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年云南省医疗器械监管工作要点的通知》和《XX年药械平安责任目标》等文件。
二、采取有效方法,着力提高监管能力和水平
为了进一步提高我市的监管能力和水平,我局采取了以下方法:
一是增强素养建设,组织监管人员认真学习和把握成立国家有关政策法规,开展了新版GMP、大体药物质量监管的专业知识和业务技术的培训学习,培育和造就一支与增强大体药物质量监管相适应的专业队伍。
二是增强硬件建设,通过加大投入和改良治理,提高执法装备、查验检测仪器设备等硬件配备水平,使之与药品质量监管的要求相匹配。
三是增强机构建设,进一步完善市、县(区)两级药品不良反映监测机构,构建完善的不良反映报告监测体系,为增强药物不良反映监测提供有力的技术支撑。
四是科学配置、统筹利用监管力量,既通过在明确分工基础上,增强机关内部处(科)室之间的和谐配合,增强监管合力,提高监管效能。
五是提高药品从业人员法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识,共举行了4期从业人员上岗培训,参训达379人次。
三、普遍宣传,药品平安知识科普宣传活动取得深切开展。
依照国家局、省局的有关通知要求:
一是结合实际,印发了《临沧市食物药品平安科普宣传工作方案》,明确了各县(区)局职责及目标任务。
二是及时组织开展“全国平安用药月”宣传活动。
于9月1日与国家局、省局同步举行了“全国平安用药月”宣传活动启动仪式,发放宣传材料共2万多份,转动播出药品平安公益宣传片,收到良好成效。
三是深切乡镇组织开展“药品平安知识大讲堂”活动。
四是
踊跃和谐,多种形式进行宣传药品平安知识。
在市、县(区)电视台、各大医院多次播出药品平安公益宣传片。
目前为期五年的科普宣传活动在我市有序推动。
四、狠抓落实,药品生产质量监管工作成效明显
(一)推行质量许诺制,提高企业质量意识。
组织辖区内药品生产企业、医疗机构签定《药品质量许诺书》,许诺严格遵遵法律法规,不制售假劣药品;
许诺严格依照《药品生产质量治理标准》和药品标准的要求组织生产,保证出厂药品质量合格;
许诺严格依照国家、省、市人民政府的规定和要求组织大体药物生产,保证市场供给;
许诺如违背以上内容,故意规避监管,弄虚作假,违法违规,将承担相关责任。
(二)深切实施质量受权人制度。
依照国家局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安?
XX?
121号)及省局有关文件的要求,我局在生产企业实施质量授权人的基础上,成立完善大体药物目录品种生产企业质量受权人制度。
进一步明确企业质量受权人职责和权利,催促和引导企业质量受权人开展工作履行质量职责。
并在每次监督检查中对企业落实质量受权人制度情形进行检查。
(三)成立长效机制,强化日常监管。
将大体药物监督检查工作纳入日常工作打算,逐级签定药品监督治理目标责
任书,年关对目标责任书完成情形进行考核,使日常监督检查形成制度,使监督检查成为日常工作且有章可循。
为保证大体药物生产质量,保障公众大体用药平安,我局多措并举,强化大体药物生产监管,包括推行质量许诺制,提高企业质量意识,成立长效机制,强化日常监管,注重源头,开展生产工艺和处方核查,实施基药品种电子监管,强化进程监管。
依照药品生产日常监管方案重点检查生产企业是不是按药品GMP相关要求组织生产,生产用原辅料供给商审计和质量监控情形,生产工艺验证情形,产品质量查验及放行等关键环节。
截至目前,共完成药品生产企业检查12家次,检查覆盖面均达到100%。
(四)深切开展大体药物生产和质量监督检查工作。
依照云南省食物药品监督治理局《关于深切开展大体药物生产和质量监督检查工作的通知》、《关于开展中药生产监督专项检查的通知》要求,结合我市药品生产企业实际情形,我局及时制定了药品生产监督专项检查实施方案,并依照方案的具体要求开展了对辖区内所有药品生产企业的监督专项检查。
通过检查,我市药品生产企业大体成立了清楚、准确、完整、有效的生产治理文件,对生产全进程实施了全面严格治理,未发觉弄虚作假、依次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成份添加勾兑、乱涨价等违法行为。
(五)注重源头,开展生产工艺和处方核查。
开展辖区
内非注射剂类大体药物生产工艺和处方核查工作。
对1家基药生产企业的1个品种的大体药物进行了生产工艺和处方核查。
通过大体药物生产工艺和处方核查,全面把握辖区内非注射剂类大体药物的生产情形,成立大体药物生产监管档案,强化大体药物生产监管,为确保大体药物生产质量打下坚实基础。
五、继续增强药品流通、利用环节监管,全市药械市场秩序取得进一步标准
(一)增强日常监管,提高监管效能。
一是总结XX年换证工作体会,对尚未终止零售企业换发经营许可证的县(区),依照换证工作方案,保质保量地完成换证工作;
二是增强日常监管,科学制定GSP认证检查工作方案,开展专项检查和跟踪检查,药品批发、零售企业跟踪检查覆盖率达到100﹪;
三是在全市大体药物配送企业、疫苗、血液制品经营企业推行利用温湿度自动监测操纵系统,在疫苗经营企业开展疫苗储运温湿度在线监管工作试点,强化药品质量治理;
(二)增强大体药物配送企业监管。
为了确保大体药物的质量,我市增强了大体药物配送企业的进货、验收、贮存、出库、运输及大体药物核注核销及数据上传等环节的检查力度。
同时健立健全了大体药物配送企业监管档案;
今年以来
篇二:
药事治理工作总结
药事治理工作个人总结
这一年里,在医院领导和各兄弟科室的大力支持下,依据国家、地址的相关法律法规,牢牢围绕医院的工作重点和要求,结合本部门的实际情形,依照目标责任治理模式,统筹计划,层层落实,团结协作,成绩斐然!
现将药事治理工作情形总结如下:
一、治理方面
(一)认真履行药学会委员职责
一、参与药剂科动态治理制度,并全面落实到位,进一步标准了我院的药事治理;
二、参与药学委员会审核我院拟购入药品的合理性;
分析我院药品利用情形,对不合理用药提出干与和改良方法,优化药物医治方案。
3、与医务科和护理部一路对各临床科室所备抢救药品进行了全面的检查,综合修订了抢救药品目录,使抢救药品的储蓄加倍合理。
4、增强了对特殊药品临床利用与治理的日常督导,使得特殊药品的治理环环相扣,对所发觉的问题有记录,有分析,有方法。
五、参与修订了我院大体用药目录和处方集;
出版药品信息通信,给临床合理用药提供参考。
(二)做好药品治理工作,确保临床用药的平安与需求
一、及时把握各临床科室药品需求,保障药品供给。
新引进药品多种,停止长期不用药品个。
按物价局要求,完成药品调价次,涉及药品个。
想方设法知足临床急需药品的供给,如等。
二、药品动态流动是医院信息化治理中的一个重要组成部份,我科配合医院信息化治理系统的切换,使得药品流动有序运转。
3、严把药品采购质量关,依照药品治理法坚持做到“阳光荣购”,各调剂室对上架药品质量层层验收,注重细节,尤其对药品的贮藏与效期严格把关,确保药品的平安与有效。
重视药品利用各环节的质量和疗效,对药品进行周密的临床观看,及时把握药品利用的信息反馈,为药品采供提供质量依据。
为降低临床静脉配制中污染的机率,引进了小剂量溶媒。
二、业务方面:
实行零差价,极大减轻患者经济负担,………..
三、临床效劳方面:
展开临床药学工作,进一步明确了临床药师职责,确保药师能真正进入临床一线,开展以合理用药为中心临床药学效劳。
按期参加临床科室业务大查房、疑难病例会诊、死亡病例讨论等,参与医务科组织的全院病历联合检查。
及时了解患者的病情及用药全程。
在药物选择选择、给药剂量、途经、方式、药物医治监测及药动学参数等方面向医生提供咨询和药疗效劳信息。
新修订了处方点评制度和药物咨询制度。
由处方点评工作小组每一个月对门急诊处方(包括麻醉、精神药品处方)及病房医嘱单进行抽查检查。
对处方进行处方分析和评判,评判结果,及时发觉、纠正医生不合理用药现象。
依照医院用药的动态监测,进一步增强了全院抗菌药物的合理应
用有效监测,并及时向上级领导汇报和向临床科室通报,并成立我院抗菌药物临床利用预警机制,指导临床合理用药,避免因抗菌素的滥用给社会和人民躯体健康带来危害。
药品不良反映监测工作取得必然成绩,在日常工作中,主动到临床搜集药品利用后的信息反馈,并依照药品不良反映的监测“可疑必报”的原那么,催促临床主动填报不良反映报告,今年共上报药品不良反映例。
发觉药品发生不良反映时,协助临床做好药品不良反映的处置工作并查找缘故,如与药品质量有关的,及时改换厂家,以保证临床用药平安。
四、教学与科研方面
(一)业务学习和带教工作
利用工作闲暇增强业务学习。
踊跃认真的参加我院组织的各类讲课,和每两周的科室业务学习。
对新引进药物品种开展学术讲座,使引进新药进一步科学化、合理化和民主化;
依照学校的实习要求,制定名实习生的实习打算,指定专人负责带教及指导其毕业论文的撰写,圆满地完成带教任务。
(二)科研工作
一、今年度全科发表学术论文篇,参与编写专著本。
针对不足,展望来年,确信尔后我科工作重点:
一、临床用药指导,增强临床干与力度,
二、踊跃开展科研工作,将科研工作重点确信为围绕临床需求,科研项目要来源于临床并能够充分效劳于临床。
三、更多地参与学术交流:
为了更好的接触新知识,新观念,希望医院
能按期批准咱们参加技术方面的交流,把握药事治理的新知识
篇三:
XX年食物药品监督所工作总结
XX年食物药品监督所工作总结XXXX年1月,于顺利完成组成工作,面对人手少,经费缺、监管对象点多、面广、线长,情形复杂诸多不利因素,没有太多抱怨,不等不靠,勇于担当,主动作为,踊跃开展食物药品监管工作,尽力探讨食物药品监管新思路。
现将全年来的工作汇报如下:
一、主动作为,夯实基础。
入驻所里后,克服人手少,、监管面大诸多不利因素,踊跃主动向街道政府汇报,增强与乡镇分管领导、协管员、村信息员及社区的沟通与联系,争取他们的支持与配合,做好与工商、质监等监管部门的工作对接,深切一线,摸清辖区内监管对象大体情形,分类建档造册,做到底子清,情形明,任务清,责任明。
目前,我所辖区内食物药品监管对象274家,其中医疗机构10家,药品经营企业13家,食物生产企业2家,餐饮效劳单位120家。
食物小作坊8家,食物流通企业179家,化妆品经营利用单位5家。
同时,依照市区局要求,联合社区开展食物
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