单抗应说明生物源性与免疫原;
核酸类产品应有引物、探针的合成、
纯化、验证及要紧技术指标的要求;
外购的,应当明确供给商,一旦确信不得随意更改;
必需有明确的质量要求和必要的验证。
(5)企业应当做立外购物料清单,成立物料验收质量标准,严格按物料的质量标准进行查验、入库;
(6)一样是仓库保管员进行查对厂家(来自合格供方)、查对数量、品名、批号进行外观查验,符合要求后填写请验单,质检部门按规定进行抽样查验,出具查验报告。
合格入库,不合格按不合格程序处置。
二、供给商审核,签定质量协议
总局2021年第1号通告《医疗器械生产企业供给商审核指南》包括适用范围,审核原那么,审核程序,审核要点,特殊采购物品的审核及其他等六部份。
审核原那么:
分类治理,质量合规;
审核程序:
准入审核,进程审核,评估治理;
审核要点:
文件审核,进货查验,现场审核。
3、外购标准品、校准品、质控品、生产用或质检用血液
(1)体外诊断试剂注册治理方法,要求单独销售的标准品、质控品需要注册。
自制标准品及质控品要有配制规程及记录;
(2)国家食药监械函【2020】111号;
体外诊断试剂生产企业向医疗机构购买血清,应明确用于科研或对照品,并签定严格的技术协议,明确购买数量,付费
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