医用红外体温计成品检验标准规范Word文档格式.docx
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负责作业指导书的批准。
5.2技术部主管:
负责作业指导书的审核。
5.3技术工程师:
负责作业指导书的编写。
5.4质检部主管:
负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。
检验员:
负责按作业指导书的要求进行作业。
6.检验作业程序:
6.1检验资料的准备:
在产品正式检验之前,必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求,确定检验流程和重点检查的项目。
当检验人员到达现场,发现存在与实际提供资料不符合的情况,必须及时通告客户,以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽取检验样品:
79.2.1根据相关资料,对已经完成包装的产品进行清点。
以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2在已完成包装的产品中,按照常规检验抽样水平(AQLLevel-II,如客人有特殊要求则按客人要求)随机抽取检验样品,按《产品抽样作业指导书》执行。
6.3产品包装及产品信息收集:
6.3.1产品包装信息收集:
利用数码设备收集产品的包装信息(包括外箱、唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书及所有随机抽样纸箱合照等),对产品包装进行测量或称重(根据客户要求),并将产品包装信息(包括包装尺寸、包装重量、包装方法等)记录在检验报告中。
6.3.2产品信息收集:
利用数码设备收集产品的信息(包括产品形状、结构等),对产品尺寸进行测量和称重,并将产品信息
(产品描述、产品参数、元器件资料等)记录在检验报告中。
6.4产品资料核查:
根据收取的资料,对产品的包装资料(包括唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书等),产品描述(产品形状、结构、尺寸等)进行核查,确定是否符合要求,不符点记录在检验报告中。
6.5产品的检验:
对所抽取的产品进行检验。
6.5.1外观与结构
6.5.1.1外形应端正,表面应光亮整洁,不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
6.5.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
6.5.1.3控制和调节机构应灵活可靠,紧固件无松动。
6.5.1.4功能键应有明确的标记、指示。
6.5.2温度测试范围
医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。
6.5.3最大允许误差
6.5.3.1在35.0℃~42.0℃的温度显示范围内,最大允许误差±
0.2℃。
6.5.3.2在35.0℃~42.0℃的温度显示范围外,最大允许误差±
0.3℃。
6.5.4抗跌落性
医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
若医用红外体温计不符合规定的要求,在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。
6.5.5指示单元
6.5.5.1分辨力
医用红外体温计指示单元的分辨力为0.1℃。
6.5.5.2显示
显示器的数值高度至少为5mm。
6.5.5.3提示/报警功能
温度测量值超过规定限度时,医用红外体温计有声音或光的提示/报警信号,或停止读数:
a)电源电压;
b)温度显示范围;
c)环境温度的操作范围
6.5.5.4低电压提示功能
电池电量在2.7V±
0.2范围内时,显示屏会出现电池符号或显示屏警报红色信号,或是“LO”停止显示温度读数。
6.5.6功能
长按测量键开机,显示屏全显1.5秒后自动进行测量,测量时间约为2秒。
参数设置,短按“Mode”键可在功能之间切换,长按“Mode”键可进入详细参数设置,其中Fl为显示单位℃和℉切换,F2为蜂鸣器开关设置,F3为温度修正设置。
6.5.7自动关机功能
医用红外体温计应有自动关机功能。
6.5.7模式
医用红外体温计的测量模式分为以下两种:
(1)体温模式
(2)校准模式
6.5.8清洁、消毒和/或灭菌
医用红外体温计经过75%酒精表面清洁或消毒后,外壳上的标志不应受到影响,并应满足2.3.1的要求。
6.5.9电气安全性能
应符合GB9706.1-2007的要求。
6.5.10环境试验要求
气候环境试验应符合表1的要求,机械环境试验应符合GB/T14710-1993中Ⅱ组的要求,运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。
电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-1993中第4章的要求中内部直流电源供电要求。
表1环境实试验项目、试验要求及检测项目
试验项目
试验要求
检测项目
备注
箱内试验时间h
箱内持续时间h
恢复时间h
中间检测
最后检测
电源电压适应能力试验
2.7V
3.15V
常温试验
-
全性能
额定工作低温试验16℃
1
2.2
2.3.1
通电
低温贮存试
验-20℃
4
额定工作高温试验35℃
高温贮存试验55℃
额定工作湿热试验35℃85%RH
湿热贮存试验40℃93
%RH
48
24
振动碰撞试验
一个试验方向、正常工作位置
2.1
运输试验
正常包装状态
(2.4、2.10、2.11、
2.12除外)
6.5.11电磁兼容性
应符合YY0505-2012中规定的要求。
7检验方法
7.1工作条件
7.1.1正常工作条件
a)环境温度:
10℃~40℃;
b)相对湿度:
≤85%;
c)大气压力:
70kPa-106kPa;
7.1.2实验室参考条件
环境温度应为23℃±
2℃,相对湿度应为(50±
20)%。
在实验室参考条件下,测试中的医用红外体温计应通过由不确定度不超过0.07℃(覆盖因子k=2)校准的黑体温度进行测试。
黑体的校准测试应由国家认可的校准实验室进行,并可溯源至国家计量标准。
黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。
7.2外观
以目力观察和手感检查,结果应符合6.1的要求。
7.3温度显示范围
在实验室参考条件下,(环境温度为23℃±
2℃,相对湿度应为50±
20%RH)对医用红外体温计进行测试并记录显示的读数,结果应符合6.2的要求。
7.4最大允许误差
7.4.1规定的温度显示范围内最大允许误差试验
在实验室参考条件下,黑体温度应根据设定,对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量,并提取其读数。
在测试前,医用红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min。
在35.0℃~42.0℃温度显示范围内,黑体温度取间隔大致相同的三个温度点:
37.0℃、39.0℃、41.0℃。
进入校准模式,在每个黑体温度下各测量3次,应符合6.3.1的要求。
7.4.2规定的温度显示范围外最大允许误差试验
在实验室参考条件下,黑体温度应根据制造商的建议设定,对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量,并提取其读数。
在测试前,医用红外体温计应在(实验室参考条件下)至少稳定30min。
在35.0℃~42.0℃规定的温度显示范围外,黑体温度在低端和高端分别各设两个温度点:
33.0℃、34.0℃、42.2℃、42.5℃。
进入校准模式,在每个黑体温度下测量3次,应符合6.3.2的要求。
7.5跌落性试验
医用红外体温计应在垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上(采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块,其密度大于700㎏/㎡),三次方向中包括一次跌落在医用红外体温计探头端上。
跌落试验后,按6.4.1进行测试,结果应符合6.3.1的要求。
7.6指示单元
7.6.1分辨力、显示和提示功能试验
目测和实际操作检验,结果应符合6.5.1~6.5.3的要求。
7.6.1.1低电压提示功能
用直流稳压电源代替医用红外体温计的直流内部电源。
降低电压直到2.7V±
0.2V时,低电压时医用红外体温计显示屏应出现一个电池符号或显示屏警报红色信号,或是“LO”停止显示温度读数,结果应符合6.5.4的要求。
7.7功能试验
实际操作检验,结果应符合6.6的要求。
7.8自动关机功能试验
实际操作检验,结果应符合6.7的要求。
7.9模式
按说明书操作,能在体温模式和校准模式下工作。
7.10清洁、消毒和/或灭菌按一下步骤进行试验:
a)清洗或消毒的液体和工具按产品要求指定;
b)按指定的程序精心清洗、消毒和/或灭菌至少20次;
c)目测检查对外壳标志的影响应符合2.1.2的要求;
d)按2.3.1的试验方法,在同一环境温度和同一个黑体温度下对医用红外体温计进行试验,其结果应符合6.9的要求。
7.11电气安全性能
按合GB9706.1-2007的规定的方法进行检验,应符合6.10的要求。
7.12环境试验
按6.11的要求进行检测,应符合要求。
7.13电磁兼容
按YY0505-2012中规定的要求进行试验,结果应符合6.12的要求。
8相关文件
8.1《MIL-STD-105E》
8.2《产品抽样作业指导书》
8.3《产品缺陷的判定作业指导书》
9相关记录
9.1成品检验记录
9.2产品检测记录
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- 医用 红外 体温计 成品 检验 标准规范