药品质量评价与临床用药风险_精品文档PPT课件下载推荐.ppt
- 文档编号:15032289
- 上传时间:2022-10-27
- 格式:PPT
- 页数:24
- 大小:1.04MB
药品质量评价与临床用药风险_精品文档PPT课件下载推荐.ppt
《药品质量评价与临床用药风险_精品文档PPT课件下载推荐.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品质量评价与临床用药风险_精品文档PPT课件下载推荐.ppt(24页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
原辅料涨价原辅料涨价,为抢市场不断扩产能为抢市场不断扩产能,降成本降成本,带来新的质量风险带来新的质量风险2011年医管司医院等级评审检查项年医管司医院等级评审检查项-用药安全用药安全2012年毒胶囊事件年毒胶囊事件,药品安全领域存在不同程度的诚信缺失药品安全领域存在不同程度的诚信缺失20131231血血液液制制品品、疫疫苗苗、注注射射剂剂大大限限。
至至201301全全国国1319家家无无菌菌药药品品生产企业,新生产企业,新GMP认证认证176(13.3%);
尹尹力力20130717经经过过连连续续几几年年整整顿顿和和规规范范,药药品品安安全全形形势势总总体体平平稳稳。
但但在在一一些些地地方方、某某些些环环节节上上仍仍然然存存在在着着一一些些不不规规范范的的生生产产经经营营问问题题,甚甚至至有有的的较较为突出,问题长期没有得到解决为突出,问题长期没有得到解决新华社2011/01/14北京青年报2011/01/14,陈瑞章药品弹性标准初探-对比分析中美两国药典奥美拉唑肠溶胶囊标准全球药讯2011
(1):
16;
:
中国新闻网发布时间:
2013.01.14;
医药经济报2013.02.25必须加强质量监管,决不允许突破质量的底线必须加强质量监管,决不允许突破质量的底线什么是药品安全什么是药品安全是指通过对药品研发、生产、流通、使是指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈息反馈向靖宇等,从铬超标药用胶囊事件分析我国药品安全监管,中国药房2013,24(25):
2308医院药品风险管理医院药品风险管理新药遴选与药品质量新药遴选与药品质量药品采购与贮存药品采购与贮存用药管理与用药决策(诊断、处方)用药管理与用药决策(诊断、处方)药品调剂与配发药品调剂与配发执行医嘱(患者服药或护士执行)执行医嘱(患者服药或护士执行)用药教育与用药监护用药教育与用药监护用药后的废弃物处置用药后的废弃物处置42022/10/27医院医院药师在在临床床实践践中中应关注关注药品的生品的生产安全安全药品的包材安全品的包材安全药品的品的调剂安全安全药品的配置安全品的配置安全药品的品的给药安全安全药品的管理安全品的管理安全FDAFDA称中国近六成药企未遵守生产规范称中国近六成药企未遵守生产规范FDA驻中负责人驻中负责人Christopher指出中国指出中国40%60%的制药商在经营上没遵守规范的制药商在经营上没遵守规范我国药企四至六成规模小、八成以上属中小,出口也多为粗放原料药我国药企四至六成规模小、八成以上属中小,出口也多为粗放原料药国内药业生产标准本身就存在差异,而我国标与国外标准也有差异国内药业生产标准本身就存在差异,而我国标与国外标准也有差异RDPAC表示表示“GMP只是企业应达的最低标准,通过只是企业应达的最低标准,通过认证只是一方面认证只是一方面,严格执行严格执行GMP才才是关键,并不断改进提高才能获得市场认可是关键,并不断改进提高才能获得市场认可”“中国辅料生产水平依然有待提高。
曾有成员公司用后产品出现未知杂中国辅料生产水平依然有待提高。
曾有成员公司用后产品出现未知杂质。
虽无证据证明该杂质会对用药安全产生危害,产品也完全符合国标,质。
虽无证据证明该杂质会对用药安全产生危害,产品也完全符合国标,但该公司报废但该公司报废9批批3000万元药品并重用进口辅料生产万元药品并重用进口辅料生产”中国药企目前在调整生产规范中的最大问题中国药企目前在调整生产规范中的最大问题www.yiyao.cc/html/yyzx/yaojiandongtai/.2011-7-1EMAEMA和和MHRAMHRA提高提高GMPGMP检查力度检查力度EMA在在2012年年7月发布年报指出,月发布年报指出,GMP检查发现,全球范围内药品质检查发现,全球范围内药品质量缺陷事件的数量和占比都有明显增加。
认为量缺陷事件的数量和占比都有明显增加。
认为质量缺陷事件数量质量缺陷事件数量与与GMP检查次数检查次数、范围扩大有关、范围扩大有关与医药外包越来越普遍有关,尤其亚洲药企参与外包与医药外包越来越普遍有关,尤其亚洲药企参与外包EMA称增加检查次数主要是称增加检查次数主要是为加强对原料药和原料药为加强对原料药和原料药/制剂生产企业的检查力度制剂生产企业的检查力度由于制药企业违反了由于制药企业违反了GMP和其他如和其他如GCP等相关要求等相关要求英药品和健康产品管理局英药品和健康产品管理局MHRA发布发布20112012年年GMP检查报告,检查报告,“重大重大”药品质量缺陷或可导致病人严重健康危害的高风险事件发生率药品质量缺陷或可导致病人严重健康危害的高风险事件发生率从从20102011年的年的6.5%升到升到20112012的的8.6%调查得出的调查得出的2011年可能导致制药企业违反年可能导致制药企业违反GMP的前十大因素中的前十大因素中2013年欧盟打假新令实施,不要再用不合欧盟年欧盟打假新令实施,不要再用不合欧盟GMP生产的原料生产的原料中国药学会医药政策研究中心医药信息简20128286任跃明国内外生物技术类制品质量标准差异浅析中国执业药师2012,9(9):
60-4生物相似药的安全性生物相似药的安全性药用辅料的安全性管理药用辅料的安全性管理相关法规相关法规19951995年,国际药用辅料协会年,国际药用辅料协会IPECIPEC(200200多成员单位)颁布辅料多成员单位)颁布辅料GMPGMP标准标准20052005年,年,药用辅料注册管理办法药用辅料注册管理办法、药用辅料注册申报资料要求药用辅料注册申报资料要求20062006年,年,药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范(但未要求强制认证)(但未要求强制认证)20102010年,药用原辅材料登记备案(年,药用原辅材料登记备案(DMFDMF)管理模式)管理模式2012080220120802,SFDASFDA加强药用辅料监督管理的有关规定加强药用辅料监督管理的有关规定我国存在的问题我国存在的问题药典进展药典进展20052005年版收录药用辅料年版收录药用辅料7272种,种,20102010年版增加到年版增加到132132种,专设药用辅料附种,专设药用辅料附录录吕秋军,药物不良反应杂志2010,12(6):
410-4;
人民网20100610眼用制剂中抑菌剂的合理使用和质控眼用制剂中抑菌剂的合理使用和质控抑菌剂的眼表毒性抑菌剂的眼表毒性USPUSP对抑菌剂质控的要求对抑菌剂质控的要求多剂量包装中需加,以降低被微生物污染的风险多剂量包装中需加,以降低被微生物污染的风险标签中必须标明抑菌剂的种类和含量标签中必须标明抑菌剂的种类和含量生产过程的抑菌剂含量上限应不超过标签中标示量的生产过程的抑菌剂含量上限应不超过标签中标示量的2020因抑菌剂浓度会随时间逐渐降低,故厂商明确抑菌剂起效的最低有效浓度因抑菌剂浓度会随时间逐渐降低,故厂商明确抑菌剂起效的最低有效浓度我国我国研发中很少筛选抑菌剂和质控研究,未考虑主药、辅料、包材等对其影响研发中很少筛选抑菌剂和质控研究,未考虑主药、辅料、包材等对其影响有的抑菌剂用量超出安全限度有的抑菌剂用量超出安全限度只考虑成品卫生学检查达标,未考虑临床用药安全隐患只考虑成品卫生学检查达标,未考虑临床用药安全隐患20102010版药典新增抑菌剂的抗菌效力检察版药典新增抑菌剂的抗菌效力检察宁黎丽,眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制,中国药学杂志2007,42(23):
1838局部止痛剂苯甲醇局部止痛剂苯甲醇0.9%0.9%苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受1%1%有溶血现象有溶血现象2%2%苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬结苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬结阿糖胞苷(赛德萨)鞘注时阿糖胞苷(赛德萨)鞘注时-切勿使用含苯甲醇的稀释液切勿使用含苯甲醇的稀释液201207SFDA201207SFDA召回倍他米松(得宝松)召回倍他米松(得宝松)药用辅料的不良反应药用辅料的不良反应吕秋军吕秋军,药物不良反应杂志,药物不良反应杂志2010,12(6):
):
410-4铬超标药用胶囊事件铬超标药用胶囊事件-国内影响较大的药品安全事件国内影响较大的药品安全事件20120415CCTV每周质量报告每周质量报告报道部分药用明胶肠用皮革废料制胶囊,报道部分药用明胶肠用皮革废料制胶囊,流入修正、蜀中等药企,铬超标流入修正、蜀中等药企,铬超标90余倍(余倍(2010ChP空心胶囊含铬空心胶囊含铬百万分百万分之二)之二)20120416SFDA全面开展对企业的监督检查和产品抽验,对存在铬超标药品全面开展对企业的监督检查和产品抽验,对存在铬超标药品进行下架、封存、召回并销毁进行下架、封存、召回并销毁20120501后新上市的胶囊剂药品实行铬限量批批检验后新上市的胶囊剂药品实行铬限量批批检验到到5月底,全国及时控制了问题胶囊产品月底,全国及时控制了问题胶囊产品20120801SFDA制定制定加强药用辅料监督管理有关规定加强药用辅料监督管理有关规定,自,自20130201起执起执行行20120803,全国铬超标胶囊剂药品市场清理全面完成。
公安部、,全国铬超标胶囊剂药品市场清理全面完成。
公安部、SFDA部署部署案件查办工作,河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速行动,案件查办工作,河北、浙江、江西、山东、安徽等地公安机关迅速行动,药监部门全力配合,侦破重大刑事案件药监部门全力配合,侦破重大刑事案件18起,抓获犯罪嫌疑人起,抓获犯罪嫌疑人228名,查名,查封胶囊、明胶生产企业封胶囊、明胶生产企业28家,查明涉案胶囊家,查明涉案胶囊5亿余粒,召回铬超标胶囊亿余粒,召回铬超标胶囊(剂)药品(剂)药品12.3亿余粒,查封涉案企业的生产线亿余粒,查封涉案企业的生产线94条,查明胶囊产品和工条,查明胶囊产品和工业明胶产品销往各地业明胶产品销往各地80余家药品及食品生产单位的事实余家药品及食品生产单位的事实http:
/中国安全输液问题探讨20081016;
药品包装用材料、容器标准汇编(第一版)中国标准出版社2001:
232;
丹尼斯简克著药品与包装材料的相容性-可提取物与浸出物相关安全性研究:
6药物输注时在输液管中的损失药物输注时在输液管中的损失安定给药途径安定给药途径口服口服注射注射肌注肌注-注射部位疼痛注射部位疼痛静注静注-需十分谨慎,有时有危险需十分谨慎,有时有危险静脉输注静脉输注-宜采用宜采用国外文献报道国外文献报道PVC材料输注时有吸附材料输注时有吸附,安定浓度有一定程度的下安定浓度有一定程度的下降降1989年李主任等以输液浓度变化为指标,对安定等静脉给药年李主任等以输液浓度变化为指标,对安定等静脉给药系统的材质、溶媒、输注速率及输液管长度几方面研究系统的材质、溶媒、输注速率及输液管长度几方面研究中国医院药学杂志1989年第12期李大魁,诸明,刘文彬,沈以凤,叶立紫杉醇说明书用药注意百时美施贵宝(山东侨牌)百时美施贵宝(山东侨牌)不提倡未经稀释的浓缩液接触不提倡未经稀释的浓缩液接触PV
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 质量 评价 临床 用药 风险 精品 文档