4-TS16949标准理解与实施-审核知识与技巧(70)PPT格式课件下载.ppt
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要求的认证或注册。
10/28/20224IATF注册TS16949审核员陶金发审核证据:
审核证据:
与审核准则有关的并且能够证实的记与审核准则有关的并且能够证实的记录,事实陈述或其他信息。
录,事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录,文的审核证据来源于质量记录,文件,现场观察以及询问等多种信息源。
件,现场观察以及询问等多种信息源。
关键词:
与审核准则有关的,能够证实。
10/28/20225IATF注册TS16949审核员陶金发审核准则审核准则:
作为依据的一组方针作为依据的一组方针,程序或要求。
程序或要求。
QMSQMS审核准则包括:
审核准则包括:
-TS16949-TS16949:
20022002-有关的法律法规;
有关的法律法规;
-组织的形成文件的质量方针组织的形成文件的质量方针/目标及质量目标及质量手册等其它手册等其它QMSQMS文件;
文件;
-APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP-APQP/FMEA/SPC/MSA/PPAP-顾客特殊要求。
顾客特殊要求。
10/28/20226IATF注册TS16949审核员陶金发审核发现:
审核发现:
将收集到的审核证据对照审核准则进将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
行评价的结果。
对照关键词:
对照-评价评价结果结果-符合的,不符合的符合的,不符合的10/28/20227IATF注册TS16949审核员陶金发审核结论:
审核结论:
审核组考虑了审核目标和所有审核审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
发现后得出的最终审核结果。
审核结论与审核发现的关系是,审审核结论与审核发现的关系是,审核发现是输入,审核结论是输出。
核发现是输入,审核结论是输出。
10/28/20228IATF注册TS16949审核员陶金发审核范围:
审核范围:
一次审核的深度及广度。
受审核方受审核方QMSQMS审核的审核范围包括:
审核的审核范围包括:
-QMS-QMS覆盖的产品;
覆盖的产品;
-产品产品(裁剪后的裁剪后的)的实有过程;
的实有过程;
-组织单元;
组织单元;
-场所;
场所;
-班次班次;
10/28/20229IATF注册TS16949审核员陶金发审核分类审核分类n按审核对象分为:
按审核对象分为:
n质量管理体系审核;
质量管理体系审核;
n过程审核;
过程审核;
n产品审核;
产品审核;
n按审核方分为:
按审核方分为:
n第一方审核(内部审核);
第一方审核(内部审核);
n第二方审核;
第二方审核;
n第三方审核;
第三方审核;
10/28/202210IATF注册TS16949审核员陶金发审核分类审核分类注注2:
外外部部审审核核包包括括通通常常所所说说的的“第第二二方方审审核核”和和“第第三三方方审审核核”。
第第二二方方审审核核由由组组织织的的相相关关方方(如如顾顾客客)或或由由其其他他人人员员以以相相关关方方的的名名义义进进行行。
第第三三方方审审核核由由外外部部独独立立的的审审核核组组织织进进行行,如如那那些些对对与与ISO/TS16949要要求求的的符符合合性性提提供供认认证证或或注注册册的机构。
的机构。
注注3:
当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时,称为:
当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时,称为“结合审核结合审核”。
注注4:
当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核:
当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时,这种方时,这种情况称为情况称为“联合审核联合审核”。
10/28/202211IATF注册TS16949审核员陶金发三种审核方式的区别三种审核方式的区别审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核类型审核类型内部审核内部审核顾客对供方审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审独立的第三方对组织体系审核核执行者执行者组织内部或聘请外部人组织内部或聘请外部人员员顾客自己或委托他人代表顾客顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员第三方认证机构派出审核员审核目的审核目的推动内部改进推动内部改进选择、评定或控制供方选择、评定或控制供方认证注册认证注册审核准则审核准则适用的法律、法规及标适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客投准、体系文件、顾客投诉诉顾客指定的产品标准和管理体顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规系标准、适用的法律法规ISO9001或或ISO/TS16949要求要求;
组织组织适用的法律法规;
体系文件、适用的法律法规;
体系文件、顾客投诉顾客投诉审核范围审核范围可扩展到所有内部管理可扩展到所有内部管理要求要求限于顾客关心的标准及要求限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品;
限于申请的产品;
审核时间审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较少审核时间较短,按计划执行审核时间较短,按计划执行纠正措施纠正措施审核时可探讨、研究制审核时可探讨、研究制定纠正措施定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议建议审核员审核员内审员注册资格不是必内审员注册资格不是必不可少不可少通常由顾客、审核员及主管人通常由顾客、审核员及主管人员担任,对注册资格无要求员担任,对注册资格无要求必须取得注册审核员资格必须取得注册审核员资格10/28/202212IATF注册TS16949审核员陶金发体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核对象对象质量管理体系质量管理体系产品诞生过程产品诞生过程/批量生产批量生产有形产品有形产品目的目的对基本要求的完整对基本要求的完整性及有效性进行评性及有效性进行评定定对产品对产品/产品组及其过程的产品组及其过程的质量能力进行评定质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定对产品的质量特性进行评定审核审核频率频率1次次/1年年建议建议2次次/1年年1次次/年年建议建议1年覆盖所有过程年覆盖所有过程经常性活动经常性活动建议建议1年内覆盖典型产品年内覆盖典型产品审核员审核员体系推动小组成员体系推动小组成员/查检表查检表开发过程人员开发过程人员/查检表查检表对工艺和特性熟悉对工艺和特性熟悉/了解顾客了解顾客的期望的期望研究研究特性特性要素要素过程参数过程参数产品质量特性产品质量特性指标指标不符合报告不符合报告符合率符合率质量特性指数质量特性指数三种审核方式的区别三种审核方式的区别10/28/202213IATF注册TS16949审核员陶金发内审与管理评审区别内审与管理评审区别10/28/202214IATF注册TS16949审核员陶金发审核原则审核原则一、与审核员有关的原则一、与审核员有关的原则道德行为道德行为公正表达公正表达敬业敬业二、与审核的独立性、系统性有关的原则二、与审核的独立性、系统性有关的原则独立性独立性系统性系统性10/28/202215IATF注册TS16949审核员陶金发审核目的审核目的第一方第一方内部审核内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备;
为顺利通过第二、三方审核做好准备;
保持、持续改进质量管理体系。
确认体系达成质量目标的有效性。
10/28/202216IATF注册TS16949审核员陶金发审核目的审核目的第二方第二方第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商;
选择、评价、认可供应商;
促进供应商改进质量管理体系。
符合政府或公司的法规要求符合政府或公司的法规要求10/28/202217IATF注册TS16949审核员陶金发第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支;
减少重复审核和不必要的开支;
促进企业质量管理目标的实现。
得到符合得到符合TS16949TS16949标准的注册;
标准的注册;
提高企业的信誉和市场竞争力;
审核目的审核目的第三方第三方10/28/202218IATF注册TS16949审核员陶金发审核的特点审核的特点A系统性系统性-形成系统的形成系统的QMS文件文件-以过程方法为基础的以过程方法为基础的QMS;
-被审核的被审核的QMS必须是正式有效运行的体系,能提必须是正式有效运行的体系,能提供证据;
供证据;
B独立性独立性-审核员与受审核部门没有直接关系;
审核员与受审核部门没有直接关系;
-按审核计划进行,不受行政等外来压力影响。
按审核计划进行,不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件。
C抽样:
抽样:
-收集审核证据的方法是抽样,不能全审;
收集审核证据的方法是抽样,不能全审;
-抽样有全风险,应控制抽样使其有代表性。
抽样有全风险,应控制抽样使其有代表性。
10/28/202219IATF注册TS16949审核员陶金发审核的目的审核的目的保证组织的质量体系与保证组织的质量体系与ISO/TS16949质量体系要求质量体系要求相符合相符合保证该组织遵循组织的质量体系文件保证该组织遵循组织的质量体系文件决定其质量体系是否有效达成质量目标决定其质量体系是否有效达成质量目标监督纠正与预防措施的实施与有效性监督纠正与预防措施的实施与有效性指出质量体系待改进之处指出质量体系待改进之处决定质量体系是否是一系列过程,而不仅仅是独立的决定质量体系是否是一系列过程,而不仅仅是独立的要素的集合要素的集合(这是这是TS16949第二版的一个根本变化第二版的一个根本变化)ISO/TS16949第二版中基于过程的结构反映了过程第二版中基于过程的结构反映了过程管理方法在当今世界业务中的广泛应用管理方法在当今世界业务中的广泛应用一个质一个质量体系就是一系列过程。
量体系就是一系列过程。
10/28/202220IATF注册TS16949审核员陶金发内部质量体系审核依据内部质量体系审核依据nTS16949:
2002质量体系要求;
质量体系要求;
nTS16949参考手册;
参考手册;
n质量手册;
质量手册;
n程序文件;
程序文件;
n作业指导书;
作业指导书;
n适
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- TS16949 标准 理解 实施 审核 知识 技巧 70