药用辅料生产质量管理规范样本Word文档格式.docx
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第十三章 附则
第一章 总 则
第一条 依照《中华人民共和国药物管理法》第十一条“生产药物所需原料、辅料必要符合药用规定”规定,制定本规范。
第二条 本规范旨在拟定药用辅料(如下简称辅料)生产公司实行质量管理基本范畴和要点,以保证辅料具备应有质量和安全性,并符合使用规定。
第三条 辅料生产质量管理规定随工艺环节后移逐渐提高,公司应依照辅料生产工艺和产品性质,拟定执行规范起始环节。
第四条 公司应设立与辅料生产相适应组织机构,并以文献形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员岗位职责。
第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门,有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品;
有权审查生产记录,以保证没有发生差错或对发生差错已作了必要查处;
有权参加审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量原则、规程与检查办法变更等。
第六条 质量管理负责人负责本规范执行,定期向公司负责人报告质量体系运营状况、客户规定以及有关法规变化状况等。
公司负责人应定期评审质量体系以保证符合本规范规定。
第七条 公司应配备一定数量与辅料生产相适应管理人员和技术人员。
从事辅料生产各级人员应具备与其职责相适应受教诲限度并通过培训考核,以满足辅料生产需要。
第八条 公司应建立并执行培训规程。
培训应涉及相应专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。
应由具备恰当资质人员进行足够频次培训,以保证员工熟悉本规范规定。
培训应有相应记录。
第九条 公司应有整洁生产环境,厂区地面、路面及运送等不应对辅料生产导致污染。
第十条 应依照辅料用途和特点拟定对生产厂房和设施干净控制规定。
辅料生产、包装、检查和储存所用厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好状态。
第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。
第十二条 空气解决系统设计应能防止交叉污染,对产尘量大、易产生交叉污染区域不应运用回风。
第十三条 应依照产品性质和工艺规定设定和控制温度和湿度。
第十四条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其他动物侵扰。
应采用必要办法防止原料在厂区内发生污染或控制污染。
厂房应依照工艺规定设必要防尘及捕尘设施。
第十五条 所有区域都应有恰当照明,并按规定设立应急照明。
第十六条 生产操作区地漏设立应与生产规定相适应,并采用液封或其他装置防止倒吸和污染。
第十七条 生产人员和物料出入生产车间,应有防止交叉污染办法。
应配备恰当盥洗设施以以便生产区员工使用。
第四章 设 备
第十八条 辅料生产、包装、检查和储存设备,其设计、安装应有助于操作、清洁、保养。
设备设计应能将操作人员直接接触所导致污染减少到最低限度。
封闭设备和管道可安装在室外。
第十九条 生产用设备与物料接触表面应光滑、平整,不与物料起化学反映、不发生吸附或吸着作用,易于清洗或灭菌。
第二十条 对残留物难以清洗辅料,应使用专用生产设备。
第二十一条 应采用办法避免设备运营所需润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触,不可避免时,所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用规定。
第二十二条 应标明与设备连接重要固定管道内物料名称和流向。
第二十三条 公司应有定期校验核心仪器设备筹划和规程。
应依照筹划和规程对核心计量、监测设备,涉及实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。
达不到设定原则仪器和设备不得使用。
校验原则应能溯源至法定原则。
第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检查、储存所用核心设备(涉及工器具)维修保养规程。
维修保养记录至少应涉及如下内容:
1.维修保养详细阐明及实行维修人员。
2.设备维修保养先后生产品种和批号。
第二十五条 水解决及其配套系统设计、安装和维护应能保证供水达到设定原则。
第五章 物 料
第二十六条 应检查、评估供应商综合能力,保证原料、包装材料以及服务满足合同规定。
第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。
物料应有质量原则,公司应按质量原则对物料进行检查,并审核供应商检查报告,以保证物料规格和质量满足辅料生产质量规定。
第二十八条 成品和对成品质量有影响核心物料应有明确标记,以便通过文献系统对其进行追溯。
质量体系应保证辅料产品双向可追溯性。
应能运用批/编号系统或其她途径,借助原料标记(名称、编号)对辅料生产过程中所使用原料追溯查询。
对持续法生产所用原料,应明确一定数量原料作为一种批并给定详细批号。
难以精准按批号分开大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号,其收、发、存、用应有相应管理制度。
第二十九条 应建立拟定原料、包装材料、中间体和成品等检查状态管理系统。
待验、合格、不合格物料和成品等应合理存储于有明显标志区域,并有明确标示状态标记。
不合格物料应有效隔离,批准放行前不得使用。
第三十条 成品标签必要符合关于法规规定,标签应有名称、级别、批号、生产公司等内容。
第三十一条 成品、中间体和原料应在适当温度、湿度和光线条件下解决和存储。
易燃易爆和其他危险品贮存应严格执行国家关于规定。
第三十二条 生产药用明胶或其他辅料所用动物组织或植物,应有文献或登记表白其没有受过有害化学物质污染,如规定供应商提供卫生检疫部门动物健康证明或其她检疫、检查证明材料。
第三十三条 使用菌种生产辅料公司,应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有相应记录。
第六章 卫 生
第三十四条 应有防止污染卫生办法,并制定卫生管理制度。
第三十五条 生产、检查和仓储区域应保持清洁卫生。
应按生产和空气干净控制规定制定厂房、设备、容器具等清洁规程,内容涉及清洁办法、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具清洁办法和存储地点等。
第三十六条 生产区不得存储非生产物品和个人杂物。
生产中废弃物应及时解决。
第三十七条 更衣室、浴室及厕所设立不得对生产区域导致污染。
第三十八条 应建立有效清洁制度以清除产品残留物和污染物,设备清洁状态应有恰当标记并有记录。
第三十九条 生产、检查、维修和仓储岗位人员应穿着与其工作相适应清洁工作服,不应佩戴首饰。
工作服应不产生静电、不脱落异物。
干净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。
第四十条 应每年对生产人员进行体检,并建立健康档案。
当人员所患疾病或外部伤口也许对辅料安全和质量带来不利影响时,应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触岗位。
各级人员均应保持良好卫生习惯,当自身健康状况有也许对产品导致不利影响时,应积极向主管人员报告。
第七章 验 证
第四十一条 应依照被验证对象制定验证方案,明确验证项目、办法和合格原则,并按验证筹划实行验证。
验证完毕后应写出验证报告,由验证负责人审核、批准。
第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运营确认、性能确认。
第四十三条 工艺验证是实现质量保证目的核心。
应在工艺验证文献中阐明反映过程、工艺控制参数、取样以及中间测试规定,为工艺验证顺利进行奠定基本。
当影响产品质量重要因素,如工艺、质量控制办法、重要原辅料、重要生产设备等发生变化时,应进行再验证。
第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明重要设备、容器清洁消毒规程有效性。
如采用品有代表性产品清洁模式制定清洁消毒规程,应保证清洁消毒满足产品和工艺特定规定。
第四十五条 验证过程中获得数据和资料应以文献形式归档保存。
验证文献应涉及验证总筹划、验证方案、验证报告和验证总结。
验证方案或报告中应清晰阐述被验证对象/系统、需验证项目、合格原则、成果评价、参照文献、建议、偏差和漏项、方案、成果审批等方面内容。
第八章 文 件
第四十六条 应建立符合质量管理规定文献管理系统,并制定、执行关于受控文献标记、起草、复核、发放、归档、变更、过期文献收回解决规程。
第四十七条 应建立并执行生产和质量控制书面规程。
规程批准、修改和分发应加以控制,以保证生产全过程所使用规程均为现行版本。
所有文献制定及修改须经指定人员审核、批准后按规定范畴发放。
应有制度以保证文献对的发放并收回此前版本。
第四十八条 受控文献应具备专一性编号,注明发放日期,并标明版本号。
应由指定部门发放文献,所有文献变更以及变更因素应有记录。
第四十九条 产品所有记录应清晰易读。
批有关所有记录至少应保存至产品有效期后一年。
记录档案应便于追溯查询,其存档环境应符合关于规定。
第五十条 持续工艺生产或按批生产产品均应有生产和质量控制记录,以记录每批产品生产和质量控制有关所有信息。
记录可存储在不同场合,但应以便查询。
记录普通涉及如下二类:
1.指令性文献,即发至生产车间批生产指令或控制文献原稿复印件。
2.记录性文献,即完毕批生产、包装或暂存等重要操作环节获得记录。
文献内容应涉及:
(1)各操作环节完毕日期/时间;
(2)所用重要设备和生产线编号;
(3)每批原料或中间体品名、编号或批号;
(4)生产过程中所用原料数量(重量或其他计量单位);
(5)中间控制或实验室控制成果;
(6)包装和贴签区使用先后清场记录;
(7)某些加工环节实际收率或产量阐明以及理论收率百分数;
(8)标签控制记录,并尽量附上所有使用标签实样;
(9)包装材料、容器或密封件详细阐明;
(10)对取样过程详细描述;
(11)生产重要环节操作、复核、监督人员签名;
(12)偏差查处记录;
(13)最后产品检查记录;
(14)以无菌操作方式生产药用辅料时,应有无菌操作区核心点环境监测记录。
第五十一条 批生产记录应笔迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人和复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应在更改处签名,并保持原数据仍可辨认。
第五十二条 公司应保证重要生产过程可以持续稳定地运营。
第五十三条 每批产品生产应进行物料平衡检查。
如有明显差别,必要查明因素。
在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后,方可按正常产品解决。
第五十四条 如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别同种产品,在不变化质量、安全状况下,容许前一批少量产品带至下一批中。
第五十五条 生产过程中需要暴露产品应置于清洁环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。
直接接触产品惰性气体应按原料规定管理。
第五十六条 无菌药物用辅料生产环境应与制剂生产环境相似,并制定相应环境监测规程。
无菌辅料灭菌后操作必要使用无菌操作技术,无菌生产过程中关于灭菌及无菌操作区环境监控成果,应纳入批生产记录中,并作为最后产品质量评估重要根据。
第五十七条 生产过程中工艺用水应符合产品工艺规定。
普通状况下,工艺用水应符合饮用水质量原则。
当产品工艺对水质有更高规定期,公司应建立涉及理化特性、细菌总数、不可检出微生物等原则。
如由公司自行解决工艺用水使其达到原则,应对水解决工艺进行验证,并对系统运营进行监控。
如公司生产非无菌辅料用于生产无菌药物,应对辅料最后分离和精制工艺用水进行监测,同步应控制细菌总数及内毒素。
第五十八条 如公司采用加热或辐射方式来减少非无菌辅料微生物污染时,辅料在灭菌前应达到规定微
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