一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则.docx
- 文档编号:1508735
- 上传时间:2022-10-22
- 格式:DOCX
- 页数:11
- 大小:354.31KB
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则.docx
《一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则.docx(11页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
附件9
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术
审查指导原则
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳,配合软式内镜使用,以无菌形式提供,按第二类医疗器械管理,分类编码02-04。
本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品,如配合高频手术设备使用的热活检钳。
配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述,可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。
二、技术审查要点
(一)产品名称要求
产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名,例如“一次性使用内镜用活体取样钳”等。
(二)产品的结构和组成
产品所用材料主要包括金属和高分子材料,通常由头部、软性导管(可带有包塑层)和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,可有多种形式,可有定位针。
典型产品外形结构见图1、钳头举例见图2。
图1典型一次性使用内镜用活体取样钳(带包塑层)
图2钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型。
(三)产品的工作原理/作用机理
一次性使用内镜用活体取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作,通过内镜通道(如消化道内镜、呼吸道内镜等)完成活组织取样。
(四)注册单元划分的原则和实例
1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
2.申报同一注册单元的产品,上市后应采用同一产品名称。
例:
一次性使用内镜用活体取样钳与重复使用内镜用活体取样钳建议划分为两个注册单元,配合软式内镜用取样钳与配合硬式内镜用取样钳应划分为两个注册单元。
(五)产品适用的相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GB18279.1-2015
《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB18280.1-2015
《医疗保健产品灭菌辐射第1部分:
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB18280.2-2015
《医疗保健产品灭菌辐射第2部分:
建立灭菌剂量》
GB/T14233.1-2008
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法》
GB/T14233.2-2005
《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法》
GB/T16886.1-2011
《医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验》
GB/T16886.5-2017
《医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验》
GB/T16886.7-2015
《医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T16886.10-2017
《医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与皮肤致敏试验》
GB/T16886.12-2017
《医疗器械生物学评价第12部分:
样品制备与参照材料》
GB/T18279.2-2015
《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:
GB18279.1应用指南》
GB/T18280.3-2015
《医疗保健产品灭菌辐射第3部分:
剂量测量指南》
GB/T19633.1-2015
《最终灭菌医疗器械包装第1部分:
材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
GB/T19633.2-2015
《最终灭菌医疗器械包装第2部分:
成形、密封和装配过程的确认的要求》
GB/T20878-2007
《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》
YY/T0313-2014
《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
YY/T1076-2004
《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
YY/T0466.1-2016
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求》
YY/T0466.2-2015
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:
符号的制订、选择和确认》
YY/T0681.1-2009
《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:
加速老化试验指南》
YY/T0698.1-2011
《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:
吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
YY/T0316-2016
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0615.1-2007
《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分:
最终灭菌医疗器械的要求》
上述标准包括了一次性使用内镜用活体取样钳涉及的常用标准。
申请人根据产品的特点可能引用涉及到的行业外标准和其他特殊标准。
产品适用及引用的标准应适宜且齐全,在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并准确。
对所引用的标准中的具体条款,应在产品技术要求中予以实质性采纳,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的可直接引述具体内容。
产品应符合现行有效的国家、行业标准,如涉及强制性国家、行业标准发布或修订,产品性能指标等要求应符合最新的强制性国家、行业标准。
(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症
供适用的内镜下活组织取样,如供胃镜下活组织取样。
禁忌症:
临床评估取样有严重风险者禁用。
(七)产品的主要风险
1.风险分析方法
(1)风险分析过程:
要考虑合理的可预见的情况,包括:
正常使用条件下和非正常使用条件下。
(2)危险(源)的识别包括:
对于患者的危险(源);对于操作者的危险(源);对于环境的危险(源)。
(3)风险形成的初始原因应包括:
人为因素(包括不合理的操作);产品结构的因素;原材料因素;综合因素;环境条件。
(4)风险判定及分析考虑的问题包括:
取样钳原材料生物学危险(源);产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危险(源)等。
2.风险分析清单
一次性使用内镜用活体取样钳产品的风险分析资料应符合YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
(1)风险分析过程:
包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危险(源)的识别、估计每个危险情况的风险。
(2)风险评价:
对于每个已判定的危险情况,评价和决定是否需要降低风险。
(3)风险控制措施的实施:
实施已经识别的适宜风险控制措施,并进行必要的剩余风险评价和风险/受益分析。
(4)综合剩余风险的可接受性评价:
在所有的风险控制措施已经实施并验证后,利用风险管理计划中的准则,决定综合剩余风险是否可以接受。
表2是根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及产品自身特点列出的对该产品已知或可预见风险的不完全清单,一次性使用内镜用活体取样钳产品在进行风险分析时至少应包括表2所列危险(源),还应根据产品特点确定其他危险(源)。
针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度,或经风险分析,收益大于风险。
表2产品主要危险(源)
危险(源)的分类
危险(源)的形成因素
可能的后果
生物学危险(源)
生产环境控制不好;产品清洁度不好;灭菌操作不严格;包装破损;使用时操作不规范。
产品带菌,引起患者感染。
小分子物质残留量过大,造成毒性危害。
原材料控制不严;生产工艺控制不严;后处理未达到要求。
造成毒性危害;生物相容性不符合要求。
使用不当、标识不清。
引起感染、交叉感染。
未按照工艺要求配料;添加剂或助剂使用比例不正确。
生物相容性不符合要求。
环境危险(源)
储运条件(如温度、湿度)不符合要求。
产品老化;无菌有效期缩短。
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。
产品使用性能无法得到保证。
使用后的产品没有按照要求集中销毁。
造成环境污染或交叉感染。
与医疗器械使用有关的危险(源)
标记不清晰、错误;没有按照要求进行标记
错误使用;储存错误;产品辨别错误。
包装破损无法识别;操作要点不突出;不适当的操作说明,如:
(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当
(2)预先检查规范不适当
(3)操作说明书过于复杂
(4)服务规范不适当
无法保证使用安全性;导致操作失误。
操作不熟练、操作失误;取样过大,无法取出,或出血过多。
样本掉落,肿瘤细胞种植转移,出血过多。
取样钳类型选用错误。
取样不满意。
对操作人员警示不足。
重复使用;二次灭菌;使用者出现过敏、刺激反应。
重复使用。
交叉感染。
不适当不合适或过于复杂的使用者接口
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。
取样失败。
功能性失效和老化引起的危险(源)
没有标识产品有效期。
超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。
没有进行包装确认。
不能确保产品无菌,从而导致出现细菌感染。
产品标识没有明确。
出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象。
钳头无法打开或闭合,控制开关失灵,断裂,钳头不锐利或咬切性能差。
产品表面不光滑,有毛刺。
取样失败、样本掉落腔内。
对内镜钳道有损伤,可能对患者有扎伤。
(八)产品的研究要求
应至少以下方面开展研究。
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。
对于首次应用于医疗器械的新材料,应提供该材料适用性相关研究资料。
2.生物相容性评价研究
产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质,按照GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价,若进行生物学评价试验,至少应进行细胞毒性、皮内反应、致敏的生物学评价研究。
3.灭菌/消毒工艺研究
(1)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
并对残留毒性提供研究报告。
可根据适用情况,按照GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:
GB18279.1应用指南》、GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分:
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18280.2-2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分:
建立灭菌剂量》、GB/T18280.3-2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分:
剂量测量指南》等标准的要求开展研究。
(2)若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
4.产品有效期和包装研究
产品有效期的验证可采
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 一次性 使用 内镜用 活体 取样 注册 技术 审查 指导 原则