试剂及试液管理规程Word格式文档下载.docx

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总经理□技术部□质量部□生产部□经管者代表□

商务部□销售部□行政部□仓库□

序号

修订原因及目得

修订内容

01

文件新建

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版本号

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1、目得

规范实验室用试剂、试液、培养基与检定菌得经管,就是经管过程及方法符合GMP规定。

2、适用范围

适用与实验室试剂、试液、培养基与检定菌得经管。

3、引用/参考文件

药品生产质量经管规范（2010年修订）

药品生活参质量经管规范实施指南

ChP2015

《培养基经管规程》

《菌种经管规程》

《实验室废弃物处理操作规程》

4、职责

4、1理化QC负责试剂与试液得申购/配制、贮存、领用、报废与记录经管。

4、2微生物QC负责培养基得申购、贮存、适用性检查、领用、报废与记录经管,菌种得申购、贮存、确认、传代、领用、销毁与记录经管。

4、3QA负责对试剂、试液、培养基与菌种得经管过程进行监控。

4、4质量部经理负责对试剂、试液、培养基与菌种进行GMP符合性指导,并对经管过程提供资源。

5、程序

5、1试剂经管

5、1、1试剂申购

QC负责试剂库存量得经管,根据《采购控制程序》进行申购,申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。

QC应经过试剂经管方面知识得培训,保证试剂库存满足检测要求,申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。

5、1、2试剂验收

试剂入库前,QC应检查试剂外观,验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》,标签内容包括:

试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人,接收日期,同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》,记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。

5、1、3试剂领用

5、1、3、1领用人原则上应该就是实验室人员,并且对试剂得性质、规格、用途完全清楚,否则,试剂经管QC不应发放相关试剂。

上述条件符合得领用人,领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息就是否满足实验要求,试剂无厂家标签与试剂接收签得,或者两签信息不全,应拒绝领用。

5、1、3、2领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。

变质试剂不得使用。

5、1、3、3试剂在经QC验收合格进行贮存后得首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》,标签信息应该包括试剂名称、开启日期,开启后贮存条件、开启后有效期,开启人等信息。

试剂使用遵循用多少取多少得原则,从试剂瓶内取出得多余试剂不得倒回原试剂瓶中。

取用时应注意保护变迁,避免试剂污染遮盖标签信息。

5、1、3、4对于采购得试剂,应遵循厂家给定得有效期,厂家无有效期规定得,应该查阅相关文献资料后给定合理得有效期。

试剂开瓶后得有效期为厂家给定有效期得二分之一,有厂家建议信息得按照厂家建议执行。

5、1、4试剂贮存

5、1、4、1化学试剂种类繁多,须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等等）与贮存要求分类存放。

5、1、4、2分类:

一般按液体、固体分类。

每一类又按有机、无机、危险品,低温贮存品等再次归类,按序排列,分别码放整齐,造册登记。

5、1、4、3贮存:

易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易吸水变质得化学试剂,需密封或蜡封保存。

5、1、4、4见光易变色、分解、氧化得试剂需避光保存。

5、1、4、5易爆品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

5、1、4、6溴、氨水等应放在普通冰箱内,某些高活性试剂应低温干燥贮存。

5、1、4、7各种试剂均应包装完好,封口严密,标签完整,内容清晰。

5、1、4、8保持室内清洁,通风与温湿度,保证所贮试剂得实际贮存条件符合规定要求。

5、1、4、9剧毒或者易制毒品得储存与使用应符合公安机关规定,应有单独存放区,双人双锁,专人经管。

使用时除保管QC复核外QA应一同进行复核,并记录品名、用途、用量、剩余量、领用日期、领用人及复核人等信息,实施动态物料平衡经管。

一旦发现剧毒或者易制毒品丢失,应立即报告质量部经理,必要时报当地公安机关。

5、1、5试剂报废

试剂超过有效期或者因其她原因需要报废得,按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴《试剂试液报废标签》,对于剧毒或者易制毒试剂报废处理应委托有资质得得处理机构。

5、1、6文件经管

试剂从申购到报废或使用结束得整个生命周期,都应进行严格得文件与记录经管,标签、台账应真实完整记录。

5、2试液经管

5、2、1试液配制（试液、指示剂及指示液、规范贮备液、流动相）

配制试液一般在实验室操作区内保存,保存条件略低于试剂贮存条件,因而这部分试液得经管尤为重要。

除执行化学试剂贮存要求外,还应特别注意其外观得变化。

试液配制结束应该填写相应得《溶液配制记录》、《滴定液配制及标定记录》、溶液标签、滴定液标签。

5、2、2试液贮存

试液由使用人配制。

超过储存期得不得使用,须重新配制。

5、2、2、1试液有效期一般为3个月,有特殊要求得按试液配制规范操作规程执行。

5、2、2、2指示剂及指示液有效期一般为6个月,有特殊要求得按指示剂与指示液配制规范操作规程执行。

5、2、2、3规范贮备液（规范砷、规范铅、规范铁等）有效期一般为15天。

5、2、2、4流动相纯得单一有机溶剂为15天,与水相或就是与其它试剂混合得为3天。

5、2、2、5配制试剂要封口严密,瓶口或盖损坏要及时更换。

5、2、2、6注意避免阳光直射并保持室内通风。

5、2、2、7注意室内温湿度变化,夏季高温季节应放在冰箱内保存。

5、2、2、8配制试液要封口严密,瓶口或盖损坏要及时更换。

5、2、3试液领用

5、2、3、1领用人原则上应该就是实验室人员,并且对试液得性质、规格、用途完全清楚,否则,试液配制QC不应发放相关试液。

上述条件符合得领用人,领用之前应检查试液名称、浓度、有效期等信息就是否满足实验要求,试液无溶液标签或滴定液标签得,或者标签信息不全,应拒绝领用。

5、2、3、2领用人使用前应该观察试液性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。

变质试液不得使用。

5、2、3、3试液领用需要填写《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》。

5、2、4试液报废

试剂超过有效期或者因其她原因需要报废得,按照《实验室废弃物处理操作规程》进行处理并粘贴《试剂试液报废标签》。

5、2、5文件经管

试液从配制到报废或使用结束得整个生命周期,都应进行严格得文件与记录经管,标签、台账应真实完整记录。

5、3培养基经管

参照《培养基经管规程》执行。

5、4菌种经管

参照《菌种经管规程》执行。

6、记录

《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》（QB-QR/10-030-00）

《溶液配制记录》（QB-QR/10-031-00）

《滴定液配制及标定记录》（QB-QR/10-032-00）

《试剂接收签》（QB-QR/10-033-00）

《试剂开瓶签》（QB-QR/10-034-00）

《溶液标签》（QB-QR/10-030-05）

《滴定液标签》（QB-QR/10-030-06）

《试剂试液报废标签》（QB-QR/10-037-00）

医疗技术有限公司

试剂试液验收/配制、贮存、领用记录

记录编号:

QB-QR/10-030-00□试剂□试液

名称

购进/配制

日期

规格/级别

数量

领用日期

领用量

剩余数量

用途

领用人

保管人

QA复核

备注

溶液配制记录

QB-QR/10-031-00

溶液名称

溶液批号

配制浓度

配制体积

配制过程:

配制日期

有效期至

配制人

复核人

滴定液配制及标定记录

QB-QR/10-032-00

配制记录

滴定液名称

配制批号

配制数量

标定日期

标定温度

复标日期

复标温度

有效期

配置人

配制方法:

标定记录

基准试剂（名称:

批号:

）恒重记录操作人/日期:

仪器:

□干燥箱,编号:

□天平,编号:

□其她,名称/编号:

干燥温度（℃）

干燥时间（min）

□空坩埚□空称量瓶重量（g）

□空坩埚□空称量瓶＋基准试剂重量（g）

恒重一次重量（g）

恒重二次重量（g）

标定步骤:

基准物质称样量（g）

滴定液消耗量V（ml）

C（mol/L）

相对偏差（≤0、1%）

1

2

3

空白

C1

C2

C3

均值

（第一行为初始读数,称量天平编号:

）标定人/日期: