API质量管理体系内部审核(新)优质PPT.ppt

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GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语ISO14050：

2002环境管理术语2022/10/28SG.S（03）6第三章第三章术语及定义术语及定义2022/10/28SG.S（03）7第三章第三章术语及定义术语及定义3.13.13.13.1审核审核审核审核auditauditauditaudit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

形成文件的过程。

注注注注11：

内审，即第一方审核，是用于内部目的，由组织自己或以组：

内审，即第一方审核，是用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行、用于管理评审和和其他内部目的，可作为组织自我合织的名义进行、用于管理评审和和其他内部目的，可作为组织自我合织的名义进行、用于管理评审和和其他内部目的，可作为组织自我合织的名义进行、用于管理评审和和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础格声明的基础格声明的基础格声明的基础。

注注2：

外部审核包括通常所说的：

外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”。

第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

要求的符合性提供认证或注册的机构。

注注3：

当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为：

当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合结合审核审核”。

注注4：

当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方：

当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为时，这种情况称为“联合审核联合审核”。

2022/10/28SG.S（03）8第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】1、关于审核的解释：

、关于审核的解释：

1）“系统的系统的”a）被审核方的管理体系必须是正规的：

规范运作和审核，公正比较和评价；

受审核方应按审核准则的要求建立正规的文件化管理体系并正在正式运行；

文件控制和更改符合规定要求；

有可追溯记录。

b）审核活动必须是正式的正式审核应依据“审核准则”的要求（标准、合同、协议、有关的法律、法规、管理体系文件等）按照审核程序和下达指令有计划、有准备地进行；

2022/10/28SG.S（03）9第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】审核发现必须公正、客观、准确、可验证；

审核人员具备资格；

审核结果形成文件。

C）审核是抽样过程抽样有科学性也有局限性；

审核依据抽样的结果下结论，应确保抽样方案的科学性和代表性；

审核是正面求证，不是专门找问题。

2022/10/28SG.S（03）10第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】22）“独立的独立的”审核时，审核员应与被审核对象无直接责任关系，审核员不能审核自己的工作。

33）“形成文件的形成文件的”为了保证审核过程的有效性和可追溯性，审核全过程的关键环节应形成文件并予以保存。

2022/10/28SG.S（03）11第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】22、质量管理体系审核的类型、质量管理体系审核的类型、质量管理体系审核的类型、质量管理体系审核的类型供供方方组组织织顾顾客客第二方审核第二方审核认证认证/审核机构审核机构第三方审核第三方审核（外部）（外部）（外部）（外部）（内部）（内部）第二方审核第二方审核第一方审核第一方审核2022/10/28SG.S（03）12第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】质量管理体系审核的类型第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织自己或其它人员以组织的名义，对本组织的质量管理体系所进行的审核。

第二方审核是外部审核的一种，是由如顾客或由其它人员以如顾客的名义对组织的质量管理体系（组织对供方的体系审核也属于此）所进行的审核。

第三方审核是外部审核的另一种，是由外部独立的组织（如认证机构/审核机构），对某一组织的质量管理体系所进行的审核。

2022/10/28SG.S（03）13第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】3333、第一方审核（内部审核）的基本概念第一方审核（内部审核）的基本概念第一方审核（内部审核）的基本概念第一方审核（内部审核）的基本概念1111）审核目的审核目的审核目的审核目的：

a）a）依据质量管理体系标准（依据质量管理体系标准（APISpecQ1）APISpecQ1）来评价来评价组织自身的质量管理体系，作为自我合格声明的基础；

组织自身的质量管理体系，作为自我合格声明的基础；

b）b）验证组织自身的质量管理体系是否满足规定的验证组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求并且有效运行（符合性、有效性）；

要求并且有效运行（符合性、有效性）；

c）c）是一种重要的管理手段，也是寻求纠正措施、预是一种重要的管理手段，也是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制的手段；

我完善、自我改进的机制的手段；

d）d）为外部审核做好准备。

为外部审核做好准备。

2022/10/28SG.S（03）14第三章第三章术语及定义术语及定义2222）审核准则审核准则审核准则审核准则：

用作依据的一组方针、程序和用作依据的一组方针、程序和要求。

可以是标准、体系文件、法律法规及合要求。

可以是标准、体系文件、法律法规及合同。

同。

3333）实现审核目的的途径实现审核目的的途径实现审核目的的途径实现审核目的的途径：

收集审核证据，对收集审核证据，对照审核准则进行评价，确定满足准则的程度。

照审核准则进行评价，确定满足准则的程度。

4444）审核对象）审核对象）审核对象）审核对象：

质量管理体系（也可以是环境质量管理体系（也可以是环境管理体系）的有关活动和结果。

质量管理体系管理体系）的有关活动和结果。

质量管理体系是通过过程来实施的，故质量管理体系的审核是通过过程来实施的，故质量管理体系的审核是对过程进行评价。

是对过程进行评价。

2022/10/28SG.S（03）15第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】4444、第二方审核的目的和依据、第二方审核的目的和依据、第二方审核的目的和依据、第二方审核的目的和依据1111）审核的目的）审核的目的）审核的目的）审核的目的合同前的评定（选择合格供方）；

合同签定后的审核（控制供方）；

促进供方改进质量管理体系；

22）审核依据：

）审核依据：

质量管理体系、顾客要求或合同要求。

a）当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审核依据主要是顾客提出的要求。

b）当审核的目的是顾客在合同签订后，为了控制供方时，审核主要依据是合同的要求。

合同可能以APIQ1（第八版）标准为基础，增加或减少某一过程的要求，这些都需供需双方协商一致，在合同中加以规定。

第二方审核比第一方审核有较高的客观性2022/10/28SG.S（03）16第三章第三章术语及定义术语及定义【参考资料参考资料参考资料参考资料】55、第三方审核的目的、依据、第三方审核的目的、依据11）审核目的）审核目的为潜在顾客提供信任，提高组织的信誉和市场竞争力；

减少重复的第二方审核，节省费用；

使体系认证注册；

促进组织质量方针和治理目标的实现，查证组织是否满足法律法规或其他规定的要求。

22）审核依据）审核依据APISpecQ1（APISpecQ1（第八版第八版），组织对该标准的删减应满足标准中对删减的要求。

组织的质量管理体系文件；

适用的法律、法规、合同、协议。

2022/10/28SG.S（03）17第三章第三章术语及定义术语及定义3.23.23.23.2审核准则审核准则审核准则审核准则auditcriteria一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求。

注：

审核准则是用于与审核证据进行比较的依据注：

审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

3.33.3审核证据审核证据auditevidence与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

审核证据可以是定性的或定量的。

2022/10/28SG.S（03）18第三章第三章术语及定义术语及定义3.4审核发现审核发现auditfindings将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果注：

审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

3.5审核结论审核结论auditconclusion审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。

2022/10/28SG.S（03）19第三章第三章术语及定义术语及定义3.6审核委托方审核委托方auditclient要求审核的组织或人员。

审核委托方可以是受审核方（3.7），也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。

3.73.7受审核方受审核方auditee被审核的组织。

3.83.8审核员审核员auditor有能力（3.14）实施审核（3.1）的人员。

2022/10/28SG.S（03）20第三章第三章术语及定义术语及定义3.93.9审核组审核组auditteam实施审核（3.1）的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。

注1：

指定审核组中的一名审核员为审核组长。

注2：

审核组可包括实习审核员。

3.103.10技术专家技术专家technicalexpe