ZP37A型旋转式压片机设计Word文件下载.docx
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4.确认依据4
5.确认内容5
5.1设备生产能力和工艺要求5
5.2设备设计的功能和主要技术参数的确认6
5.3设备材质的确认8
5.4设备配置的确认9
5.5控制系统的确认10
5.6设备制造的确认11
5.7润滑要求的确认12
5.8安全要求的确认13
5.9安装区域、位置要求及安装环境要求14
5.10电力要求的确认15
5.11设施/公用系统要求的确认16
5.12文件要求17
5.13设备转运要求18
5.14服务与维修要求19
6.设计确认最终结论20
7.确认小组成员签名21
1.概述
本ZP37A型旋转式压片机是上海伟强制药机械厂设计生产的,将各种颗粒状原料压制成片的专业设备。
本公司选用其作为片剂生产线中的压片设备。
该机主体结构主要由底板、前后支架、蜗轮箱、机座、支撑块、顶板、玻璃门、左右门、后门、前框架、控制柜等组成。
电器控制部件还采用了可编程序控制器,触摸屏面板操作,变频调速控制等,具有多种安全保护功能。
该机是否符合国家药品生产管理规范“GMP”的规定,本文件将对其设计的合理性和规范性进行确认。
2.目的
本文件旨在从项目和系统的角度阐述ZP37A型旋转式压片机的设计确认,依据用户需求标准(URS)、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对压片机的设计进行确认,包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认,验证设计过程中产品符合上述依据的合理性与可靠性,与同类产品相比具有明显的技术性能和质量优势,并指导产品生产、检验、安装和调试的过程。
3.范围
本设计确认及其附件是对ZP37A型旋转式压片机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该设备的主要用途是:
将各种颗粒状原料压制成片状。
文件的执行与修改将由公司质量管理处、基建动力设备处、口服固体制剂车间等有关部门共同完成。
4.确认依据
本设计确认的内容应遵循胶囊充填设备的合理性及合法性,要符合相关法规、国家标准和行业标准,同时也要满足工艺设计需求,主要包括有:
cGMP法规
●药品生产质量管理规范2010版
●GMP检查评定标准2010版
●中华人民共和国药典2010版
●中华人民共和国药品管理法实施条例
●药品生产验证指南2003版
国家标准
●GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
●GB-12265-90机械防护安全要求
●GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
行业标准
●TJ36-79工业企业设计卫生标准
●旋转式压片机企业生产标准
5.确认内容
5.1设备生产能力和工艺要求
序号
设计说明
确认结论
1
生产能力(最大)
159000片/小时,单人操作、无手轮控制、人机界面控制。
符合URS01-1
2
生产工艺要求
压片机应能调节和控制以下关键工艺参数:
最大主压力:
80KN
最大预压力:
12KN
最大填充深度:
15mm
最大压片直径:
13mm
符合URS01-2
3
满足两班制生产,能够连续生产16小时以上。
符合URS01-3
设备生产能力和工艺要求的确认:
设备设计的生产能力、生产工艺参数和生产时间等通过审查设计图纸和设计说明,其均能够满足公司URS需求、GMP规范机行业标准。
并且该设备与国内同类产品相比,技术先进、性能优良。
满足公司生产工艺要求。
5.2设备设计的功能和主要技术参数的确认
设备总体要求
设备整体结构紧凑合理,具有整机美观,生产效率高,耗能低,操作简便、维护方便。
自动化程度较高。
符合URS02-1
片剂形状
圆形片、椭圆形片、方形片、异形片等
符合URS02-2
冲模个数
37
符合URS02-3
4
最大压片压力
80KN,主压轮采用液压系统支持
符合URS02-4
5
片剂厚度
0.5~6mm
符合URS02-5
6
最大压片直径
13mm,异形片最大长直径16mm
符合URS02-6
7
上料料斗
应有玻璃视窗,可以观察物料的多少。
符合URS02-7
8
加料及接口
能实现自动提升加料,提供和加料器的接口
符合URS02-8
9
强制加料装置
应能易装易卸,检修方便。
符合URS02-9
10
剔片功能
应有自动剔片功能,可预留设备管路改造出口。
符合URS02-10
11
吸尘系统自动功能
吸尘器工作时,系统能按照吸尘器的工作时间,自动控制除尘脉冲系统工作。
此参数可自行设定。
符合URS02-11
12
润滑系统自动功能
系统能按照一定的润滑时间和润滑间隔参数,自动控制润滑泵工作,能根据时间需求调节此参数。
符合URS02-12
13
剔废功能
系统应能进行单片自动剔废。
符合URS02-13
设备功能规格和技术参数的确认结论:
设备设计的生产适用胶囊型号、模块数、充填质量、给料和搅拌装置、吸尘、润滑系统、剔除机构等主要技术参数均能满足公司URS需求;
通过审查设计图纸和设计说明,其均能够满足GMP规范机行业标准。
并且该设备与国内同类产品相比,技术先进、结构合理、布局紧凑、性能优良。
5.3设备材质的确认
确认结果
料斗
SUS304
符合URS03-1
上冲盘
主体碳钢,外表面包SUS304
符合URS03-2
下冲盘
符合URS03-3
中模盘
符合URS03-4
上、下冲头
优质合金钢
符合URS03-5
上下预压轮、上下主压轮
优质碳钢,热处理后不生锈
符合URS03-6
上下导轨、凸轮
符合URS03-7
强迫加料装置
SUS304和组合件
符合URS03-8
吸尘器罩
符合URS03-9
出片装置
SUS304加组合件
符合URS03-10
剔废装置
符合URS03-11
工作台面
SUS304
符合URS03-12
上顶板
符合URS03-13
14
机器外罩
SUS304框架、玻璃门
符合URS03-14
设备材质的确认结论:
设备材质均符合本公司URS要求和GMP规范。
设计合理、详细,并满足生产工艺要求。
5.4设备配置的确认
主电机
功率:
7.5KW,转速:
1440r/m,频率:
50Hz,德国SEW
符合URS04-1
触摸屏
VFD10吋宽屏台湾威伦
符合URS04-2
减速机
台湾台达,5.5KW
符合URS04-3
剔废气阀
采用德国费斯托或其它进口同等品牌。
符合URS04-4
吸尘器
型号:
XCJ-36,风速:
360m³
/h,额定压力:
19612Pa,额定功率:
1.1KW,电源3相380V/50Hz,
外形尺寸:
700×
460×
950mm
符合URS04-5
筛片机
ZWS-137,筛片筒转速:
0~75转/分
电源:
220V/50Hz,电流:
0.12A,
最大噪音:
80dB(A)
筛片筒直径:
137mm
符合URS04-6
设备配置的确认结论:
外接设备配置均符合本公司URS要求和GMP规范。
5.5控制系统的确认
控制柜、操控箱、控制按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入。
符合URS05-1
应能随时显示极差、单个冲压力等设备运行参数。
机上的机械缓冲装置可避免过载而引起的机件损坏。
符合URS05-2
应具有液压系统压力值显示。
符合URS05-3
应具有当前产量,累计产量显示、清除功能
符合URS05-4
应具备储存功能,可随时调出。
符合URS05-5
报警发生时,相应位置的报警指示灯,应该闪烁,并能调出该报警讯息的详细解决方法。
符合URS05-6
外接控制系统的确认结论:
外接控制系统的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。
5.6设备制造的确认
光洁度要求
设备内、外表面平整光滑,与药品直接接触的表面光洁度小于0.8μm。
符合URS06-1
焊接要求
设备内、外表面焊缝必须按照国家焊接标准实施焊接,焊接后需进行抛光处理,保证焊缝表面光滑平整。
符合URS06-2
圆弧过渡要求
设备内外表面所有表面凹凸部件全部必须采用圆弧过渡,或采用不低于135度倒角过渡,紧固方式尽量不采用外露螺钉,确保无死角、易清洗、易清洁。
符合URS06-3
连接要求
压缩空气管路及润滑油管路采用PVC管或金属管连接输送。
符合URS06-4
安全罩要求
压片区安全罩装有透明材料,并能全部打开,易于内部清理和保养
符合URS06-5
设备制造要求的确认结论:
设备制造的设计均符合本公司URS要求和GMP规范。
光洁度、焊接要求、圆弧过渡及连接的设计合理、详细,并满足生产工艺要求。
5.7润滑要求的确认
设备的润滑装置与物料相隔离,并且具有良好的密封性,确保润滑机构不污染工作室药物和所在洁净室,确保工作室的粉尘不污染传动机构和装置。
符合URS07-1
供应商提供机器所用润滑油牌号清单
符合URS07-2
设备润滑要求的确认结论:
该设备的润滑均符合本公司URS要求和GMP规范,并满足生产工艺要求。
5.8安全要求的确认
具有紧急停止装置
符合URS08-1
具有电气保护装置
人员保护
保证机器在停电的情况下迅速停机来保护人员生命
符合URS08-2
设备保护
设备在适当的方式下停止运行来防止损坏设备
PLC安全
保证电力故障发生时不丢失数据
具有报警和警告功能并全部互锁
符合URS08-3
具有门窗保护报警、电控系统故障报警
符合URS08-4
具有上下冲头过紧报警、主压力过载报警、主压力超限定值报警。
符合URS08-5
具有主电机过载报警、加料电机过载报警。
符合URS08-6
具有润滑油不足报警。
符合URS08-7
接地:
所有电气都合理接地
符合URS08-8
安全要求
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
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- 关 键 词:
- ZP37A 旋转 压片 设计