药品生产企业年度质量回顾撰写指南Word文件下载.docx
- 文档编号:15160178
- 上传时间:2022-10-28
- 格式:DOCX
- 页数:22
- 大小:32.11KB
药品生产企业年度质量回顾撰写指南Word文件下载.docx
《药品生产企业年度质量回顾撰写指南Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产企业年度质量回顾撰写指南Word文件下载.docx(22页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种;
⑶、工艺较难控制的品种;
⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
附件2:
药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版
一、基本情况概述
1、回顾期限:
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
2、回顾年度的生产品种、批次、数量,不合格批次、数量;
生产情况:
生产品种名称
剂型
规格
批次
数量
进行年度质量回顾分析的品种:
品种名称
3、停产品种情况:
停产品种名称
停产原因
4、委托生产情况:
委托生产的品种名称
委托批次
委托单位
5、委托检验情况:
委托检验品种
检验项目
委托检验单位
6、人员情况:
关键岗位人员变更情况:
关键岗位包括:
企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
7、培训情况:
培训内容
培训人数
培训日期
8、人员体检情况
员工人数
体检人数
9、对不合格中间体、成品和物料的控制:
产品名称
产品批号
不合格项目
处理方法
不合格物料(包括原辅料、直接接触药品的包材和容器):
物料名称
生产企业
批号
处理结果
10、变更控制回顾:
10.1厂房设施设备情况概述:
变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
10.2产工艺和处方变更情况:
变更项目
变更日期
是否做相应研究及验证
是否向药监部门申报(备案)
变更结果及评价
11、稳定性考察情况概述:
在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
12、工艺用水回顾:
应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析
例如:
与XX产品(剂型)相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX、XX等。
监测频次:
XX
对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析:
趋势图1(举例:
注射用水总有机碳日常监测结果)
评价:
(举例)注射用水总有机碳日常监测结果波动较大,欠稳定,查找原因是由于取样过程导致的,需要进一步细化取样操作规程,或安装总有机碳在线监测装置。
工艺用水日常监测出现异常情况回顾:
时间
异常表现
异常原因
涉及产品批号
异常情况调查记录编号
13、环境监测回顾:
应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析,重点加强对无菌产品无菌保障情况的分析。
监测项目
监测情况
区域
频次
结果
结论
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子
温度
湿度
对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。
趋势图1(略)
趋势图2(略)
……
(举例)XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX批次(产品名称)已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差编号为XX。
未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改。
14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾:
应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾,对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。
XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日常监测XX项目,监测频次:
XX,对监测结果进行趋势分析(方法同上)。
XXXXXXXXXXXX
工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况,应对异常情况进行回顾,包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。
15、|供应商的管理情况:
重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。
原供应商
新增供应商
对变更的供应商和新增的供应商的审计情况进行描述。
16、自检情况、接受监督检查(包括药品GMP认证检查、跟踪检查等)和抽检情况
⑴、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容
⑵、关键问题的整改措施概述
⑶、市场产品质量抽检情况:
不合格情况、原因分析、处理情况
17、不良反应情况概述:
事件内容
(上报情况)
18、产品质量投诉、退货产品召回情况:
⑴、投诉:
投诉原因
应对措施
⑵、退货:
发货日期
退货日期
返回数量
返回原因
⑶、召回:
召回原因
18、哪些产品进行了年度质量回顾分析(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾);
19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述;
20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况;
21、结论:
对本企业质量的评价:
存在问题:
改进措施:
建议:
附件3:
原料药产品年度质量回顾分析报告模板
XX(产品名称)年度质量回顾分析报告
回顾周期:
XX年XX月XX日-XX年XX月XX日
产品年度质量报告编码:
XXXXXXXXXX
部门
签名
起草人
审核人
批准人
目录
11概述
1.11.1概要……………………………………………………………
1.21.2回顾周期………………………………………………………
1.31.3产品描述………………………………………………………
1.41.4生产质量情况…………………………………………………
22原辅料质量情况回顾…………………………………………
33生产工艺中间控制情况回顾……………………………………
3.13.1关键工艺参数控制情况………………………………………
3.23.2中间体控制情况……………………………………………
3.33.3收率………………………………………………………
44成品检验结果回顾…………………………………………………
55公共系统回顾
5.15.1工艺用水回顾…………………………………………………
5.25.2环境监测回顾…………………………………………………
5.35.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………
6偏差调查……………………………………………………………
7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………
8变更控制回顾………………………………………………………
9验证回顾……………………………………………………………
10产品投诉/退货/召回情况回顾
10.1投诉情况回顾…………………………………………………
10.2退货/召回情况回顾……………………………………………
11相关研究回顾………………………………………………………
12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………
13结论…………………………………………………………………
1
、概述
1.1概要
根据《产品年度质量报告相关制度》的规定,对XXXX(产品名称)进行年度质量回顾分析,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性。
1.2回顾周期:
XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
1.3产品描述
1.3.1批准注册、认证信息:
XXXX
1.3.2产品工艺流程(简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图)
1.3.3关键工艺参数:
1.41.4生产质量情况
生产批次
数量(kg)
合格批次
不合格批次
返工批次
2、原辅料质量情况回顾
根据实际情况可对关键物料质量情况,也可只对物料质量异常情况进行回顾(可略)
3、生产工艺中间控制情况回顾
3.1关键工艺参数控制
3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围
3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总,然后据此制出趋势图,并在相应图上标出相应的控制线。
参数1控制情况趋势图1(略)
参数2控制情况趋势图2(略)
(参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分)
评价(举例):
XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进。
XX工序已经明确的关键工艺参
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产 企业 年度 质量 回顾 撰写 指南