配液罐验证方案Word文档下载推荐.docx
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1.2主要技术参数
技术参数
单位
数值
罐内径尺寸
mm
罐外径尺寸
罐体高度
罐体厚度
5
电源电压
V
380三相交流
频率
HZ
50
功率
KW
容积
L
300L/400L
搅拌浆转速
R/min
2验证目的
通过对300L/400L配液罐的验证,确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求,对设备安装过程进行确认,安装后进行试运行,以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标,在此基础上进行设备的性能验证,以空白物料进行试车,证明不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准的要求,并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全,且符合设计要求。
2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6确认300L/400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围:
本验证方案适用于300L/400L配液罐的验证。
4验证计划与验证人员职责
5验证步骤和方法
5.1验证方案制定依据:
《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
依据标准:
根据预确认项目和合格标准,设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况,结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。
项目
标准
检查结果
合格(√)不合格(×
)
设备材质
与物料接触部位混合桶采用316L不锈钢,内表面均进行电抛光,处理无死角,易清洗且与物料、清洗剂不起化学反应。
备品备件
符合标准件要求,易拆卸,易更换。
液位指示
采用平板液位指示。
安全性
有防护和接地保护装置
设备结构
设计合理,体积小,操作方便,装配及调试简便。
r/min
仪表
符合计量要求并检定合格
传感器
符合灵敏可靠并检定合格
供应商情况
符合供应商审计要求
检查人:
检查日期:
年月日
复核人:
复核日期:
5.2.1预确认结论:
_________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________________________
执行人:
_______日期_____年___月___日复核人:
_______日期____年___月___日
5.3安装确认
5.3.1安装确认项目和标准
根据安装确认项目和合格标准,依据设备厂家的说明书对设备进行确认,草拟出设备的标准操作规程。
5.3.1.1文件资料:
检查下列资料齐全,且符合GMP要求。
存放地点
检查结果合格(√)不合格(×
采购合同
工程设备部
设备开箱验收记录
设备合格证
设备使用说明书
控制原理图
设备安装记录
5.3.1.2设备登记
生产厂家
生产日期
设备名称
设备型号
5.3.1.3仪器仪表
仪器名称
标准
压力表
温度显示器
年月日
5.3.1.4:
公用工程的安装确认
设计要求
电压
380V三相四线
电流
5A
电器容量
KW
50HZ
接地保护
设有接地线
电源线
与设备连接紧固、正确,无损坏
纯化水管路
管路与设备连接正确,无泄漏,压力为0.4MPa
蒸汽管路
与设备连接正确,无泄漏
5.3.1.5安装环境
设备安装地点
洁净级别
操作面距墙距离
有一定距离
工作环境温度
18℃~26℃
5.3.1.6主体设备安装确认
设备外观
设备表面平整光滑,无毛刺,无松动,精度符合要求,与物料接触的部位表面电刨光。
不锈钢,表面光洁,易清洗、消毒
设备及零部件安装情况
罐体,搅拌浆,电机,传感器,液位显示器,封头,电器控制装置等各零部件安装无松动,精度符合要求,且维护保养操作方便。
设备润滑
各润滑部位已润滑
计量仪器
电流表、压力表、液位显示器符合计量要求精确、灵敏、有校验合格证。
控制装置
动作灵敏、可靠,无失效、失控现象。
操作说明
全面详细
清洗、消毒
清洗、消毒方便。
年月日
5.3.2安装确认结论________________________________________________________
目的:
根据运行确认项目和合格标准,对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认,对其不合理的地方进行修改,为性能确认做好准备。
5.4.1检测所用的仪器:
电子秤,万用表,留点温度计
电子秤
万用表
留点温度计
5.4.2空车运行1~2小时,检查并确认下列项目:
电机电压
380V
电机转向
电机为顺时针旋转。
搅拌浆的运转情况
功能正常。
操作规程的适应性
基本适应,具有可操作性。
轴承电机常规测量
手感无严重发热现象
设备运行稳定性
符合要求,系统运行稳定
电器控制
控制面板各按钮按说明书每步操作均正常,功能符合设计要求。
5.4.3负荷运行1~2小时,检查并确认下列项目:
检测方法
KW
r/min
灵敏可靠,信号准确
具有可操作性。
仪表显示的可靠性
符合计量要求,精确灵敏
无异常声响,运转正常。
5.4.4容积校正值的确认:
用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止,记录仪表显示的数值。
水的重量(Kg)
显示数
偏差
实测结果
25
75
100
125
150
175
200
5.4.5仪表显示罐内物料的热分布校正值确认:
向罐内加入水100Kg,将留点温度计用绳系好,打开蒸汽阀门加热,并接通电源,启动搅拌浆10分钟停机,将留点温度计放入罐内,5分钟后提出记录温度和数显温度,然后再继续加温搅拌10分钟,这样反复六次记录温度,共做三批。
图一
取
样
点
10min
20min
30min
40min
50min
60min
实测值
℃
仪表值
偏差值
偏差值℃
实测值℃
仪表值℃
1
2
3
4
6
7
8
9
小结:
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- 关 键 词:
- 配液罐 验证 方案