Ⅰ类新药制剂的产业化项目验收报告样本Word格式文档下载.docx
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1.1.3项目负担单位概况
**********在上海市松江区新飞路55号,占地面积66584.1m2,是由*******投资建造新型制药工厂。
*******总部在中国辽宁沈阳市,是集大规模生化原料药、多剂型中西药制剂研、产、销为一体,资源配置合理,产业结构紧密、跨地域、跨行业新兴大型民营企业集团。
在上海、辽宁沈阳、内蒙呼伦贝尔、江西景德镇、湖南岳阳等地全部有制药企业,形成了南北互动发展,产业链上下游配套完整、各有侧重制药产业集群。
现有职员5000人。
旗下拥有自营进出口权,产品远销欧洲、非洲、亚洲和南美等地四十多个国家和地域,利福平原料药销量世界第一,赢得了社会各界普遍赞誉。
集团拥有从中间体到原料药再到下游制剂完善产业链,现在集团下属多个生产厂全部在建设新厂,新厂建成后,品种剂型愈加齐全:
有口服固体制剂、粉针剂、注射剂、外用膏剂、中药提取等生产车间。
现在,*******进入了一个全新发展时期,致力于人类健康和现代医药产业发展需求,正在全方面实施产业升级全球化战略目标,主动推进产业规模化、市场主导化、品牌创新化战略;
以做强做大生化医药品种创新为手段,不停扩大业务领域,迅猛提升市场份额,*******作为*******窗口,关键生产含有自主知识产权新特品种。
1.2项目建设情况
1.2.1项目建设过程中组织实施情况
1.2.1.1分工和管理结构
*******项目地勘由上海金地勘探负责,设计由中石化集团上海工程设计(原上海医药工业设计院),建设工程总包单位为由南通四建集团,项目组于9月份成立,项目由项目经理总负责,下设土建工程组、工艺设备组、净化工程组、公用系统工程组、机电工程组、装修工程组,每个小组负责所属工程,向项目经理汇报工作。
1.2.1.2设备购置情况
公用设备购置情况:
编号
名称
型号
单价
数量
购置日期
厂家
1
空气压缩机
GA90W-8P15m3/min90KW
22.85
-7-25
无锡阿特拉斯.科普柯
2
冷冻机
WCFX60T制冷量1982kw
68
-8-1
山东烟台顿汉布什
3
燃油锅炉
WNS4-1.25-YC4T/H
44.7
-10-29
江苏双良锅炉
固体制剂设备
湿法混合制粒机
LHSS25
290
.8.1
浙江迦南科技股份
沸腾干燥机
FG10
固定提升整粒转料机
NTFZ50
4
自动提升料斗混合机
HZD1200A
5
料斗提升加料机
NTD1200
6
料斗清洗机
QD1200
7
有孔包衣机(防爆)
BGK75B
57
8
有孔包衣机
BGK15
9
高速压片机
PG32
59.3
.7.26
北京国药龙立科技
10
上旋式筛片机
SZS230
11
吸尘机
MCX700
12
风冷式粉碎机
FL-250
.6.21
江苏瑰宝集团
13
振荡筛
ZS-350
14
铝塑泡罩包装机
DPH200
235.5
北京双鹤制药装备有限责任企业
15
冷水机组
LS25A
16
多功效装盒机
HD220
17
折叠薄膜塑包机
BZ30
18
半自动装箱机
ZX120
19
动态称重仪
XS2
20
湿法制粒机
HBG400
788.4
.1.11
德国胡特林企业
21
流化床沸腾干燥机
HD200
22
压片机
XPRESS300
212.81
.7.13
英国曼尼斯特企业
23
泡罩机
B1330
800.6
德国乌尔曼企业
24
装盒机
C2205
25
裹包机
S3025
1.2.1.3产品开发情况
*******片采取沈阳药科大学何仲贵教授研究最新片剂“内加、外加法”技术后“*******”溶出度可达90%左右,生物利用度可达80%以上,该技术达成中国抗生素最优异水平,中国领先,处理了通常发酵类抗生素片剂溶出度和生物利用度低问题。
在*******开发过程中,*******共申请了14项中国专利和4项国际专利,其中有6项申请已取得相关专利证书。
*******片是*******开发1.1类创新药品,现在已经完成I、II、III期临床试验。
*******将关键用于诊疗革兰氏阳性菌感染性疾病,尤其是上呼吸道感染,并可能用于泌尿系统感染等。
经过几千例临床试验研究,证实*******没有耐药菌产生,是一个口服安全有效抗生素。
在9月,企业已经向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交了*******片生产批件申请,并将于近期拿到*******片生产批件。
1.2.2项目实际投资完成情况
课题总经费预算:
7500万元,其中财务拨款760万元(实收680万元),还未到位专题资金支出由*******自筹资金先行垫付,专题资金关键支出为设备费475.2万元,材料费284.8万元;
自筹资金6740万元,截止9月30日自筹金实际到位6959.33万元,较预算超支219.33万元,自筹资金支出关键为其它费用6959.33万元,其中土地及建设费5051万元,设备购置费1589万元,设备安装319.33万元。
1.2.3项目建设完成情况
9月,*******正式开工建设。
项目选址于松江区新飞路,于5月完成完工验收。
厂区占地面积约66584m2,建筑总面积约25000m2。
12月,根据项目课题任务书要求完成了全部建设内容,包含一般制剂厂房、公用工程楼、行政中心楼、生活服务楼、消防泵房、污水处理站及垃圾房、危险品库和门卫等。
于8月,顺利经过上海市食品药品监督管理局生产许可现场核查,取得药品生产许可证,许可证号沪0209。
1.2.3.1一般制剂厂房
一般制剂厂房占地面积8000m2,建筑面积15000m2,包含生产车间和质量部。
已建成一楼生产车间总建筑面积约7500m2,其中净化区面积约4700m2;
二楼质量部面积2025m2,其中净化区面积约1400m2,依据工艺要求,分别设计成C级和D级等不一样净化等级。
一般制剂厂房分为上下两层,一层设有固体制剂车间、软膏车间、综合仓库、纯化水制备间等;
二层设有质量部、空调机房等。
固体制剂车间:
固体制剂车间片剂设计产能为2亿片/年,车间面积约2700m2,为D级洁净生产区域。
分设称量区域、湿法制粒区、流化床干燥区、压片区、包装区等生产区,用于生产*******、利福昔明片。
固体制剂车间配置关键工艺设备见下表:
质量部:
建成质量部在厂房二楼,建筑面积约2700m2,分别为办公、质检及质量管理等区域。
其中质检区配置多套高效液相色谱分析仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、紫外扫描仪、分光光度计、真空灭菌柜、恒温恒湿培养箱等检验分析仪器,和无菌检验室、阳性菌室、工程菌室、细胞培养室等4个洁净室。
软膏车间:
软膏车间设计产能为万支/年,车间面积约1000m2,分设称量区、软膏配液洁净生产区、灌装洁净生产区和外包装等通常控制区。
用于软膏配制、灌装和产品贴签包装等。
软膏车间配置关键工艺设备以下表:
设备名称
规格型号
生产厂家
基质罐
R104
1台
沈阳钛压力容器制造厂
冷却罐
R102
灌装封尾机
B600
皇将精密工业
自动装盒机
KK-C1500
自动封箱机+无人化捆扎机
FJ60SOA+LP55ARL
上海理路包装机械
喷码机
A400
上海康灿实业
1.2.3.2其它生产配套设施:
一般制剂厂房除建成3个GMP车间外(其中软胶囊临时空置),还建设了工艺用水制水间、综合仓库、空调机房等。
其中,工艺用水制水车间配置了一套南通海发水处理工程纯化水系统,为车间生产提供纯化水。
空调机房安装了18套上海松华空调净化空调机组。
综合仓库建筑面积m2,摆放物料和货物,配置永恒力叉车。
1.2.3.3其它建设内容
项目在厂区西侧建设公用工程楼、综合服务楼、消防泵房及垃圾房、危险品库、污水处理站。
其中公用工程楼占地面积724m2,关键为生产提供冷冻水、压缩空气、电等能源;
综合服务楼占地面积为800m2,提供全厂工业蒸汽及洗衣房;
消防泵房占地100m2,提供全厂消防栓和喷淋消防用水;
污水处理站及垃圾房占地面积76m2,为厂区污水及垃圾处理提供场所;
危险品库占地面积150m2,用于储存属于危险化学品试剂、原料。
2、技术总结
现在中国通常发酵类抗生素片剂溶出度为75%左右,生物利用度通常为30-50%。
采取沈阳药科大学何仲贵教授研究最新片剂“內加、外加法”技术后,“*******”溶出度可达90%左右,生物利用度可达80%以上,该技术达成中国抗生素最优异水平,中国领先,处理了通常发酵类抗生素片剂溶出度和生物利用度低问题。
2.1溶出度
2.1.1溶出度检测方法
参考中国药典()中同类抗生素乙酰螺旋霉素片检验项下方法,测定*******片溶出度。
取本品,照溶出度测定法(附录XC第一法),以盐酸溶液(稀盐酸24→1000)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含20µ
g溶液;
另取本品10片,研细,精密称取
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