天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则Word文档下载推荐.docx
- 文档编号:15099984
- 上传时间:2022-10-27
- 格式:DOCX
- 页数:26
- 大小:24.30KB
天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则Word文档下载推荐.docx
《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则Word文档下载推荐.docx(26页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
第七条开办第一类生产企业,应当在企业领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(附件1)向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。
第一类生产企业登记时应提交以下材料:
(一)工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件;
(二)生产场地证明文件原件和复印件((如产权证书、租赁合同/协议等);
(三)拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单;
(四)拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告;
(五)申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。
(六)第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的,申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议,被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。
第八条开办第二类生产企业应符合下列条件:
(一)开办第二类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定;
(二)生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的,其生产场地不小于400平方米(不含办公区);
生产医疗设备、手术器械类等产品的,生产场地不小于200平方米;
生产其他医疗器械等产品的,生产环境应整洁,其生产场地不小于100平方米(不含办公区);
生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的,应具有空气洁净度不低于30万级净化车间,其净化面积不小于60平方米(国家另有规定的除外);
(三)生产第二类医疗器械的,企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名;
初级以上职称或中专(工程类)以上学历的应占职工总数的10%以上;
企业内专职检验人员不得少于二名。
第九条开办第三类医疗器械生产企业,除应符合《医疗器械生产企业监督管理办法》第八条第
(一)款要求外,还应同时符合本细则第八条
(二)款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名;
初级以上职称或大专(工程类)以上学历的应占职工总数的10%以上;
第十条开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应向天津市食品药品监督管理局提出书面申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件2)并提交以下资料:
(一)企业法定代表人、负责人身份证、学历、职称证明、任命文件原件和复印件及工作简历;
(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件;
(三)生产场地证明文件(房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明)的原件和复印件;
(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书原件和复印件;
(五)相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位。
高、中、初级技术人员的比例情况表;
内审员证书(生产三类医疗器械)和检验员培训证明原件和复印件;
(六)拟生产产品范围、品种、产品标准和产品预期用途简介;
(七)主要生产设备和检验设备清单;
(八)生产质量管理规范文件目录(主要有企业组织机构图、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件);
(九)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
(十)拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的净化车间空气洁净度检测合格报告;
(十一)申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。
第十一条对第一类医疗器械生产企业不进行现场审查,只进行告知性登记。
对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查分为申请材料审核和现场审核。
申请材料的审核:
申请事项依法不属于本行政许可职权范围的,各级食品药品监督管理部门应当即做出不予受理的决定,同时告知申请人向有关行政机关申请。
申请材料齐全、符合审查规定的,受理部门出具加盖本部门专用印章的受理通知书,予以受理。
申请材料不齐全或不符合审查规定,受理部门应当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正。
食品药品监督管理部门对受理或不予受理医疗器械生产企业开办申请的,都应出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》书面凭证。
现场审核:
有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的,按照规定组织验收。
没有国家食品食品药品监督管理局制定公布的医疗器械生产质量管理规范或实施细则的,按天津市《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》组织验收(见附件8)。
第二类、第三类医疗器械生产企业增加产品范围(不包括增加第一类医疗器械产品)有下列情况之一的,须经食品药品监督管理部门现场审核:
(一)增加生产不同产品类代号的医疗器械产品的;
(三)增加生产高管理类别的医疗器械产品的;
(四)增加生产相同管理类别、相同产品类代号且不同序号名称的医疗器械产品,应视其具体情况安排现场审核;
(五)增加生产低管理类别、相同产品类代号的医疗器械产品,应视其具体情况安排现场审核;
(六)第二类、第三类医疗器械生产企业增加或变更生产场地的。
第十二条对新开办第一类医疗器械生产企业的登记即时办理。
对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的审查工作时限为自出具受理通知单之日起30个工作日。
审查合格的,做出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。
不予发证的,作出不予发证书面决定并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
在审查过程中食品药品监督管理部门要求申办第二类、第三类医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的,企业应在10个工作日内完成(逾期视为放弃申请)。
申办企业说明问题、补齐、补正或进行整改所需的时间不包括在审批工作时限内。
第十三条发证机关应定期公开发布颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,供公众查阅,申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项向发证机关提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条发证机关在核发《医疗器械生产企业许可证》过程中,认为涉及重大公共利益的,应当向社会公告并举行听证;
直接涉及到申请人与他人之间重大利益关系的,应告知申请人、利害关系人享有要求听证的权力。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,发证机关应在收到听证申请后20日内组织听证。
第三章医疗器械生产许可证的管理
第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本和副本具有同等效力,有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品食品药品监督管理局统一印制。
第十六条《医疗器械生产企业许可证》上应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应包括医疗器械分类目录类代号和产品名称。
第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更按《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第十八条、第十九条规定办理。
申办不同变更事项应分别报送有关材料:
企业法定代表人或企业负责人变更的,应提供:
(一)《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》一式三份;
(二)拟变更的法定代表人或企业负责人的任命文件或董事会决议等证明文件原件及复印件和工作简历;
(三)《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件;
(四)企业变更的情况说明;
(五)申请材料真实性的自我保证声明。
企业名称变更的,应提供:
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准单和相关证明文件;
(三)在指定媒体刊登企业名称变更声明;
(四)《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和复印件;
(五)企业变更的情况说明;
(六)申请材料真实性的自我保证声明。
变更或增加企业生产场地的,应提供:
(二)拟变更或增加生产地的证明文件生产场地证明文件(房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明)的原件和复印件及场地平面图复印件;
(四)企业变更情况的说明;
增加产品范围的,应提供:
(二)拟增加产品的产品标准和拟增加产品范围所购置的生产设备、检验仪器清单。
第十八条第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地或告知登记事项变更的,按《医疗器械生产监督管理办法》第二十条规定向注册所在地天津市食品药品监督管理局分局书面告知登记。
第十九条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或跨原管辖地迁移,按照本细则第八条、第九条、第十条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业在本市行政辖区外设立生产场地但没有形成独立生产企业的;
或第二类、第三类医疗器械生产企业在本市行政辖区外设立生产场地并形成独立生产企业的,按《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定执行。
第二十一条《医疗器械生产企业许可证》的换发、补发、注销、撤销按《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条、二十三、五十条、五十二条规定执行。
第二十二条医疗器械生产企业领取新换发的《医疗器械生产许可证》时,应将原《医疗器械生产企业许可证》交回发证机关。
第二十三条医疗器械生产企业不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章医疗器械委托生产的管理
第二十四条医疗器械委托生产的委托方和医疗器械委托生产的受托方的资格应符合《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二十七条第二十八条第二十九条第三十一条第三十二条规定要求。
第二十五条医疗器械生产企业的产品由受托方进行灭菌的,双方应当签署书面合同。
合同约定的生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察,并向受托方提供委托生产产品的工艺和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品的工艺文件进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十六条医疗器械生产企业委托加工的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。
部分医疗器械禁止委托生产。
具体目录由国家食品食品药品监督管理局公布。
第二十七条委托生产的医疗器械,在其说明书、标签和包装标识上应标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第二十八条委托方对委托生产的医疗器械产品质量、投诉、不良事件监测、售后服务负责。
第六章医疗器械生产的监督管理
第二十九条天津市食品食品药品监督管理部门负责编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划。
各分局负
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 天津市 医疗器械 生产 监督管理 办法 实施细则