药品质量管理注射剂的质量检测_精品文档优质PPT.ppt
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前法操作,放冷,检视。
结果判断结果判断每支的装量均不得少于其每支的装量均不得少于其标示量标示量。
返回11、装量检查、装量检查检查法检查法取供试品取供试品55瓶瓶(支支),除去标签、铝盖,容器,除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶求出每瓶(支支)的装量与平均装量。
每瓶的装量与平均装量。
每瓶(支支)装装量与平均装量相比较,应符合规定。
量与平均装量相比较,应符合规定。
返回2、装量差异检查、装量差异检查注射用无菌粉末注射用无菌粉末结果判断结果判断平均装量平均装量装量差异限度装量差异限度0.05g至至0.05g以下以下15%0.05-0.15g10%0.15-0.50g7%0.5g以上以上5%如有如有ll瓶瓶(支支)不符合规定,应另取不符合规定,应另取1010瓶瓶(支支)复试,应符合规定。
复试,应符合规定。
返回2、装量差异检查、装量差异检查定义定义可见异物是指在规定条件下目视可以观测可见异物是指在规定条件下目视可以观测至的不溶性物质,其粒径或长度通常大于至的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50m50m检查方法检查方法灯检法灯检法光散射法光散射法返回3、可见异物检查、可见异物检查最常用最常用返回伞棚式检查灯1白色底板2黑色背景3日光灯伞棚式检查灯3、可见异物检查、可见异物检查装置装置检查法检查法取供试品取供试品2020支支(瓶瓶),除去容器标签,擦净,除去容器标签,擦净容器外壁,轻轻旋转和翻转容器使药液中存在容器外壁,轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡注意不使药液产生气泡),置,置供试品于遮光板边缘处,在明视距离供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品指供试品至人眼的距离,通常为至人眼的距离,通常为25cm)25cm),分别在黑色和白,分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻转,色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻转,用目检视。
用目检视。
返回3、可见异物检查、可见异物检查灯检法灯检法结果判定结果判定(11)溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液2020支支(瓶瓶)供试品中,均不得检出可见异物。
如供试品中,均不得检出可见异物。
如检出可见异物的供试品超过检出可见异物的供试品超过11支支(瓶瓶),应另取,应另取2020支支(瓶瓶)同法检查,均不得检出。
同法检查,均不得检出。
(22)混悬型注射液)混悬型注射液2020支支(瓶瓶)供试品中,供试品中,均不得检出色块、纤毛等可见异物。
均不得检出色块、纤毛等可见异物。
返回3、可见异物检查、可见异物检查灯检法灯检法本法系在可见异物检查符合规定后,用以本法系在可见异物检查符合规定后,用以检查检查溶液型静脉用注射剂溶液型静脉用注射剂中不溶性微粒的大小中不溶性微粒的大小及数量。
及数量。
包括光阻法和显微计数法。
返回4、不溶性微粒检查、不溶性微粒检查不适用于黏度过高和易析不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。
气泡的注射剂。
操作条件操作条件在洁净度在洁净度10000级条件下的局部级条件下的局部100级单向级单向流空气区域内或隔离系统中进行。
流空气区域内或隔离系统中进行。
全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。
物污染。
检查方法检查方法直接接种法和薄膜过滤法直接接种法和薄膜过滤法返回5、无菌检查、无菌检查(11)直接接种法)直接接种法非抗菌作用的供试品非抗菌作用的供试品检查法检查法即每支即每支(或瓶或瓶)供试品按规定量分别接种至供试品按规定量分别接种至好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。
除另好氧菌、厌氧菌和真菌培养基的容器中。
除另有规定外,好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不有规定外,好氧菌、厌氧菌培养基每管装量不少于少于15ml15ml,真菌培养基每管装量不少于,真菌培养基每管装量不少于10ml10ml,每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。
每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。
另取供试品另取供试品11支(瓶)作阳性对照;
取溶剂支(瓶)作阳性对照;
取溶剂和稀释液同法操作,作阴性对照和稀释液同法操作,作阴性对照。
返回5、无菌检查、无菌检查(11)直接接种法)直接接种法非抗菌作用的供试品非抗菌作用的供试品培养与观察培养与观察阳性对照管培养阳性对照管培养48487272小时小时好氧菌、厌氧菌好氧菌、厌氧菌30-3530-35,真菌,真菌23-2823-28培养培养1414天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
天。
返回5、无菌检查、无菌检查(11)直接接种法)直接接种法非抗菌作用的供试品非抗菌作用的供试品结果判断结果判断阳性对照混浊并确定有菌生长;
阴性对照应阳性对照混浊并确定有菌生长;
阴性对照应澄清。
澄清。
供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定,若供试品管中任何生长,判供试品符合规定,若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不符合一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不符合规定规定。
返回5、无菌检查、无菌检查(22)薄膜过滤法)薄膜过滤法抗菌作用的供试品抗菌作用的供试品检查法检查法取规定量,直接过滤,或混合至含适量稀取规定量,直接过滤,或混合至含适量稀释液的无菌容器内,混匀,立即过滤。
用适量释液的无菌容器内,混匀,立即过滤。
用适量的冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数不得少于三次。
的冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数不得少于三次。
返回5、无菌检查、无菌检查(22)薄膜过滤法)薄膜过滤法抗菌作用的供试品抗菌作用的供试品检查法检查法(11)如用封闭式薄膜过滤器,分别将)如用封闭式薄膜过滤器,分别将100ml100ml好好氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤氧、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤筒内。
筒内。
(22)如用一般薄膜过滤器,取出滤膜,将其剪)如用一般薄膜过滤器,取出滤膜,将其剪成成33等份,分别置于含等份,分别置于含50ml50ml好氧、厌氧菌培养好氧、厌氧菌培养基及真菌培养基的容器中,其中一份做阳性对基及真菌培养基的容器中,其中一份做阳性对照用。
照用。
结果判断同直接接种法结果判断同直接接种法返回5、无菌检查、无菌检查热原检查法热原检查法家兔法家兔法本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
合规定。
返回6、热原或细菌内毒素检查、热原或细菌内毒素检查第八章第八章注射剂的质量检测注射剂的质量检测试验前准备试验前准备(11)7575酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射酒精、脱脂棉、甘油或凡士林、注射用水用水(22)设备及用具:
台秤、兽用温度计;
注射器、)设备及用具:
注射器、针头等应置烘箱中用针头等应置烘箱中用250250加热加热3030分钟除去热原分钟除去热原(33)供试用家兔,测体温)供试用家兔,测体温正常体温正常体温(44)供试品溶液)供试品溶液返回6、热原或细菌内毒素检查、热原或细菌内毒素检查第八章第八章注射剂的质量检测注射剂的质量检测检查法检查法取适用的家兔取适用的家兔33只,测定其正常体温后只,测定其正常体温后1515分分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约约3838的供试品溶液,然后每隔的供试品溶液,然后每隔3030分钟测量其分钟测量其体温体温11次,共测次,共测66次,以次,以66次体温中最高的一次次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度减去正常体温,即为该兔体温的升高温度()()。
接下页6、热原或细菌内毒素检查、热原或细菌内毒素检查第八章第八章注射剂的质量检测注射剂的质量检测结果判断结果判断在初试的在初试的33只家兔中,体温升高均低于只家兔中,体温升高均低于0.60.6,并且,并且33只家兔体温升高总和低于只家兔体温升高总和低于1.41.4;
或在复试的或在复试的55只家兔中,体温升高只家兔中,体温升高0.60.6或或0.60.6以上的家兔不超过以上的家兔不超过11只,并且初试、复试合并只,并且初试、复试合并88只家兔的体温升高总和为只家兔的体温升高总和为3.53.5或或3.53.5以下,以下,均判为供试品的热原检查符合规定。
均判为供试品的热
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