药物分析绪论1_精品文档优质PPT.ppt
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=54%我们对待工作、生活的我们对待工作、生活的态态度度能够使我们的生活达到能够使我们的生活达到100%100%的圆满的圆满!
态度决定一切态度决定一切细节决定成败细节决定成败没有任何借口没有任何借口学习好的两大法宝学习好的两大法宝端正态度端正态度掌握正确的学习方法掌握正确的学习方法根据中华人民共和国人事部、国根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发家药品监督管理局人发199934号文号文件精神,国家执业药师资格考试分为件精神,国家执业药师资格考试分为四个科目四个科目1.药事管理与法规药事管理与法规2.药学综合知识与技能药学综合知识与技能3.药学专业知识
(一)药学专业知识
(一)4.药学专业知识
(二)药学专业知识
(二)药学专业知识
(一)药学专业知识
(一)药物分析(药物分析(40%)药理学(药理学(60%)药剂学(药剂学(60%)药物化学(药物化学(40%)药学专业知识
(二)药学专业知识
(二)WWW广东药师网广东药师网第一节第一节药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务第二节第二节药品质量标准与药典药品质量标准与药典第三节第三节药品质量与管理规范药品质量与管理规范第四节第四节药物分析的发展概略药物分析的发展概略第五节第五节药物分析课程的学习要求药物分析课程的学习要求绪绪论(论(IntroductionIntroduction)主要内容主要内容第一节第一节药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务一、药物分析一、药物分析1.药物(药物(Drug)2.药品(药品(medicinalproducts)药品,是指用于预防、治疗、诊断人的药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等断药品等中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品的特殊性药品的特殊性:
用于治病救人、保护健康的用于治病救人、保护健康的特殊商品。
特殊商品。
(1)药品具有与人的生命相关性)药品具有与人的生命相关性
(2)药品具有严格的质量要求性)药品具有严格的质量要求性(3)药品具有社会公共福利性)药品具有社会公共福利性我国药品安全存在风险和隐患。
我国药品安全存在风险和隐患。
陈竺陈竺说:
说:
医药产业集中度低,企业多、小、散的格局没有改变;
流通环节过多、经营费用高,低价药品生产难以为继,市场恶性竞争流通环节过多、经营费用高,低价药品生产难以为继,市场恶性竞争屡屡发生;
屡屡发生;
企业自主创新投入和能力严重不足。
有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠,忽视质量管理和有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠,忽视质量管理和产品安全;
产品安全;
有的为追求经济利益,违规发布药品广告,严重误导群众。
药品监管基础薄弱,技术监督条件落后,监管能力需要进一步提高。
药品质量与安全问题突出药品质量与安全问题突出2006年年4月,月,广州中山三院广州中山三院连续发生连续发生15起起因使用齐二药因使用齐二药“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”导导致患者肾功能衰竭的重致患者肾功能衰竭的重大事件(大事件(13名患者死亡)名患者死亡)假冒假冒“丙二醇丙二醇”的的“二二甘醇甘醇”“欣弗欣弗”不良事件不良事件:
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液6岁的刘思辰岁的刘思辰因为感冒住院,因为感冒住院,在注射在注射“欣弗欣弗”牌克林霉素注射液后,牌克林霉素注射液后,出现了严重的不良反应。
出现了严重的不良反应。
上海医药集团有限公司华联制药厂生产上海医药集团有限公司华联制药厂生产鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件:
白血病患儿瘫痪。
鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件:
原因:
生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品,生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品,导致了多个批次的药品被污染。
导致了多个批次的药品被污染。
药品质量与安全问题药品质量与安全问题国内外均时有发生国内外均时有发生反应停事件反应停事件反应停事件反应停事件:
thalidomide19571962年:
年:
在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本等国等国广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应,疗效极为显著广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应,疗效极为显著导致了导致了8000多例婴幼儿海豹样畸形,其中多例婴幼儿海豹样畸形,其中5000多例死亡。
多例死亡。
沙利度胺致胎儿畸形沙利度胺致胎儿畸形沙利度胺致胎儿畸形沙利度胺致胎儿畸形药物分析(pharmaceuticalanalysis)是利用是利用分析测定手段分析测定手段,发展药物,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的学科。
对药物进行全面检验与控制的学科。
物理、化学、物理化学、生物理、化学、物理化学、生物理、化学、物理化学、生物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学、信息学物学以及微生物学、信息学物学以及微生物学、信息学物学以及微生物学、信息学(infromaticsinfromaticsinfromaticsinfromatics)等方法)等方法)等方法)等方法对研发、制造、流通和临床对研发、制造、流通和临床对研发、制造、流通和临床对研发、制造、流通和临床使用等过程的各个环节使用等过程的各个环节使用等过程的各个环节使用等过程的各个环节全面全面保证药品质量保证药品质量药物分析的性质:
药物分析的性质:
研究与发展药品质量控制的研究与发展药品质量控制的方法学科方法学科研究对象:
研究对象:
化学结构已经明确的合成药化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂,以及代表性中药物或天然药物及其制剂,以及代表性中药制剂和生物制品及其制剂。
制剂和生物制品及其制剂。
解决的问题:
药品的质量控制药品的质量控制二、药物分析的任务二、药物分析的任务4.临床药物分析工作临床药物分析工作3.药物贮存过程的质量考察药物贮存过程的质量考察
(一)药物分析的基本任务
(一)药物分析的基本任务2.药物生产过程的质量控制药物生产过程的质量控制1.药品质量检验工作药品质量检验工作政府重视民生:
专门机构负责药品质量与安全的监督和管理研制生产储存使用质量研究质量控制质量考察体内分析分析检验
(二)药物分析的其他任务
(二)药物分析的其他任务1.药物研制物研制过程中的眼睛程中的眼睛P22.药品品质量量标准制定研究的科学准制定研究的科学3.临床床药学研究的技学研究的技术药品质量控制的依据?
药典国家药品质量标准是国家药品质量标准是国家国家对药品质量、对药品质量、规格及检验方法所做的规格及检验方法所做的技术规定技术规定。
是药品生产、经营、使用、检验和药政是药品生产、经营、使用、检验和药政管理部门共同遵循的管理部门共同遵循的法定依据法定依据。
我国我国国家药品标准国家药品标准为国务院药品监督管为国务院药品监督管理部门颁布的理部门颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和和药品标准药品标准。
第二节第二节药品质量标准与药典药品质量标准与药典一、药品质量标准二、药品质量标准的分类
(一)国家药品标准
(一)国家药品标准“生产、销售、使用不符合国生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为家药品标准的药品是违法的行为”。
药品管理法规定:
药品必须符合国家标准。
1.1.中华人民共和国药典,简中华人民共和国药典,简称中国药典称中国药典2.2.国家食品药品监督管理局颁国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,简称局颁标准布的药品标准,简称局颁标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准新药研制单位制订新药研制单位制订临时性的质量标准临时性的质量标准该标准仅在临床试验期间有效,仅该标准仅在临床试验期间有效,仅供研制单位与临床试验单位使用。
供研制单位与临床试验单位使用。
(二)其他药品标准
(二)其他药品标准1.临床研究用药品标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准(研究阶段)(研究阶段)1,2,3类类(试生产)(试生产)试行药品标准试行药品标准4,5类类生产用正式药品标准生产用正式药品标准两年两年(正式生产)(正式生产)国家药品标准国家药品标准两年两年2.生产用试行或正式药品标准生产用试行或正式药品标准3.企业标准企业标准又称企业药品标准,企业内部药又称企业药品标准,企业内部药品标准。
由药品生产企业自己制订,品标准。
由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属力,属非法定标准非法定标准。
三、中国药典基本知识三、中国药典基本知识中华人民共和国药典,简称中国药典,其英文名称为PharmacopoeiaofThePeople,sRepublicofChina,英文简称为ChinesePharmacopoeia,缩写为Ch.P.。
建国以来,先后出版了建国以来,先后出版了九九版药典,版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典,现行使用的是中年版药典,现行使用的是中国药典(国药典(2010年版),年版),20102010年年1010月月11日起日起正式执行正式执行。
其英文名称是其英文名称是ChinesePharmacopiea,缩写为,缩写为Ch.P.(2010)。
)。
1.中国药典中国药典(ChinesePharmacopoeiaCh.P.)中中国国药药典典(2010年年版版)分分为为一一部部、二二部部和和三三部部。
药药典典一一部部收收载载药药材材及及饮饮片片、植植物物油油脂脂和和提提取取物物、成成方方制制剂剂和和单单味味制制剂剂。
药药典典二二部部收收载载化化学学药药品品、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品以以及及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
药用辅料等。
另外专门出版了另外专门出版了药品红外药品红外光谱集光谱集(第四卷)。
(第四卷)。
2.2.国外药典国外药典进出口药品检验、仿制国外药品检验、进出
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