药品不良反应事件监测基础知识及上报流程_精品文档PPT资料.ppt

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统计：

全球每年住院患者全球每年住院患者中就有中就有10%20%发生发生药品不良反应，其中，药品不良反应，其中，5%因严重因严重ADR而死亡而死亡提高临床前研究水平，完善相关资料；

提高临床前研究水平，完善相关资料；

加强药品上市前的严格审查；

加强药品不良反应监测和上市后再评价。

药品不良反应危害事件药品不良反应危害事件启示启示我国法律法规中相关要求n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法n药品注册管理办法药品注册管理办法n医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法n医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范n医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行主席令第四十五号）第七十一条第七十一条国国家家实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。

药药品品生生产产企企业业、药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构必必须须经经常常考考察察本本单单位位所所生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品质质量量、疗疗效效和和反反应应。

发发现现可可能能与与用用药药有有关关的的严严重重不不良良反反应应，必必须须及及时时向向当当地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生行行政政部部门门报报告告。

具具体体办办法法由由国国务务院院药药品品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

新新药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法20102010年年1212月月1313日卫生部审议通过，日卫生部审议通过，20112011年年77月月11日起施行日起施行n第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、药品经营企业、医疗卫生机构医疗卫生机构应按规定报告所发现的应按规定报告所发现的药品不药品不良反应良反应。

n第十三条药品生产、经营企业和第十三条药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构应当建立药品不应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

应报告和监测工作。

n第十五条药品生产、经营企业和第十五条药品生产、经营企业和医疗机构医疗机构获知或获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

不具备在线报告药品不良反应监测信息网络报告；

不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

线报告。

n第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

立并保存药品不良反应报告和监测档案。

新新药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法20102010年年1212月月1313日卫生部审议通过，日卫生部审议通过，20112011年年77月月11日起施行日起施行n第六十条第六十条医疗机构医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；

逾期不改的，处三万行政部门给予警告，责令限期改正；

逾期不改的，处三万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

生行政部门对相关责任人给予行政处分：

n

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

监测工作的；

n

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

件报告、调查、评价和处理的；

n（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

调查工作的。

n药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。

的，应当移交同级卫生行政部门处理。

n卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

及时通报同级药品监督管理部门。

新新药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2010年年12月月13日卫生部审议通过，日卫生部审议通过，2011年年7月月1日起施行日起施行26省省以下监测机构21省专家委员会19省协调领导小组16省独立机构编制机构现状省级用户：

省级用户：

232基层用户：

基层用户：

7000（35133）医疗机构占：

医疗机构占：

59；

生产、经营企业：

；

37；

其它占：

4；

信息网络建设信息网络建设34个省级监测技术机构我国药品不良反应监测现状各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企业经营企业生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测现状医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的医院常常是发现不良反应的第一个地点第一个地点。

处方药、非处方药处方药、非处方药医务人员常常是医务人员常常是ADRADR的的直接接触者直接接触者。

医务人员是医务人员是ADRADR患者的患者的主要救治者主要救治者。

药品不良反应的药品不良反应的深入研究深入研究离不开医院。

离不开医院。

Page17Page172015年我院药品不良反应主要涉及药物年我院药品不良反应主要涉及药物药品类别药品类别例数例数占比（占比（%）抗微生物类2147.4妇产科用药2650.09儿科用药1636.36其他511.36Page18Page182015年我院药品不良反应涉及给药途径年我院药品不良反应涉及给药途径给药途径给药途径例数例数占比（占比（%）静脉滴注2556.82口服818.18外用贴片12.27阴道、肛门给药36.82肌肉注射613.64雾化给药12.27Page19Page192015年我院药品不良反应的主要临床表现年我院药品不良反应的主要临床表现系统临床表现例次占比（%）皮肤及粘膜附件瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛结膜充血、起泡2045.45消化系统口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常、肝酶增高1022.72全身反应发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛613.64循环系统胸闷、心悸24.55中枢神经系统头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意力不集中、出现幻觉24.55其他呼吸急促、胸闷、痉挛49.10Page20药品不良反应基础知识药品不良反应基础知识基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR）ADR）药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE）ADE）群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件药品不良反应药品不良反应（ADR）（ADR）：

合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药下出现的与用药目的无关的或意外的目的无关的或意外的有害反应有害反应。

扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力基本概念基本概念几个重要概念的相互关系n输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用输液反应、热原反应、过敏反应、不良反应、副作用图解：

图解：

输液反应输液反应过敏反应过敏反应副作用副作用不良反应不良反应热原反应Page23基本概念基本概念ADRADR概念所表达的涵义概念所表达的涵义合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）量标准）正常使用正常使用（符合说明书要求）（符合说明书要求）一般剂量一般剂量（常规剂量）（常规剂量）与治疗目的无关与治疗目的无关（非预期的疗效）（非预期的疗效）意外的有害反应意外的有害反应（上市前未被发现）（上市前未被发现）药品不良反应的分类n按按药理作用药理作用的关系的关系:

可分为可分为A型、型、B型、型、C型；

型；

n按按严重程度严重程度分级：

可分为轻、中、重度三级；

分级：

n按按发生机制：

发生机制：

可分为可分为A（Augmemed）、B（Bugs）C（Chemical）、D（Delivery）E（Exit）、F（Familial）G（Genetoxicity）、H（Hypersensitivity）U（Unclassified）。

Page2511、AA类药品不良反应（量变异常型）类药品不良反应（量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。

多数能预测、发生率较高、与剂量和合并用药有关。

多数能预测、发生率较高、死亡率较低。

死亡率较低。

22、BB类药品不良反应（质变异常型）类药品不良反应（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异常反应。

分与药品正常药理作用完全无关的异常反应。

分为药物异常性、病人异常性。

难预测、发生率低、为药物异常性、病人异常性。

难预测、发生率低、死亡率高。

死亡率高。

33、CC类药品不良反应（迟现性不良反应）类药品不良反应（迟现性不良反应）如：

三致如：

三致药品不良反应的分类正确认识药品的不良反应ADR药品质量问题药品质量问题（伪劣药品伪劣药品）ADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错ADR药物滥用药物滥用（吸毒吸毒）ADR超量误用超量误用Page27基本概念基本概念n药品不良事件药品不良事件（ADE-AdverseDrugEven