最新药品经营企业自查报告范文精品文档格式.docx
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1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度||》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各||级岗位质量职责》XX项等文件,组成成了公司质||量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据,质||管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历,X||X职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识||。
(2)质量负责人XXX为执业药师,资格||证书编号:
XXXXXXX,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余,||熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识||,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断||和保障实施的能力。
(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师,资格证书编号||:
XXXXXX。
专业为XXXX,能坚持原则、有||丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。
(4)仓库质||管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管||理过程中发现的质量问题。
(5)仓库验收员XXX,XXX||X专业本科毕业,中药师;
仓库验收员XXX,XXXXX毕业,||西药师。
验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题||。
(6)仓库养护员XXX,XXXX学历;
||仓库养护员XXX,XXXXX学历。
养护员均经过专业及岗位培训。
||
(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师;
销售员XXX,XXX学历,XXX,||XXX学历。
采购员、销售员均经过专业及岗位培训||。
(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的||岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并||建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面||积XXX平方米,配备了电脑、电话机、传真机||、打印机、复印件等现代化的经营办公设备,工作环境宽敞明亮。
||仓库总面积XXX平方米:
阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平||方米,冷库XX立方米。
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密||。
仓库库房内铺上垫板,使药品与地面之间有效隔离;
配备隔热板、排气扇、灭蚊||灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
配备空调XX台,能||有效调控温湿度及室内外空气交换;
安装自动||温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终||端在内),能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运||输过程温湿度。
配置XX立方米冷库一间,配备双制冷机组和备用||发电机组;
并购置冷藏车一部,XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份||对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国||家相关标准要求,能保证冷藏和冷冻药品运输要求。
冷库、||冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统,均可实时采集、显示、||记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和储存所记录||的检测数据。
仓库划分有合格品区、发货区、待验区||、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所||,并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXX||X》计算机系统终端机共XX台,符合经营全过程||及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监||管的实施条件。
公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务||器;
具有安全、稳定的网络环境,能实现部门之间、岗位之间的信息||传输和数据共享,并建立相关数据库。
公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、||出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,并能生成、||打印相关药品经营业务票据。
公司要求各岗位人员按授权范围进||行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作,保证数据原始、真实、准确、安||全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数||据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX||日我司依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第||90号)及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检||查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为:
严重缺陷项目XX项||,一般缺陷项目XX项,基本符合GSP规定的条件要求,现向贵局申请||进行GSP认证。
XXXXX医药×
公司
药品经营企业自查报告
(二)
xxx食品药品监督×
局GSP认证中心:
xxxxx是成立于xx年的药品批发企||业。
公司注册地址:
xxxx。
《药品经营许可证||》证号:
xxxx,营业执照注册号:
xxxxxx,《||药品经营质量管理规范》证书编号:
我公司核准经营范||围;
中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制||剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、||等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx,其中营业xxM?
;
药品仓库面积xxxM?
||。
公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查,取得G||SP证书。
自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准||则,以“xxxxxx”为方针,认真落实《药品管理法》、《药||品经营质量管理规范》等法律法规,制定并严格执行企业质量管||理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和||有效运行。
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2019||年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,||公司领导高度重视,公司内部开展了《药品经营质量管理||规范》知识培训,以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解,同时||组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和||各项操作规程,完善了的质量管理体系。
对药品经营各个环节进行||了风险管理。
对计算机系统进行升级和功能完善。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职||责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存||与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审||核和自查。
经过自查、整改、完善,促进了公司质量管理工作进一步落实完||善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社||会效益。
现将实施GSP工作自查情况汇报如下:
一、质量管理体系
公司自xx年再次取得GSP||认证以来,认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《||药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,建立||健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任;
配备了符合规定的||专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,各部||门环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善||的质量管理体系并能够有效运行,有明确的质量方针和质量||目标要求,质量方针和质量目标贯彻到药品经营活||动的全过程。
公司制定有质量风险管理制度,切实消除潜在的||隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规||模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系||统等。
公司在每年年终进行内审工作。
并对内审||的情况进行分析,不断提高质量控制水平,保||证质量管理体系持续有效运行。
公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、||评价,对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。
||对所有供应商、采购商均实行动态管理,定期更新有关资料证明文件,保证供应商||、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态,保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规||模相适应的组织机构和职能部门。
目前,公司设有公司设有七个部门:
质管部||、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和||岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责,各||部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职||责活动。
公司设有独立的质量管理部,现||有人员xx人,都是公司全职在编人员,质量管理部在日常工作中能够履||行相关职责:
能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规||及药品经营质量管理规范;
组织制订(修订)公司||质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;
负责对供货单位和||购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法||资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单||位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
负责质量信息的||收集和管理,并建立药品质量档案;
负责药品的质量验收工作||,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运||输等环节的质量管理工作;
负责不合格药品的确认,对||不合格药品的处理过程实施监督;
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
负||责假劣药品的报告;
负责药品质量查询;
负责指导设||定计算机系统质量控制功能;
负责计算机系统操作权限的审核和质量||管理基础数据的建立及更新;
组织验证、校准相关设||施设备;
负责药品召回的管理;
负责药品不良反应的报告;
定期组织开展质量||管理体系的内审和风险评估;
督促有关部门开展质量管理教育||、培训和员工健康体检工作,建立相关档案;
履行药品监督管理部门||及公司领导安排的其他职责。
三。
人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理||工作的人员共有xx人,其中执业药师xx人,执||业中药师xx人,执业医师xx人,医药学专业||合计xx人,公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx||;
从事药品工作xx年。
企业质量负责人xxx本科学历,||药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作xx||年;
质量管理机构负责人xx本科学历,药学专业,执业药师,从业经||历xx年;
质量管理员xxx本科学历,药学专业,执||业药师,从事药品经营质量管理工作近xx年;
验收员xx,xxx学历,xx专业,||采购部经理xx中专学历,xx专业,公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规||定条件要求。
公司制定有培训计划,能够依据培训计划开展《药品管理法||》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理||办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职||责、操作规程等相关知识。
新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识、||操作技能培训,合格后上岗。
新制定的文件、文件修订后,均开展针对性培训。
所||有员工都进行针对性的继续教育培训。
对采购||人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业||法规、知识培训、考核;
冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员||经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工||健康档案管理制度,明确了直接接触药品人员的身体要||求,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事质||量管理、药
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