一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则Word格式.docx
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第二,组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品,如外购的外科手术口罩、手套等。
作为手术包的组件其预期用途不应改变,应与审批通过的预期用途一致。
第三,组件可以是尚未注册的医疗器械产品。
作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致,如导尿包中的导尿管,应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
第四,手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件,如手术包企业生产的手术衣等。
常见的手术包组件有:
手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。
依据临床用途的不同,不同注册单元的手术包配置也不同,如一次性使用无菌产包可配置产垫等;
一次性使用无菌导尿包可配置导尿管等。
(三)产品工作原理
手术包由多种组件组成,每种组件有各自的工作原理,故不在此分别描述。
(四)产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
191-2008
包装储运图示标志
7543-2006
一次性使用灭菌橡胶外科手套
14233.1-2008
医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分:
化学分析方法
14233.2-2008
医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分:
生物试验方法
15980-1995
一次性使用医疗用品卫生标准
16886.1-2011
医疗器械生物学评价第1部分:
评价与试验
16886.7-2001
医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量
16886.10-2005
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
18278-2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
18279-2000
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
18280-2000
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
19633-2005
最终灭菌医疗器械的包装
0043-2005
医用缝合针
0166-2002
医用带线缝合针
0167-2005
非吸收性外科缝线
0174-2005
手术刀片
0175-2005
手术刀柄
0313-1998
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
0330-2002
医用脱脂棉
0331-2006
医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
0454-2008
无菌塑柄手术刀
0466.1-2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
0469-2004
医用外科口罩技术要求
0506.1-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:
制造厂、处理厂和产品的通用要求
0506.2-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:
性能要求和性能水平
0506.3-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:
试验方法
0506.4-2005
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:
干态落絮试验方法(9073-10:
2003)
0506.5-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:
阻干态微生物穿透试验方法
0506.6-2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:
阻湿态微生物穿透试验方法
0594-2006
外科纱布敷料通用要求
0720-2009
一次性使用产包自然分娩用
0615.1-2007
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:
最终灭菌医疗器械的要求
中华人民共和国药典(2010版)
注:
手术包组件范围可能不局限于上述标准范围,故应引用手术包内所有组件相关的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时是否引用与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用标准中的条款,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式,内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。
(六)产品的预期用途
用于实现特定的临床目的。
如:
手术包用于临床手术防护,导尿包用于临床导尿使用。
(七)产品的主要风险
1.风险分析方法
(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:
正常使用条件下和非正常使用条件下。
(2)风险判定及分析应包括:
对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
(3)风险形成的初始原因应包括:
人为因素,产品结构的危害,原材料危害,综合危害,环境条件。
(4)风险判定及分析考虑的问题包括:
手术包原材料生物学危害;
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;
操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;
使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
手术包产品的风险管理报告应符合0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
(1)产品定性定量分析是否准确(依据0316-2008附录C);
(2)危害分析是否全面(依据0316-2008附录E);
(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
根据0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定,手术包产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
表2产品主要危害
危害类型
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果
或损害
生物学危害
产品材料的选择未经生物学评价或使用生物不相容的材料
生物不相容的材料与患者接触
中毒、刺激过敏等症状,损害患者健康,严重时危及患者生命
灭菌工艺未确认,或未按已确认的工艺实施灭菌
患者使用了有菌的产品
患者被细菌感染,严重时导致发热、休克
化学危害
对环氧乙烷残留量的控制未能按标准确认,或未能按确认的结果实施控制,解析不彻底,致使环氧乙烷残留量超标
超量的环氧乙烷输入人体
损害患者健康
未能按运输、储存要求对产品防护,造成产品包装破损,产品被污染
超过灭菌有效期的产品带菌
在标识的灭菌有效期到期前,包装材料老化已不能保持无菌
产品被重复使用
产品使用后,未按医疗垃圾处理
有害有毒物质影响环境
造成人员感染(有时是大面积),或环境被破坏
运行危害
产品的使用人员未接受培训
使用产品时操作不当
信息危害
产品标识和说明书不符合规定
使用了不符合要求的产品或产品使用处置不当
人员感染、
破坏环境
生物或化学危害
生产环境未按《无菌医疗器械生产质量管理规范》中的要求进行控制,或环氧乙烷灭菌器未按要求验证,或解析时间未达到要求
(八)产品的主要技术指标
本章给出手术包产品需要考虑的基本技术性能指标,企业可参考相应的标准,根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。
如国家标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.无菌要求
每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
(注:
按《中华人民共和国药典》(2010年版)“无菌检查法”规定执行)。
2.残留量要求
若产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μ。
3.生物性能要求
应根据组件接触人体的部位和时间,依据16886.1标准进行评价。
一般要求至少包括对皮肤应无刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性。
4.组件要求
(1)手术单、手术衣和洁净服应符合0506.2-2009标准的相关规定。
(2)一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合7543-2006标准的相关规定。
(3)医用脱脂纱布辅料应符合0594-2006标准的相关规定。
(4)医用脱脂棉应符合0330-2006标准的相关规定。
(5)医用缝合针应符合0043-2005标准的相关规定。
(6)医用带线缝合针应符合0166-2002标准的相关规定。
(7)医用外科口罩应符合0469-2004标准的相关规定。
(8)其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。
5.其他说明
若组件为外购件,在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响,一般分两种情况:
(1)未经二次灭菌的组件,性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”,试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。
(2)经二次灭菌的组件,考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响,性能要求应在注册产品标准中规定,试验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。
(九)产品的检验要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。
外购件的检验方式如果是以供方提供资质证明和有效期内的检验报告方式提供,则检验机构在核准确认后应将供方提供资质证明和有效期内的检验报告附于注册检验报告之后。
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