药品GMP检验记录报告管理控制程序Word格式文档下载.docx
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ABC药品有限公司
药品生产质量管理体系
质量管理文件
检验记录报告管理控制程序
2020年最新版
编制:
日期:
审核:
批准:
发放范围:
公司各部门2020年01月01日生效
序号内容页码
1目的3
2适用范围3
3职责3
4内容3
文件更改履历4
1目的
明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。
2范围
适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。
3责任
质监科有关人员。
4内容
4.1检验人员应按规定做好检验记录,根据检验结果出具检验报告单。
4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载,是产品质量信息的主要来源,因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。
4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写,记载检验过程的一切原始数据和现象,其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。
4.4检验报告单要以检验原始记录为依据,是决定物料、中间产品是否流入下道工序,成品是否出厂的依据。
因此填写检验报告单时,检验依据必须明确,检验结论必须清楚,并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。
4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订,同时检验报告单还需编号,建立检验台帐,并归档专人专柜保存。
不得外借,内部查阅要登记并及时归还保管人。
4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份,分别交仓库或车间,另一份质监科存档,仓库、车间也要设专人保存检验报告。
4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年,方可
销毁。
5记录
记录名称保存部门保存时间
中间产品检验记录质监科三年
中间产品检验报告单质监科三年
检验原始记录质监科三年
检验报告单质监科三年
物料检验台帐质监科三年
成品检验台帐质监科三年
检验原始记录
品名
批号
规格
检验日期
复核人:
检验员:
检验报告单
检验报告单编号:
报告日期:
年月日
批数量
送检单位
供货单位
检验依据
检验项目及结果
结论
备注
质监科长:
中间产品检验记录中间产品检验报告单
检验编号:
检验日期:
检验编号:
送检日期
数量
复核人:
检验人:
物料检验台帐
报告
日期
检验
单号
进厂
编号
来源
检验人
成品检验台帐
文件更改履历
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- 关 键 词:
- 药品 GMP 检验 记录 报告 管理 控制程序
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