医疗器械经营质量管理制度Word文档格式.docx

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1、目的：

明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。

2、适用范围：

适用于本企业与经营质量相关的岗位

本企业质量方针：

不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷

3、规定：

3.1、企业负责人

3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；

3.2、质量负责人

医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。

3.2.8其他由质量负责人履行的职责。

3.3、质量管理机构负责人

医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；

其他由质量管理机构负责人履行的职责。

4、市场运行部门负责人

4.1根据公司经营目标，制订本中心营销方案；

负责本部门按照“医疗器械质量管理制度”销售医疗器械；

4.2加强市场调研，拓展市场网络；

4.3督促经营品种和近效期品种的促销和推广；

4.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；

4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作；

4.6检查督促退货商品的审核工作；

4.7负责所属部门及营销人员的管理、培训。

4.8其他由销售部门负责人履行的职责

5、财务管理部门负责人

5.1严格遵守国家财政法规和公司财务管理制度，加强财务人员管理；

5.2做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；

5.3做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；

5.4降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度；

5.5负责公司经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法；

5.6加强账务管理，认真做好财务分析，提高资金利用效率；

5.7组织人员盘点公司资产和库存商品，防止资金流失。

5.8其他由财务部门负责人履行的职责

6、综合管理部门负责人

6.1负责公司行政管理和相关管理制度的制订、督促执行和检查考核；

6.2负责公司人事管理及员工的教育培训；

6.3负责公司相关档案的建立和管理；

6.4负责公司固定资产的购制、房屋租赁和管理；

6.5负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁；

6.6负责公司环境卫生和员工的健康体检；

6.7负责企业文化建设的具体实施。

6.8其他由综合管理部门负责人履行的职责

7、质量管理员

7.1负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案；

7.2负责收集、管理医疗器械质量信息，并建立医疗器械质量档案；

7.3指导、督促医疗器械收货、验收、采购、储运、销售、复核、退货和不合格医疗器械处理等环节的质量管理工作；

7.4参与医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理和报告；

7.5负责医疗器械质量查询和假劣医疗器械的报告；

7.6负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案；

7.7负责医疗器械的不良反应信息的处理和报告；

7.8负责医疗器械追回和召回的具体工作；

7.9参与验证和校准相关设施设备；

7.10参与审核计算机操作权限和基础数据的更新。

7.11其他由质量管理人员履行的职责

8、信息管理员

8.1负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

8.2负责系统数据库管理和数据备份；

8.3负责培训、指导相关岗位人员正确使用系统；

8.4负责系统程序的运行及维护管理；

负责系统网络及数据的安全管理；

8.5保证系统日志的完整性；

8.6负责系统硬件和软件管理档案；

8.7负责电子监管作业和远程监管通讯正常运行；

8.8开发新的功能软件，促进系统硬件、软件升级换代。

8.9其他由信息员履行的职责。

9、财务会计

9.1执行国家财务法规，严格执行各项财务制度；

9.2严格按照财务报销制度处理各项报销；

9.3遵守公司财务管理制度，保守财务秘密。

9.4负责门店各项款项的结算收取工作；

9.5定时向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理方案；

9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税。

9.7其他由财务员履行的职责。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量管理规定

质量管理规定

QXQD17-2-02

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定

适用于本企业各部门与经营质量相关的岗位

3.1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

3.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3.4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

3.5、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

3.6、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

3.7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

3.8、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3.9、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法。

3.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

3.11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

3.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

3.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

3.14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

3.15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司采购、收货、验收管理制度

采购、收货、验收管理制度

QXQD17-2-03

确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量

2、范围：

适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录

3.1、医疗器械采购：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。

购货日期等。

3.2、医疗器械收货：

3.3、医疗器械验收：

的应当拒收。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

供货者资格审查和首营品种质量审核制度

QXQD17-2-04

确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。

适用于公司发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。

3.、规定：

3.1.、供货者资审核

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

2）《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性，

5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3.2、首营品种的审核

营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司仓库贮存、养护、出入库管理制度

仓库贮存、养护、出入库管理制度

QXQD17-2-05

1.目的：

为规范公司所有的医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理，特制订本制度。

2.范围：

适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核管理及记录

3.规定：

3.1、仓库贮存

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

3.1.5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

3.2、库存养护

3.3、近效期商品管理：

效期起止日期。

a）距产品有效期截止日期不足6个月的产品；

b）有效期不足6个月的，近效期为：

2个月。

3.4、出入库管理

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3）验收合格入库商品，需填写：

“入库质量验收通知单”。

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者