原料药空白批生产记录 定稿 2Word文档下载推荐.docx
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合成清场记录
6
成品干燥记录
7
干燥清场记录
8
成品批包装记录
9
包装清场记录
10
检验报告单
11
成品审核记录
产品名称
批号
工艺规程编号
生产日期
年月日
生产区域
批生产量
生产投料
物料名称或代码
投料比例
理论用量
批号
批准用量
备注
生产部编制人:
审核批准人:
签发日期:
车间签收人:
签收日期:
包装规格
理论产量
包装日期
年月
一、成品收率:
计算公式:
(实际产量/理论产量)×
100%
二、包材限额领料
物料名称
批号或编号
单位
领料量
备注
纸板桶
PE袋
标签
说明:
物料收领记录
产品名称:
批号:
结存量
本批
使用量
12
13
14
15
16
开始领料日期:
年月日车间领料人:
合成记录
执行SOP:
合成日期:
年月日至年月日
生产前检查
检查结果(认同打√)
操作人
复核人
复查生产区域是否清场,且在清场有效期内。
是□否□
设备、工具、容器是否清洁,是否在有效期内,且挂待用及卫生状态标志。
衡器是否已校验,且在有效期内。
复查原辅料外观质量,是否异常。
操作要点
按工艺控制参数进行控制。
称量准确复核并记录。
及时清晰、准确填写物料标签,标签与物料相符。
合成记录(见附表)
设备使用记录
设备名称
设备编号
用途
使用时间
备注:
合成过程按操作SOP进行记录,记录原始数据、中控等原始数据,以附件形式粘贴在合成记录中。
操作人:
复核人:
QA现场监控员:
合成清场记录
清场日期:
年月日执行SOP:
设备名称:
□
□
□操作间名称:
清场名称
清场方法
清场要求
复核情况
符合√不符合×
设备
擦拭、清洗
内外清洁,无残留药粉,无油污
符合□不符合□
工具、容器、衡器
内外清洁、无残留物料痕迹、无异物,定点放置整齐
剩余物料、废弃包装、文件
清理
剩余物料办理结退料,文件交管理员,废弃包装清理干净
地面、墙面、门窗
擦拭
清洁、无残留物,无积灰
风口、除尘罩
内外清洁,无残留药粉
状态标识
是否更换状态标识
结论
是否符合清场要求
清场人:
复核人:
QA现场监控员检查结果:
QA现场监控员签名
年月日
成品干燥记录
水环泵操作SOP、喷射泵操作SOP、烘箱操作SOP等
干燥日期:
生产区域是否清场,且在清场有效期内。
温湿度是否符合要求。
待处理物是否进行验收核对。
干燥物料记录(见附表)
设备型号
合成区清洁SOP及相关现行SOP
年月日
成品包装记录
年月日理论量:
包装操作SOP
包装前检查与准备
包装区域是否清场,且在清场有效期72小时内。
设备、工具、容器是否清洁,是否在72小时有效期内,且挂待用及卫生状态标志。
房间是否挂批生产状态标志。
待混合物是否进行验收核对。
1.按工艺控制参数进行控制,随时进行质量检查。
2.称量准确复核并记录。
物料领用记录
领用量
总量
包装记录
物料总重:
;
物料批号:
包装物料名称
编号
净重(kg)
物料平衡:
(控制范围:
95~100%)
×
100%=%
结论:
物料是()否()平衡;
计算人:
设备编码
作用
QA现场监控员:
包装清场记录
规格:
批号:
清场时间:
洁净区清场SOP及相关现行SOP
操作间名称:
设备名称:
风口
地漏
清洗
里外清洁、无残留物,放灭菌液
QA现场监控员签名
成品检验报告单
品名
规格
批量
审核日期
年月日
审核项目
审核结果(打“√”)
部门负责人签字
生
产
部
1.物料流转情况
符合规定□
不符合规定□
2.称量过程及复核情况
3.记录是否规范
4.清场情况及生产卫生情况
5.状态标志
6.工艺查证
7.物料平衡与偏差处理情况
质
量
控
制
QC
8.原辅料、包装材料质量检验结果
9.中控点检验结果
10.成品检验结果
11.批检验记录
保
证
QA
12.QA现场巡回检查记录
13.QA物料现场巡回检查记录
14.生产现场环境监控记录
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