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详见《国家实行生产许可证制度的工业产品目录》。

２、药品生产生经营需要取得哪些批准文件?

《中华人民共和国药品管理法》：

第七条规定:

开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

第十四条规定：

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

第二十三条规定：

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

药品生产生经营需要取得的证件包括：

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

３、哪些企业必须取得《安全生产许可证》方能从事生产活动？

《安全生产许可证条例》第二条规定：

国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业（以下统称企业）实行安全生产许可制度。

企业未取得安全生产许可证的,不得从事生产活动。

４、企业装饰工程是否需要施工资质证书?

案例:

钟楼店柜台装饰工程承包案例。

《建筑业企业资质管理规定》：

第二条：

在中华人民共和国境内申请建筑业企业资质,实施对建筑业企业资质监督管理,适用本规定。

本规定所称建筑业企业，是指从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装工程、装修工程的新建、扩建、改建等活动的企业。

第三条：

建筑业企业应当按照其拥有的注册资本、专业技术人员、技术装备和已完成的建筑工程业绩等条件申请资质,经审查合格，取得建筑业企业资质证书后,方可在资质许可的范围内从事建筑施工活动。

《建设工程质量管理条例》：

第七条:

建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位。

第五十四条:

违反本条例规定,建设单位将建设工程发包给不具有相应资质等级的勘察、设计、施工单位或者委托给不具有相应资质等级的工程监理单位的，责令改正，处50万元以上10０万元以下的罚款。

建设单位将工程发包给不具有相应资质等级的施工单位，处５0万元以上100万元以下罚款。

建筑企业取得建筑业企业资质证书后,方可在资质许可的范围内从事建筑施工活动,建筑装饰工程属于专业承包资质。

二、产品质量标准。

1、案例：

宿迁宝乐文体玩具有限公司与禅城县中英文学校产品质量损害赔偿纠纷案

200６年６月2日，禅城县中英文学校与宿迁宝乐文体玩具有限公司签订一份《工业买卖合同》,由宿迁宝乐文体玩具有限公司供应给禅城县中英文学校钢架双层床10０0张,单价210元/张，共计210000元,约定了钢材规格型号及标准、交货时间、运输费和安装费承担，并约定质量保证期为1年。

2006年8月17日,宿迁宝乐文体玩具有限公司完成钢架双层床供应安装,禅城县中英文学校支付完毕货款。

２008年3月2８日，禅城县中英文学校六年级学生余斌从所睡的钢架双层床的上层摔下（该床安全栏板缺口长度为1０00，安全栏板高度为１７5），经诊断左眼视神经挫伤，鉴定为五级伤残。

禅城县中英文学校认为,根据《中华人民共和国国家标准》（３3２8－１99７）“家具（床类）主要尺寸”规定：

1、安全栏板缺口长度为５00-６０0；

2、放置床垫的安全栏板高度应等于或大于38０,不放置床垫的安全栏板高度应等于或大于200。

宿迁宝乐文体玩具有限公司供应的钢架双层床规格不符合国家标准，是造成事故的直接原因,要求宿迁宝乐文体玩具有限公司承担赔偿责任。

宿迁宝乐文体玩具有限公司认为,事故发生时，《工业买卖合同》约定的产品质量保证期已经届满，禅城县中英文学校无权主张产品质量责任。

另外，《工业买卖合同》仅约定所用钢材的规格型号及标准,该公司供应的钢架双层床钢材已经满足要求,该合同未约定钢架双层床质量标准，禅城县中英文学校不得依据《中华人民共和国国家标准》（３3２8-1997）要求其承担赔偿责任。

问题一:

质量保证期届满后禅城县中英文学校是否有权继续主张权利？

答：

《中华人民共和国产品质量法》第四十五条规定：

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；

但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。

产品缺陷,是指产品不符合保障人身健康、财产安全的要求，包括设计缺陷、制作缺陷、指示缺陷（指示的操作方法、标识）。

本案中，若最终证明学生余斌所受伤害系因钢架双层床存在设计缺陷所致,则禅城县中英文学校要求宿迁宝乐文体玩具有限公司承担赔偿责任期限为钢架双层床交付使用后10年,未超过诉讼时效。

问题二:

禅城县中英文学校是否有权依据《中华人民共和国国家标准》（３３２8－19９7）要求宿迁宝乐文体玩具有限公司承担赔偿责任？

答:

《中华人民共和国标准化法》第十四条强制性标准,必须执行。

不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

推荐性标准,国家鼓励企业自愿采用。

第二十条生产、销售、进口不符合强制性标准的产品的，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理，法律、行政法规未作规定的，由工商行政管理部门没收产品和违法所得,并处罚款；

造成严重后果构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。

本案中，双方在合同中就产品规格型号和钢材标准有明确约定,但对钢架双层床的质量标准约定不明,因此，应当按照国家标准执行。

宿迁宝乐文体玩具有限公司销售的产品不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口，禅城县中英文学校有权依据《中华人民共和国国家标准》（332８-1997）要求宿迁宝乐文体玩具有限公司承担赔偿责任。

２、哪些产品必须执行国家强制标准？

《中华人民共和国标准化法实施条例》第二条规定:

对下列需要统一的技术要求,应当制定标准：

（一）工业产品的品种、规格、质量、等级或者安全、卫生要求；

（二）工业产品的设计、生产、试验、检验、包装、储存、运输、使用的方法或者生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；

（三）有关环境保护的各项技术要求和检验方法；

（四）建设工程的勘察、设计、施工、验收的技术要求和方法；

（五）有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号、制图方法、互换配合要求;

（六）农业（含林业、牧业、渔业,下同）产品（含种子、种苗、种畜、种禽，下同）的品种、规格、质量、等级、检验、包装、储存、运输以及生产技术、管理技术的要求；

（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求。

以上产品必须执行国家标准，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。

3、国家标准、地方标准、企业标准之间的关系?

《中华人民共和国标准化法》第六条规定：

国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。

对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

行业标准由国务院有关行政主管部门制定,并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。

对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。

地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后,该项地方标准即行废止。

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准,作为组织生产的依据。

企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。

因此,建议在采购合同中应当约定采用的质量标准，以免发生纠纷。

4、非标产品质量如何约定?

非标产品为防止产生质量纠纷,可以通过以下方法约定质量标准：

约定的技术条件；

确定设计图纸；

封存样品。

5、约定了质量标准就能打赢官司吗？

案例一:

某公司营业场所加工定做一批沙发，凭样品交货验收，沙发使用半年后开始发生塌陷、支架断裂等质量问题，经协商未果后提交法院诉讼解决，质量鉴定过程中,因某公司未能提供尚未投入使用的样品导致鉴定无法进行,某公司败诉，经济损失巨大。

——法律建议：

中间验收、委托专业机构质量检验。

案例二：

某公司因工程建设需要，采购一大批瓷砖，约定产品质量按照国家标准执行，工程投入使用后发生瓷砖污染严重,遂起诉至法院要求供应商赔偿,根据要求进行瓷砖质量鉴定必须提供尚未使用的瓷砖作为检材,该公司未留存样转，导致鉴定无法进行，最终败诉。

——法律建议:

在产品质量保证届满之前,应当对产品留样保存。

6、产品质量瑕疵、质量缺陷

（1）什么是“产品缺陷”，允许销售吗？

产品缺陷,是指产品存在危机人身、他人财产安全的不合理的危险。

产品缺陷可分为三类:

设计上的缺陷、制造上的缺陷、指示上的缺陷。

《产品质量法》第3２条规定：

可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准;

未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

因此，禁止销售有缺陷的产品。

（2）什么是产品瑕疵,可以销售吗?

产品瑕疵,是指产品质量不符合产品应当具备的使用性能，不符合在产品或包装上注明采用的产品标准,不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

由此可见,产品瑕疵不同于产品缺陷,产品瑕疵是非危险性的不足,而产品缺陷是指产品存在不合理危险。

《产品质量吧》第26条第

（二）项规定,产品“必须具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能瑕疵作出说明的除外”。

因此，有瑕疵的产品是可以销售的，但必须以“处理品”、“次品”等形式注明,并告诉消费者哪些方面有瑕疵。

如果经营者将有瑕疵的产品冒充合格产品进行销售,则属于消费欺诈，应当承担双倍赔偿责任。

（3）质量瑕疵产品的责任主体、责任期限及诉讼时效？

责任主体:

销售者。

《产品质量法》第四十条规定：

售出的产品有下列情形之一的,销售者应当负责修理、更换、退货；

给购买产品的消费者造成损失的,销售者应当赔偿损失：

不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的;

不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的;

不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的;

销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后,属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售的责任的,销售者有权向生产者、供货者追偿。

责任期限:

三包期限，或约定的期限。

诉讼时效:

一年。

《民法通则》第一百三十六条下列的诉讼时效期间为一年：

身体受到伤害要求赔偿的;

出售质量不合格的商品未声明的；

延付或者拒付租金的;

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