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药品不良反应的定义药品不良反应的定义l可疑的、非预期的严重不良反应（可疑的、非预期的严重不良反应（SUSARSuspectedUnexpectedSUSARSuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）SeriousAdverseReaction）指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。

指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。

何谓何谓“非预期非预期”：

指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床：

指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床试验资料信息：

试验资料信息：

11、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IBIB、知情同、知情同意书中所提及的已知的或可预计的风险意书中所提及的已知的或可预计的风险22、已上市的药品说明书等信息、已上市的药品说明书等信息33、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等药品不良反应的定义药品不良反应的定义l药品不良事件（药品不良事件（ADEADE）指药物治疗过程中出现的指药物治疗过程中出现的不良临床事件不良临床事件，它不一定，它不一定与该药有因果关系。

与该药有因果关系。

l药品群体不良事件药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

药品不良事件的定义药品不良事件的定义区分药品不良反应与药品不良事件区分药品不良反应与药品不良事件药品不良反应（药品不良反应（ADR）药品质量问题药品质量问题用药失误、药品滥用及用药失误、药品滥用及药物相互作用药物相互作用药品标准缺陷药品标准缺陷假药假药劣药劣药误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应质量问题质量问题不良事件不良事件药物不良事件药物不良事件药品不良事件包括：

药品不良事件包括：

药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应质量问题质量问题质量问题质量问题超量误用超量误用超量误用超量误用医疗事故医疗事故医疗事故医疗事故药物滥用药物滥用药物滥用药物滥用不不等等于于区分药品不良反应与药品不良事件区分药品不良反应与药品不良事件严重药品不良反应严重药品不良反应ll导致死亡；

导致死亡；

ll危及生命；

危及生命；

ll致癌、致畸、致出生缺陷；

致癌、致畸、致出生缺陷；

ll导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

ll导致住院或者住院时间延长；

导致住院或者住院时间延长；

ll导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

列情况的。

药品药品不良不良反应反应表现表现副作用副作用撤药反应撤药反应首剂效应首剂效应致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用致癌作用致癌作用药物依赖性药物依赖性特异质反应特异质反应继发反应继发反应变态反应变态反应后遗效应后遗效应毒性作用毒性作用AA型型（量变型异常量变型异常）：

由药理作用增强所致。

特点：

可预测，由药理作用增强所致。

可预测，常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减轻或消失。

轻或消失。

BB型：

型：

（质变型异常质变型异常）：

由正常药理完全无关的异常反应，难预测，由正常药理完全无关的异常反应，难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如过敏反应、常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如过敏反应、特异质反应等。

特异质反应等。

CC型：

一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，难预测。

影响因素复杂。

难预测。

药品不良反应分型药品不良反应分型男性患者，男性患者，62岁，诊断：

慢性淋巴细胞白血病，化疗岁，诊断：

慢性淋巴细胞白血病，化疗3个月后，因发热、疲劳、个月后，因发热、疲劳、呼吸困难入院；

同时因癫痫而长期服用丙戊酸呼吸困难入院；

同时因癫痫而长期服用丙戊酸1500mg/d；

入院后检查双侧肺部有感；

入院后检查双侧肺部有感染，还发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因染，还发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因25mgtid，4天后天后患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。

末次服用可待因是昏迷前患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。

末次服用可待因是昏迷前12h。

经分析：

丙戊酸血浓度为丙戊酸血浓度为62.4mg/L（正常范围（正常范围50.4101mg/L）；

可待因血浓度为）；

可待因血浓度为114g/L（正常范围（正常范围1375g/L）；

）；

吗啡吗啡80g/L（预期范围（预期范围14g/L）；

吗啡吗啡-3-葡醛酸酯葡醛酸酯580g/L（期范围（期范围870g/L）；

吗啡吗啡-6-葡醛酸酯葡醛酸酯136g/L（预期范围（预期范围113g/L）；

诊断为诊断为吗啡中毒吗啡中毒，先给予纳络酮，先给予纳络酮0.4mgbidiv，然后，然后0.4mg/6h，1次；

次；

2天后恢复天后恢复正常正常。

从案例分析谈临床意义从案例分析谈临床意义案案例例11从案例分析谈临床意义从案例分析谈临床意义案案例例2219661969年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。

经过深入的调名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。

经过深入的调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。

服药查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。

服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大132倍。

其他医院也陆续有报道，至倍。

其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到年，各地共收到91名名825岁的阴道癌患者，其中岁的阴道癌患者，其中49例的母亲在妊娠期间服用过例的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚己烯雌酚。

潜伏期较长潜伏期较长无明确时间关系无明确时间关系难预测！

难预测！

关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断lADR分析，主要遵循以下五条原则分析，主要遵循以下五条原则l用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？

事件的出现有无合理的时间关系？

除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。

也应符合已知的规律。

l反应是否符合该药已知的不良反应类型？

反应是否符合该药已知的不良反应类型？

l停药或减量后，反应是否消失或减轻？

停药或减量后，反应是否消失或减轻？

l再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？

事件？

l反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

他治疗的影响来解释？

肯定肯定很可能很可能可能可能可能无关可能无关与用药有合理的时间顺序与用药有合理的时间顺序+该药已知的反应类型该药已知的反应类型+停药或减量，反应消失或减轻停药或减量，反应消失或减轻+？

再次给药，反应再次出现再次给药，反应再次出现+？

是否可用疾病、合用药等解释是否可用疾病、合用药等解释？

注：

表示肯定；

表示否定；

表示难以肯定或否定；

？

表示不明表示难以肯定或否定；

表示不明待评价待评价：

需要补充材料才能评价：

需要补充材料才能评价无法评价无法评价：

评价的必须资料无法获得：

评价的必须资料无法获得19关联性评价关联性评价药品不良反应判断药品不良反应判断肯肯定定：

用用药药及及反反应应发发生生时时间间顺顺序序合合理理；

停停药药以以后后反反应应停停止止，或或迅迅速速减减轻轻或或好好转转（根根据据机机体体免免疫疫状状态态某某些些ADRADR反反应应可可出出现现在在停停药药数数天天以以后后）；

再再次次使使用用，反反应应再再现现，并并可可能能明明显显加加重重（即即激激发发试试验验阳阳性性）；

同同时时有有文文献献资资料料佐佐证证；

并并已已排排除原患疾病等其它混杂因素影响。

除原患疾病等其它混杂因素影响。

很很可可能能：

无无重重复复用用药药史史，余余同同“肯肯定定”，或或虽虽然然有有合合并并用用药药，但但基基本本可可排排除除合合并并用药导致反应发生的可能性。

用药导致反应发生的可能性。

可可能能：

用用药药与与反反应应发发生生时时间间关关系系密密切切，同同时时有有文文献献资资料料佐佐证证；

但但引引发发ADRADR的的药药品品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

可可能能无无关关：

ADRADR与与用用药药时时间间相相关关性性不不密密切切，反反应应