避孕药具不良反应监测与防治_精品文档PPT课件下载推荐.ppt
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果无关的有害事件。
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报告、评价和控制的过程。
3国外药品不良反应监测进展国外药品不良反应监测进展历历史上曾史上曾史上曾史上曾发发生生生生过过无数例因无数例因无数例因无数例因药药品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能品引起器官功能损损害、致残害、致残害、致残害、致残致死事件致死事件致死事件致死事件:
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孕期服用孕激素有关;
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4避孕器具不良事件的警示避孕器具不良事件的警示20202020世纪世纪世纪世纪70707070年代,年代,年代,年代,DalkenDalkenDalkenDalkenShieldShieldShieldShield宫内节育器因导致感染性宫内节育器因导致感染性宫内节育器因导致感染性宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡等不良事件被美国流产和其后的死亡等不良事件被美国流产和其后的死亡等不良事件被美国流产和其后的死亡等不良事件被美国FDAFDAFDAFDA停止销售。
停止销售。
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相关:
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械上市后监测项目。
5国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展p1962,1962,美国食品药品监督管理局(美国食品药品监督管理局(FDA)FDA):
35003500报告表报告表p1963,1963,澳大利亚药品评价委员会澳大利亚药品评价委员会(ADEC)(ADEC):
“蓝卡蓝卡”报告表报告表向澳大利亚医疗产品管理局向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)(TGA)报告报告p1964,1964,英国药品安全委员会英国药品安全委员会(CSD):
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“黄卡黄卡”制度,后更名为制度,后更名为英国药物安全委员会英国药物安全委员会(CSM)(CSM)p19681968,国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织,国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)(WHO)在美国在美国AlexandriaVirginiaAlexandriaVirginia(1010个国家)个国家)6国外不良反应监测工作进展国外不良反应监测工作进展pp西方发达国家开展药品不良反应监测已有西方发达国家开展药品不良反应监测已有西方发达国家开展药品不良反应监测已有西方发达国家开展药品不良反应监测已有30-4030-4030-4030-40年历史,对新产品年历史,对新产品年历史,对新产品年历史,对新产品研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用,有效研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用,有效研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用,有效研究开发、临床应用和市场销售都产生了良好的指导作用,有效地维护使用者的健康。
地维护使用者的健康。
qqWHOWHOWHOWHO药物监察国际合作中心(药物监察国际合作中心(药物监察国际合作中心(药物监察国际合作中心(UMC):
1978UMC):
1978年在瑞典乌普萨那建立现年在瑞典乌普萨那建立现年在瑞典乌普萨那建立现年在瑞典乌普萨那建立现在,近在,近在,近在,近8O8O8O8O个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织,覆个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织,覆个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织,覆个国家作为成员国或联系国参加了这个国际性组织,覆盖了全球盖了全球盖了全球盖了全球85%85%85%85%以上人口。
以上人口。
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收集有或没有明显因果关系的药品不良事件(告制度。
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可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的可以直接或间接地调查、分析、估计各种药品的ADRADRADRADR发生率。
发生率。
7黄卡系统在避孕药监测中的作用黄卡系统在避孕药监测中的作用p在在1968198419681984年间,英国的药品安全委员会(年间,英国的药品安全委员会(CSMCSM)为了评)为了评价甾体类口服避孕药(价甾体类口服避孕药(OCOC)与抗惊厥药或抗生素之间的交)与抗惊厥药或抗生素之间的交互作用时,运用了互作用时,运用了“黄卡系统黄卡系统”:
结果发现结果发现p监测对象中有监测对象中有4343例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗癫痫药而怀孕同时服用抗癫痫药而怀孕p6363例妇女使用例妇女使用OCOC同时服用抗生素的妇女而怀孕同时服用抗生素的妇女而怀孕p提出抗癫痫药或抗生素与提出抗癫痫药或抗生素与OCOC同时使用将影响避孕效果同时使用将影响避孕效果p这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
8监测体系和方法监测体系和方法自愿报告制度自愿报告制度自愿报告制度自愿报告制度(Spontaneousreportingsy
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