空调净化和洁净级别PPT格式课件下载.ppt
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关键区正常情况指南要求:
关键区正常情况不得检出菌。
不得检出菌。
表中均为动态;
关键区指标包括地面;
*接触碟或擦拭法接触碟或擦拭法24-30cm2区域区域级别浮游菌浮游菌cfu/m3表面菌表面菌*手套手套*衣服衣服*关关键区区M3.51003335控制区控制区M5.51000020510地地1020控制区控制区100000100关键区关键区指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的环境区域。
环境区域。
在关键区域内,应采用高效过滤器对使用点在关键区域内,应采用高效过滤器对使用点以层流方以层流方式送风式送风,风速应足以吹除灌封区的微粒。
一般情况,风速应足以吹除灌封区的微粒。
一般情况下,风速在下,风速在27m/min(120),即,即0.45m/S(120)就已足够就已足够。
多粉尘操作或设备结构干扰层流,风速还需加大多粉尘操作或设备结构干扰层流,风速还需加大FDArecommendconductingnonviableparticlemonitoringwitharemotecountingsystem远程空气远程空气粒粒子监控系统(子监控系统(CGMP摘录)摘录)FDACGMP-2004-09-摘录摘录FDA对洁净区的设置对洁净区的设置FDA建议,整个无菌灌装室可设定为建议,整个无菌灌装室可设定为100级级(ISO5,企业在灌装间满布高效过滤器),企业在灌装间满布高效过滤器)无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万万级(级(ISO7)企业可将此区域设为企业可将此区域设为1000级(级(ISO6)次重要的区域,如设备清洁,则可为次重要的区域,如设备清洁,则可为10万级万级(ISO8)可见:
洁净厂房的洁净度按尘粒划分,在可见:
洁净厂房的洁净度按尘粒划分,在209E及及ISO标准中,均无风速、换气次数及微生物指标标准中,均无风速、换气次数及微生物指标美国制药行业的洁净区标准收载入美国制药行业的洁净区标准收载入USP在在2004年年9月无菌工艺指南中有层流的要求月无菌工艺指南中有层流的要求除悬浮粒子及微生物指标外,对关键作业区除悬浮粒子及微生物指标外,对关键作业区有气流组织风速的要求有气流组织风速的要求悬浮粒子动态连续监控的要求悬浮粒子动态连续监控的要求须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控美国的美国的洁净洁净度标准度标准欧盟欧盟GMP2002微粒指标微粒指标A级风速为:
级风速为:
0.36-0.54m/s(指导值)(指导值)级别分动态及静态;
级别分动态及静态;
5m:
1应视作不检出;
应视作不检出;
2005年年9月月21日修改,考日修改,考虑光散射及电子噪声等可能误报,标准为虑光散射及电子噪声等可能误报,标准为5.0m0.5-5.0m5.0mA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作不作规定定不作不作规定定WHOGMP-2002说明说明-1生产作业结束,在无操作人员在场情况下,经生产作业结束,在无操作人员在场情况下,经15-20分钟(指导值)自净后,洁净区的粒子应分钟(指导值)自净后,洁净区的粒子应达到表中的静态标准。
达到表中的静态标准。
药品或敞口容器直接暴露的区域,其粒子水平药品或敞口容器直接暴露的区域,其粒子水平应当保持表应当保持表2中的中的A级动态标准级动态标准灌装时,产品本身产生的粒子或液珠会使灌装灌装时,产品本身产生的粒子或液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准,这种状况是可点测试结果并不始终符合标准,这种状况是可以接受的。
以接受的。
WHOGMP-2002说明说明-2A级区:
高风险作业局部区域,如:
灌装区、进行各种级区:
灌装区、进行各种无菌连接的区域。
层流系统在其工作区应均匀送风,无菌连接的区域。
层流系统在其工作区应均匀送风,风速为风速为0.4520m/s(指导值)。
(指导值)。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。
每一洁净室换气次数不低于操作人员的数量来决定。
每一洁净室换气次数不低于20次次/小时,通常应使用合适的高效过滤器并有良好的小时,通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流方式。
气流方式。
指指标中用中用0.5-5.0m,因接近,因接近5m的大微粒占的比例比的大微粒占的比例比较小,小,对测试数据影响不大,数据影响不大,总体上看,体上看,WHO还是低是低于欧洲于欧洲标准准级别b空气空气样CFU/m3沉降碟沉降碟(90mm)CFU/4小小时接触碟接触碟(55mm)CFU/碟碟5指手套指手套CFU/手套手套A3333B10555C1005025D20010050WHOGMP2002微生物限度微生物限度WHO的的A区的微生物指标均为区的微生物指标均为3个菌个菌欧美的标准均为欧美的标准均为1,意在不得检出,意在不得检出最难点是操作人员手套及工作服最难点是操作人员手套及工作服a)强调动态监控,标准与产品质量直接相关强调动态监控,标准与产品质量直接相关b)关键区(高风险区)有风速及气流组织要求关键区(高风险区)有风速及气流组织要求c)对关键作业采用双重安全措施对关键作业采用双重安全措施BA级级d)欧盟和欧盟和CGMP指南中,关键区微生物不超指南中,关键区微生物不超1CFU/m3,其实是不得检出,这是无菌药品生产,其实是不得检出,这是无菌药品生产企业实际执行的标准。
企业实际执行的标准。
国际国际GMP对洁净度基本要求对洁净度基本要求欧盟标准的四大难点欧盟标准的四大难点A区的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检区的浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出微生物(指标出微生物(指标5Pa高效过滤高效过滤中效过滤中效过滤低噪音风机低噪音风机循环回风循环回风2424510%RH30Pa空气空气帘膜帘膜百级层流百级层流B区区/万级无菌区万级无菌区万级区万级区回风回风百级无菌区与百级无菌区与百级无菌区与百级无菌区与-无菌万级无菌万级无菌万级无菌万级检漏无菌制造工艺车间平面示意图无菌制造工艺车间平面示意图-国际国际WHO标准标准冻冻干干冷却冷却准备准备preparation轧盖轧盖capping暂存?
暂存?
目检目检inspection缓冲缓冲容器具容器具清洁清洁cleaning配制配制Prepa.暂存暂存瓶子瓶子暂存暂存称量称量dispensing原料原料存放存放更更-1更更-2更更-3更更-6更更-5更更-4更更-1更更-2更更-3办公室办公室office中控中控in-proc备件备件spareparts维修维修贴签贴签labeling缓冲缓冲包装材料包装材料Pack.material成品成品冷藏冷藏过滤过滤filtration走走廊廊人流人流灭灭菌菌脱包脱包PBPBHTPB洗瓶灭菌洗瓶灭菌Tunnelsterilizer暂存暂存holding灌封灌封Filling灭菌?
灭菌?
更更衣衣灭灭菌菌设计的误区设计的误区-示例示例万级区万级区不符合不符合WHO-GMP带来的麻烦带来的麻烦几个问题几个问题1、药液接收?
、药液接收?
2、灌装:
有套筒、灌装:
有套筒式罩,洁净度?
式罩,洁净度?
3、半压塞传输?
半压塞传输?
4、轧盖、轧盖10万级,万级,标准偏低,标准偏低,现欧现欧盟要求为盟要求为100级级冻干机房冻干机房配液配液过滤过滤接接收收灌装灌装腔室腔室器具器具灭菌灭菌胶塞胶塞灭菌灭菌小瓶小瓶洗灭洗灭洁具洁具轧盖轧盖?
人人员员10万级万级1万级万级10万级万级无菌无菌衣衣?
进包装进包装-万级区方式万级区方式-简简生产生产人员人员脱衣换鞋脱衣换鞋物物料料穿穿衣衣洗手洗手M衣柜衣柜脱洗脱洗穿穿压差压差表表万级称量万级称量缓冲缓冲临时临时人员人员往包装往包装往万往万级更衣室级更衣室进万级生产区及洗衣进万级生产区及洗衣脱衣鞋脱衣鞋脱衣鞋脱衣鞋穿袜衣穿袜衣穿袜衣穿袜衣洗衣房洗衣房缓冲缓冲工艺走廊工艺走廊万级万级走走廊廊单独
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