药品风险管理的技术标准与规范--曾繁典_精品文档PPT课件下载推荐.ppt
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指某一不利事件将要发生的概率(probability)l风险:
指导致一个组织或机构日常工作出现风险:
指导致一个组织或机构日常工作出现不稳定或出现中断的一系列事件不稳定或出现中断的一系列事件l企业风险定义:
指未来的不确定性对企业实现企业风险定义:
指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响其经营目标的影响中央企业全面风险管理指引中央企业全面风险管理指引国务院国有资产监督管理委员会国务院国有资产监督管理委员会2006年年6月月20日日风险与风险管理风险与风险管理
(1)5l风险的特征:
风险的特征:
客观性客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在不以人的主观意志为转移的客观存在偶然性偶然性-不经常发生,受偶发因素的影响不经常发生,受偶发因素的影响可变性可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技随人类生活、社会经济结构变动和科技事业的发展,风险频度和程度可变,且可能事业的发展,风险频度和程度可变,且可能诱生新的风险诱生新的风险未来不确定性未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的对未来某一个时间段内可能发生的多种因素无法或尚未准确把握多种因素无法或尚未准确把握社会普遍性社会普遍性-可发生于社会生活各个领域可发生于社会生活各个领域,并可对社会生活产生广泛影响并可对社会生活产生广泛影响风险与风险管理风险与风险管理
(2)6l风险管理:
通过对风险的识别、衡量和控制,以最小风险管理:
通过对风险的识别、衡量和控制,以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法风险管理与保险风险管理与保险威廉斯威廉斯&
汉斯汉斯(1964)l风险管理风险管理(riskmanagement):
人们对风险进行识别、:
人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程分析、估计和处理的过程l风险管理风险管理-专门的管理学科专门的管理学科通过有效组合各种相关技术通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操系统的、有计划的操作过程作过程),有效控制风险,妥善处理风险所致损失的后,有效控制风险,妥善处理风险所致损失的后果,以期以最小成本获得最大安全保障果,以期以最小成本获得最大安全保障风险与风险管理风险与风险管理(3)7l全面风险管理:
围绕总体经营目标全面风险管理:
围绕总体经营目标在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程基本流程培育良好的风险管理文化培育良好的风险管理文化建立健全全面风险管理体系建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、内部控制系统内部控制系统)为实现风险管理的总体目标,提供合理保证的过程和方法为实现风险管理的总体目标,提供合理保证的过程和方法企企业业风风险险管管理理8中央企业全面风险管理指引中央企业全面风险管理指引国务院国有资产监督管理委员会国务院国有资产监督管理委员会2006年年6月月20日日9l药品是保护人类健康的重要物质药品是保护人类健康的重要物质l药品是特殊商品药品是特殊商品-具有作用的两重性具有作用的两重性药物作用的有效性药物作用的有效性致不良反应致不良反应/不良事件的可能性不良事件的可能性l药品使用具有个体化、专业化特征药品使用具有个体化、专业化特征l药品质量把握的专业化特征药品质量把握的专业化特征药品风险管理的概念药品风险管理的概念
(1)(Riskmanagementforpharmaceuticalproducts)10l“药品安全药品安全”是一相对的概念,任何药品的使用都可能存在风险是一相对的概念,任何药品的使用都可能存在风险l上市前药品评价存在局限性上市前药品评价存在局限性批准上市的药品有效性和安全性的结论,基于上市前在规定批准上市的药品有效性和安全性的结论,基于上市前在规定适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限l药品在真实用药条件下、大范围人群应用时,可能发现特异质药品在真实用药条件下、大范围人群应用时,可能发现特异质人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。
人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。
这就是实际的或潜在药品风险这就是实际的或潜在药品风险药品风险管理的概念药品风险管理的概念
(1)(Riskmanagementforpharmaceuticalproducts)11-药源性伤害的多源性药源性伤害的多源性l药物的不良反应药物的不良反应l假假,劣药物应用所致伤害劣药物应用所致伤害l药物治疗错误所致伤害药物治疗错误所致伤害l药物的急性、慢性中毒药物的急性、慢性中毒l药物滥用所致伤害药物滥用所致伤害l药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用l扩大临床用药适应证所致药物不良事件扩大临床用药适应证所致药物不良事件药品风险管理的概念药品风险管理的概念
(2)(Riskmanagementforpharmaceuticalproducts)12药源性药源性伤伤害害(风险风险)的来源分析的来源分析药物已知不良反应药物已知不良反应不可避免不可避免可避免可避免药物治疗错误药物治疗错误药品质量问题药品质量问题可预防的可预防的药物不良事件药物不良事件未知因素:
未知因素:
非预期不良反应非临床适应症患者的应用未试验人群的应用对患者的伤害对患者的伤害(致伤(致伤,残或死亡)残或死亡)13海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形(phocomeliaphocomelia)沙利度胺沙利度胺(Inthe1960s)沙利度胺灾难沙利度胺灾难(thalidomidedisaster)非预期不良反应非预期不良反应(受人的认知限制受人的认知限制)14二硝基酚二硝基酚(1935-1937)(1935-1937)白内障白内障减肥药二硝基酚诱发白内障减肥药二硝基酚诱发白内障近万人失明近万人失明9人死亡人死亡非预期不良反应非预期不良反应(受人的认知限制受人的认知限制)15己烯雌酚己烯雌酚(1933-1933-1972)1972)阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌阴道腺癌己烯雌酚致子代少女阴道腺癌己烯雌酚致子代少女阴道腺癌(300300例例例例)非预期不良反应非预期不良反应(受人的认知限制受人的认知限制)16氨基甙类抗生素氨基甙类抗生素氨基甙类抗生素氨基甙类抗生素耳聋耳聋耳毒性药物致听力残疾听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害系药源性伤害可避免的药物可避免的药物已知不良反应已知不良反应1718WHOMedicinesStrategyCountriesatthecore20042007Posterusedincampaigntoraiseawarenessofthedangersofcounterfeitmedicines齐二药“亮菌甲素”假药造成人死亡假劣药品是造成药害事件的重要原因之一19假药伤害:
假药伤害:
可预防的可预防的药物不良事件药物不良事件药品风险管理的程序药品风险管理的程序
(1)l风险识别(风险识别(riskidentification):
依靠相关初始信):
依靠相关初始信息,对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定息,对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程的过程l风险评估(风险评估(riskassessment):
是对风险的性质、):
是对风险的性质、特点、频度和严重程度进行分析特点、频度和严重程度进行分析确定风险可接受性:
确定风险可接受性:
可接受风险可接受风险-可不必主动采取风险干预措施可不必主动采取风险干预措施合理风险合理风险-通过实施风险控制措施,风险可得通过实施风险控制措施,风险可得以降低,效益超过风险,达到靠近可接受水平以降低,效益超过风险,达到靠近可接受水平不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险采取有效干预措施,以规避风险20药品风险管理的程序药品风险管理的程序
(2)l风险干预风险干预(riskinterference):
对产生风险因素:
对产生风险因素进行有效控制,以预防、减轻、规避风险或转进行有效控制,以预防、减轻、规避风险或转移风险移风险l风险交流风险交流(riskcommunication):
交换风险信息。
:
在风险管理全过程中,事件相关在风险管理全过程中,事件相关各方方(stakeholders)进行全面、连续的风险信息交流,是风险管理的重要进行全面、连续的风险信息交流,是风险管理的重要组成部分组成部分l风险管理活动评价风险管理活动评价(assessmentofriskmanagement):
通过对风险干预效果的检查,评价上述各项工作是否通过对风险干预效果的检查,评价上述各项工作是否符合风险管理预期目标,进而针对性加强或调整相关符合风险管理预期目标,进而针对性加强或调整相关措施,以期达到风险预定管理目标措施,以期达到风险预定管理目标21美国的药品风险管理美国的药品风险管理lFDA于于风险管理的框架风险管理的框架(FDAsRisksManagementFramework)2002年颁布年颁布l21世纪药品生产质量管理规范:
基于风险的举措世纪药品生产质量管理规范:
基于风险的举措(PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury:
ARisk-BasedApproach)指出制药企业应建立以药品风险评价为基础的质量管理系统指出制药企业应建立以药品风险评价为基础的质量管理系统l药品风险管理的工业指南:
药品风险管理的工业指南:
2005年年3月正式实施月正式实施上市前风险评估上市前风险评估(PremarketingRiskAssessment)风险最小化行动计划的制订与应用风险最小化行动计划的制订与应用(DevelopmentandUseofRiskMinimizationActionPlans,RiskMAPs)药物警戒规范与药物流行病学评价药物警戒规范与药物流行病学评价(GoodPharmacovigilancePracticesandPharmacoepidemiologicAssessmen
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