执业药师药事管理与法规模拟题431含答案文档格式.docx

执业药师药事管理与法规模拟题431含答案文档格式.docx

《执业药师药事管理与法规模拟题431含答案文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业药师药事管理与法规模拟题431含答案文档格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

B.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

C.一个执业药师只能在一个省注册

D.执业药师资格考试合格者，到省级药监部门注册，注册后全国有效

D

[解答]执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续，故本题最佳答案为D。

3.零售药店必须凭处方销售的药品种类是

A.注射剂

B.麻醉药品

C.终止妊娠药品

D.一类精神药品

A

[解答]本题考查的是零售药店必须凭处方销售的药品，注射剂属于零售药店必须凭处方销售的药品，其余四种属于药店不得销售的药品。

4.下列关于建立健全药品供应保障体系的说法错误的是

A.主要内容包含建立国家基本药物制度

B.主要内容包含规范药品生产流通

C.主要内容包含完善药品储备制度

D.主要内容包含加强创新体制机制

[解答]建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

其主要内容包括：

①建立国家基本药物制度；

②规范药品生产流通；

③完善药品储备制度，故此题的最佳答案是D。

5.下列叙述不属于生产企业质量监督管理要求的是

A.改变基本药物剂型和规格必须按照《药品注册管理办法》的规定办理

B.应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产

C.省级食品药品监督管理部门应对基本药物生产企业进行处方和工艺核查

D.省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理

[解答]《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求基本药物生产企业：

应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物的前提下，采用适宜包装，方便使用；

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药物注册管理办法》的规定办理；

应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量；

省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产；

应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

所以本题的最佳选项为D。

6.开办药品生产企业的审批部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.省级工商行政管理部门

B

[解答]我国《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须经过所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。

选项A、C、D均属于干扰项。

故本题最佳答案是B。

7.下列哪一项不属于药品管理法的立法宗旨

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.减少药品不良反应

[解答]根据药品管理法总则，药品管理法的立法宗旨如下：

加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，所以本题的最佳答案为D。

8.下列关于国家食品药品监督管理部门职能转变的说法错误的是

A.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可

B.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可

C.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可

D.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国药学会承担

[解答]关于国家食品药品监督管理部门职能转变中取消的职能有：

①将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；

②将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可；

③将化妆品生产行政许可与化妆品卫生许可两项行政许可整合为一项行政许可；

④取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担，选项D为错误选项；

⑤根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

综上所述，本题的最佳答案为D。

9.麻醉药品处方需要保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.不得少于5年

[解答]本题考查麻醉药品处方的保存期限，《处方管理办法》规定，麻醉药品处方保存期限为3年。

故本题正确答案为C。

10.安全隐患是指

A.由于销售过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

B.由于运输过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.由于使用过程中的原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

D.由于研发和生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

[解答]药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

在此概念中提及安全隐患，此处所指的安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

当然在药品的其他环节（如运输、使用或销售环节）也会由于种种原因影响药品的安全性，但这些不属于此处所指的范畴。

故本题最佳答案是D。

11.药物非临床研究工作实施程序为

A.专题负责人制订实验方案，机构负责人批准即可执行

B.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查、签字批准即可执行

C.专题负责人制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行

D.研究人员制订实验方案，经质量保障部门审查，机构负责人批准即可执行

[解答]为了保证药物非临床研究的质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性，我国规定，临床前研究阶段必须在符合《药物非临床研究质量管理规范》的非临床安全性评价研究机构完成。

GLP要求，非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，设立独立的质量保证部门，配备相应的工作人员；

实验设施和仪器设备应符合相应的研究需要；

制订相应的标准操作程序，以保证实验操作的标准与规范；

每项研究均应有专题名称或代号，研究中必须履行审核批准程序。

如：

研究工作应由专题负责人制订实验方案，经质量保证部门审核，机构负责人批准后方可执行。

研究工作结束后，由专题负责人写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准方可。

选项A、B、D对药物非临床研究工作实施程序描述不完善，均为干扰项。

12.药品注册申请中药品检验机构负责

A.对有质量异议的产品进行仲裁

B.对注册药品进行含量测定

C.对注册药品进行质量评价

D.对注册药品进行质量标准复核

[解答]我国的药品注册工作由国家级的主管部门进行管理。

《药品注册管理办法》中明确规定，国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口药品进行审批；

省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；

药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

含量测定、技术仲裁等工作尽管属于药品检验部门的工作职责，但在药品注册管理中，药品检验机构仅负责注册药品的质量标准复核工作。

选项A、B、C均为干扰项。

故本题最佳答案为D。

13.药品注册申请包括

A.新药申请、仿制药申请和进口药品申请

B.新药申请、进口药品申请及补充申请

C.新药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请

D.新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请

[解答]药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程。

我国规定，药品注册是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

在此过程中，会涉及未曾在中国境内上市销售的新药；

国家药品监督管理部门已经批准上市，并已有国家药品标准的品种；

境外生产在国内上市销售的产品以及上述产品当改变、增加或者取消原批准事项或内容的；

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口的药品共计5种情形。

选项A、B、C均不能完全包含药品注册申请的情形，为干扰项。

14.下列关于保健食品的表述错误的是

A.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品与食品之间的食品，具有一般食品的共性；

但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能

B.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

C.保健食品是可以预防或者治疗疾病，具有调节机体功能的食品

D.保健食品是适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品

[解答]保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

按照《食品安全法》第51条规定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

保健食品按照食用目的可以分为两类：

一类是以调节人体功能为目的的功能类产品；

另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

选项C中，保健食品不是药品，不能治疗疾病；

故本题最佳答案为选项C。

15.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，下列不属于第二类医疗器械的是

A.超声三维系统软件

B.体温计

C.一次性使用输液器

D.皮肤缝合钉

[解答]根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械如：

血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

选项C属于第三类医疗器械，故本题最佳答案为选项C。

16.下列医疗机构制剂批准文号正确的是

A.京药制字Z20100305

B.国药准字H20050002

C.宁药准字H20060005

D.国药制字Z20040009

[解答]本题考查的是医疗机构制剂批准文号的格式。

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构制剂批准文号的格式