湿法制粒机在线式整粒机用户需求URSWord文档格式.docx
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7.EHS要求4
8.GMP要求5
8.1材质要求5
8.2润滑油使用5
8.3清洁要求5
8.4验证要求6
8.5数据存储要求6
8.6培训6
8.7所需文件6
8.8其它GMP要求7
9.约束7
9.1设备位置和可利用空间7
9.2配套的公共设施7
9.3包装要求7
9.4时限8
10.附件:
URS符合性确认表格8
1.目的
制定湿法制粒机&
在线式整粒机需求说明,为设备设计、选购和后期的验证构建基础,并作为验证可接受标准的依据。
2.范围
(一)本用户需求(URS)及其附件是对制粒湿法制粒机&
在线式整粒机的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,本URS及其附件还包括对该设备(系统)的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求等。
(二)本URS适用综合车间B区制粒二室生产线相关设施及控制系统等。
(三)文件中“必需”条款,为供应商制造时必须达到部分,制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款,为供应商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
(四)在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制供应商提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下,提供供应商能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应商的设备应满足中国GMP(2010年版)要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
3.缩略语和术语
3.1缩略语
缩写
英文全称
中文定义
HMI
Human–MachineInterface
人-机界面
UserRequirementSpecification
用户需求标准
FS
FunctionSpecification
功能标准
HDS
HardwareDesignSpecification
硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification
软件设计规范
DQ
DesignQualification
设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting
工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTesting
现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
SOP
StandardOperatingProcedures
标准操作规程
3.2术语
-AISISS316L:
表示美国钢铁学会标准316L不锈钢
-AISISS304L:
表示美国钢铁学会标准304L不锈钢
-SISISS316L:
表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢
4.法规和指南
整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP。
另外,所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于:
-中华人民共和国药品管理法实施条例
-自控系统要符合ISPEGAMP5
-GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件
-JB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
-电气元器件必须通过国家强制CCC认证
-GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范
-GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准
-GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范
-GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范
-GB/T191
包装储运图示标志
5.责任
5.1需方
对本URS的编制质量和内容负责。
参加FAT和SAT,并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。
5.2供方
负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动。
参加并实施FAT、SAT(现场接收测试),提供相关的方案和报告。
6.技术要求
6.1基本要求
需求编号
需求(包括但不限于以下要求)
必需/期望
URS01
湿法制粒机设备容量:
200L/600L;
必需
URS02
其中200L湿法制粒机&
在线式整粒机为防爆设备,触摸屏、电机等电气元件为防爆设计
URS03
在线整粒机20目,配套湿法整粒机
URS04
密封效果良好,如使用充气气囊进行密封
必需
URS05U
切刀、搅拌拆卸安装方便,轴密封防护好、防水防粉效果好,密封圈安装可靠,不掉渣,不外露
URS06
出料蝶阀轴密封进出灵活,不磨异物
URS07
锅盖要预留观察孔和加液孔并配备真空上料机,采用旋出式开盖方式
URS08
出料腔体与整粒腔体要有足够空间下料,并且要不易存料,便于清洁
URS09
在线整粒可旋转/推拉移动,可使用LYK摇摆式颗粒机整粒,并与下有设备进行密封连接
URS10
配自动添加粘合剂装置,进液喷头可拆卸流量流速可调节,兼顾淀粉糊、PVPK溶液、乙醇等粘合剂
URS11
现有房间高度为3800mm,需将设备抬高并配有操作平台,平台必需配有护栏
URS12
配有锅盖未到位、湿法整粒未到位、压缩空气不足、电机过载等报警功能
URS13
设备内表面要抛光,易清洁,外表面拉丝处理,设备表面防护罩密封良好不易进粉尘
URS14
上料方式:
真空上料
6.2电气控制系统
URS15
电气设计及安装需满足相关规范(列明规范目录)
URS16
电气线路布置规范,首尾均标有相应的线号以便于检修,且线号不易破损
URS17
采用国际知名品牌中高端电气元件
URS18
设备控制板必须提供人机中文界面,能储存每个产品的工艺参数
URS19
设备有急停装置
URS20
机器都要有过载、漏电保护
URS21
机器使用系统、应用软件或芯片需随机备份,提供软件恢复数据线
URS22
软件必须是稳定可靠的
URS23
配有三级密码,并可以分配权限,系统安全访问由操作者、检查员、系统管理员三个级别组成。
操作者:
提供操作员访问所有设备常规操作的路径。
检查员:
除操作者可以进入的区域外,还可以进行关键操作参数设置。
系统管理员:
除操作者和管理员可以进入的区域外,还可以设置系统参数
URS24
从设备导出的电缆,空气管等由供应商提供。
其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设,接线由设备供应商负责
6.3其他技术要求
URS25
设备运行综合性能:
设备配备良好的传动、变速、冷却、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,设备精度始终符合出厂验收标准
URS26
供应商要提供设备操作、维护保养使用的特殊工具
URS27
提供一年易耗备品备件,提供备件清单及报价
URS28
供方负责与下游设备连线
URS29
列出设备的重量和生产能力
URS30
在文件中要包括安装图
URS31
在文件中要详细描述整个系统结构
URS32
设备制造必须符合工程管理规范的要求。
卖方的质量系统必须符合国内或国际标准
URS33
在设计、制造、检测和运输的各个阶段,卖方必须按照现行标准提供所需文件
7.EHS要求
URS34
电源:
380/220V±
10%,50Hz的三相五线制
URS35
电源重新启动必须由人工操作
URS36
设备不能有锋利的边缘,以防止伤害到操作维修人员
URS37
所有存在危害人身安全的部位有有效防护措施
URS38
设备高限速度运行时距离设备1m处噪音在80dB以下
URS39
机器主驱动及侧门互锁。
设备需要有防护罩,具备防护罩打开报警功能
URS40
设备带有接地装置
URS41
电力故障时,设备处于停止状态,以保护操作者、设备本身以及产品
URS42
设备电器柜、传动仓等箱体的防尘、防水等级达到IP54以上
8.GMP要求
8.1材质要求
URS43
所有焊件要抛光度Ra<
1.0µ
m,并适当钝化,整机长期使用不能生锈,设备外表面整体拉丝处理
URS44
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国的相关规范对口服制剂的要求
8.2润滑油使用
URS45
设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油,必须是食品级的。
提供所用润滑油型号和润滑油使用说明,并要提供相关(如食品级)证书
URS46
提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商,以便将来能够长期供应,且国内市场能够购买
8.3清洁要求
URS47
需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁,保证设备可单人拆卸。
供应商要提供更换产品时所需的清洁时间
URS48
设备内部不能有死角,以保证操作工可以目检设备的所有部位
URS49
所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装
URS50
设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,满焊和抛光来保证其容易清洁
URS51
设备所有外部部件的螺栓,螺母都要有盖头或螺帽
URS52
设备电缆和辅助管线(洁净区内)配备洁净管外套。
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁
8.4验证要求
URS53
设备要有以下验证:
DQ、IQ、OQ、PQ
URS54
依据需方审批的方案进行所有的确认工作,确认过程对需方提供支持
URS55
要提供机器的最佳速度与产量关系的资料
URS56
提
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