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2.标准化参考ISO9001:
2000,质量管理系统要求ISO10005:
1995,质量管理质量计划指南ISO10006:
1997,质量管理系统项目管理过程中的质量指南ISO19011,关于质量和环境管理体系的审核指南TL9000,质量管理系统(QMS)要求ISO13485,医学设备质量管理系统规章用途的系统要求3.术语和定义HS:
HS:
有害物质,是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求,并与禁用物质互用。
HSF:
无有害物质,是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。
4.质量管理体系要求4.14.1一般要求一般要求ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
4.1.14.1.1概要概要每个组织将包括在它的ISO9001:
2000的授权的质量管理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实践中。
组织应:
应:
鉴别及文件化所有组织使用的有害物质;
鉴别与鉴别与HSFHSF目标相关并应管理的特定流程;
目标相关并应管理的特定流程;
确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSFHSF进程进程管理计划;
管理计划;
在客观地确定组织的在客观地确定组织的HSFHSF进程管理效力上建立标准;
进程管理效力上建立标准;
保证资源的可用性,信息需要支持有效的保证资源的可用性,信息需要支持有效的HSFHSF进程管理;
进程管理;
采取措施以确保达成采取措施以确保达成HSFHSF的持续流程改善;
的持续流程改善;
建立流程以限制及建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。
或去除产品及流程中有害物质的使用。
4.质量管理体系要求4.1.24.1.2与与ISO9001ISO9001的关系的关系这份资料的意图是HSF进程管理将与ISO9001:
2000的国际标准原理一致。
4.1.34.1.3外购外购在一个组织选择外购影响其产品的HSF特性的任何进程,并纳入它本身操作外的进程的产品的操作时,那些组织将保证对此进程的管理和控制。
4.质量管理体系要求4.24.2文档编制要求文档编制要求ISO9001ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
的要求将与下面的附加要求一起适用:
4.2.14.2.1概要概要质量管理体系文档将包括质量管理体系文档将包括HSFHSF要求将是组织质量管理体制的组成部分并且将包括;
要求将是组织质量管理体制的组成部分并且将包括;
组织内所使用的有害物质清单;
适切的适切的HSFHSF政策声明与目标,包括所有有害物质的使用及排除政策声明与目标,包括所有有害物质的使用及排除时程;
时程;
在组织质量手册中订定在组织质量手册中订定HSFHSF流程管理计划、目标及与流程管理计划、目标及与HSFHSF相关的相关的书面程序;
书面程序;
组织的组织的HSFHSF进程管理计划所需的书面程序同所有这些文件的控进程管理计划所需的书面程序同所有这些文件的控制按制按ISO9001ISO9001:
20002000国际标准的第国际标准的第4.2.3/44.2.3/4部分的要求执行;
部分的要求执行;
组织保持组织保持HSFHSF进程管理性能的记录。
进程管理性能的记录。
5.管理责任5.15.1管理义务管理义务ISO9001ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
管理阶层将提供它对取得管理阶层将提供它对取得HSFHSF产品和生产进程一致发产品和生产进程一致发展和实施的承诺的证据和这种持续改进,通过展和实施的承诺的证据和这种持续改进,通过将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织;
将与用户见面和法定规章要求的重要性传递给组织;
建立建立HSFHSF政策;
政策;
确保确保HSFHSF目标被建立;
目标被建立;
包括送管理审查;
并包括送管理审查;
并提供资源以确保朝提供资源以确保朝HSFHSF产品与生产过程发展;
产品与生产过程发展;
确认组织就有害物质清单进行相关的内部沟通;
确定确定HSFHSF要求。
要求。
5.2消费者焦点消费者焦点管理阶层将保证用户管理阶层将保证用户HSF要求被确定、符合并包含要求被确定、符合并包含在客户满意的措施中。
在客户满意的措施中。
5.3HSF政策政策管理阶层将保证管理阶层将保证HSF政策合适组织的目的,并且政策合适组织的目的,并且包括符合要求的义务和持续地提高包括符合要求的义务和持续地提高HSF管理实践的管理实践的效力;
效力;
提供建立和审查提供建立和审查HSF目标的框架;
目标的框架;
在组织内被传达和理解;
并且在组织内被传达和理解;
并且审查其持续的适应性。
审查其持续的适应性。
5.管理责任5.45.4规划规划ISO9001ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
5.4.1HSF5.4.1HSF目标目标a)a)管理阶层将保证管理阶层将保证HSFHSF目标被建立在组织内相关的功目标被建立在组织内相关的功能和水平上。
能和水平上。
HSFHSF目标将是可测量的并与目标将是可测量的并与HSFHSF政策一致;
政策一致;
b)b)适当时,适当时,HSFHSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程,并包括采购的产品。
及使用的有害物质的时程,并包括采购的产品。
5.4.2HSF5.4.2HSF规划规划管理阶层将保证管理阶层将保证a)a)适当时,适当时,HSFHSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程,并包括采购的产品;
并且及使用的有害物质的时程,并包括采购的产品;
并且b)b)如同执行改进和改变一下维持如同执行改进和改变一下维持HSFHSF努力的连贯性。
努力的连贯性。
5.管理责任5.55.5责任,权力和通讯责任,权力和通讯ISO9001ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
5.5.15.5.1职责和权力职责和权力管理阶层将保证管理阶层将保证HSFHSF相关的责任和权力被定义并在组织内传相关的责任和权力被定义并在组织内传达。
达。
5.5.25.5.2管理代表管理代表a)a)保证依照实现保证依照实现HSFHSF目标建立进程、程序和实践;
目标建立进程、程序和实践;
b)b)依照依照HSFHSF计划和需要以及实践中推荐的改进向管理阶层计划和需要以及实践中推荐的改进向管理阶层报告组织的性能;
报告组织的性能;
c)c)保证保证HSFHSF相关的要求和责任在整个组织内被传达理解;
相关的要求和责任在整个组织内被传达理解;
d)d)保证供应商组织知道他们与保证供应商组织知道他们与HSFHSF相关的要求和责任。
相关的要求和责任。
5.管理责任5.5.35.5.3内部交流内部交流a)管理阶层将保证将性能效力和与HSF政策和执行计划相关的问题通告给组织的人员;
b)危害物质的信息将被传达,如整个组织所要求。
5.65.6管理审查管理审查ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
5.6.15.6.1概要概要管理阶层应参与定期管理审查及提报HSF计划的相关活动,这包含关于有害物质的鉴别、使用、不符合情形与矫正措施等方面。
5.管理责任6.16.1资源的供应资源的供应ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
组织应决定及提供所需的支持,以实施并维持HSF流程及产品。
6.26.2人力资源人力资源ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
6.2.16.2.1概要概要影响HSF产品的执行工作的人员的能力将依据合适的教育、训练、技能和经验。
6.资源管理6.2.26.2.2能力、意识和训练能力、意识和训练组织应:
a)a)确定影响确定影响HSFHSF产品质量的执行工作的人员的必需能力;
产品质量的执行工作的人员的必需能力;
b)b)提供在提供在HSFHSF计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需计划中对有害物质的鉴别、使用及削减所需的训练;
的训练;
c)c)评价所采取措施的效力;
评价所采取措施的效力;
d)d)保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么保证人员知道他们活动的适当性和重要性以及他们怎么样为实现样为实现HSFHSF目标而贡献;
并目标而贡献;
并e)e)维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。
维持适当的教育、训练、技能和经验的纪录。
6.36.3基础设施基础设施ISO9001ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
组织将确定、提供和维持为实现与组织将确定、提供和维持为实现与HSFHSF进程和产品要求一致进程和产品要求一致所需的基层组织。
所需的基层组织。
6.资源管理7.1HSF7.1HSF进程规划和产品实现进程规划和产品实现ISO9001ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用:
组织将计划和发展组织将计划和发展HSFHSF产品实现所需的进程。
适当时,在规划产产品实现所需的进程。
适当时,在规划产品实现时,组织应决定下列:
品实现时,组织应决定下列:
a)HSFa)HSF产品相关的质量目标及要求;
产品相关的质量目标及要求;
b)b)需要建立需要建立HSFHSF流程、文件及提供流程、文件及提供HSFHSF产品特定的资源;
产品特定的资源;
c)c)所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于所需的查证、确认、监控、检查和测试活动仅限于HSFHSF产品和产品和产品接受的标准,这将适当包括服务于供应商的信息;
产品接受的标准,这将适当包括服务于供应商的信息;
d)d)文件化流程或工作指引,以预防禁用物质的污染;
文件化流程或工作指引,以预防禁用物质的污染;
e)e)为为HSFHSF实现进程和促使产品符合要求提供证据的纪录;
实现进程和促
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