药物制剂工程技术与设备教案1Word文档下载推荐.docx
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GMP的中心指导思想;
1、我国98修订版的GMP分为14章88条,其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员
合适的——厂房、设施、设备
合格的——原辅料、包装材料
经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
2、GMP附录内容;
空气洁净度级别表;
3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较
以上一、二节共需2学时的讲解
第三节GMP与药厂总体规划(共2学时)
一、厂址选择(6点原则)
二、总体规划:
1、厂区划分和组成
举例:
上海东方制药厂总图规划,主要说明厂区的有机组成
2、总体布置(重点讲解:
先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求;
再举例:
上海汉殷制药厂总图规划
海正药业总图规划
合肥利民药业总图规划
3、总图管线综合布置
管线敷设方式:
a.直埋地下敷设;
b.地沟敷设
c.架空敷设
4、管线综合布置原则(8点要求)
第四节GMP与车间卫生要求(2学时)
一、车间卫生的基本概念
1、卫生
2、污染定义:
(1)尘粒污染:
(2)微生物污染:
二、洁净厂房污染来源分析
1、洁净室微粒来源分析
发生源
占百分比(%)
从空气中漏入
7
从原料中带入
8
从设备运转中产生
25
从生产过程中产生
由人员因素造成
35
2、人是洁净室中最大的污染源
三、GMP与车间卫生的处理措施
空气处理措施:
(1)选址及总体规划、环境卫生
(2)洁净室空气净化
A、净化空调系统的基本流程;
B、空气过滤器的组合;
重点讲解:
空气净化系统的一般性原理:
图2-3空气净化系统的流程图
1、新回风混合段;
2、初效过滤段;
3、一次表冷段;
4、二次表冷段;
5、风机段;
6、加热段;
7、加湿段;
8、消音段;
9、中间消毒段;
10、中效过滤段;
11、送风段;
12、高效过滤段
(3)洁净室的重要控制参数
2、人员处理措施
(1)人员卫生管理
(2)人员净化
(A)非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序
(B)不可灭菌产品生产区人员净化程序
3、原辅料处理措施
第五节GMP与制剂生产设备(1学时)
一、GMP对制剂生产设备的要求(6点)
二、设备的安装应遵循的原则(5点)
三、生产设备贯彻GMP的措施
四、设备的清洗
设备的清洗规程应遵循的原则:
五、设备的管理
第六节GMP与制剂洁净厂房的设计(1学时)
•一、对厂房布局的要求(重点讲解)
共10点要求和原则
二、对特殊品种的需求
1、生产青霉素类等高致敏性药品
2、避孕药品;
放射性药品
3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种
4、中药材的前处理、提取
三、对生产辅助用室的布置要求(以举例为主)
1取样室
2称量室
3备料室
4设备及容器具清洗室
5洁净工作服的洗涤、干燥室
6质量部门的布置要求:
四、对厂房设施的要求
1、建筑装修
2、照明:
3、给排水
4、净化空调
第七节GMP验证与认证(1学时)
一、GMP验证
1、概念
验证:
就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、发展史
3、验证的内容(重点讲解)
厂房、设施及设备的验证
检验方法与计量的的验证
生产过程验证
产品验证
4、再验证
(1)强制性再验证
(2)改变性再验证
二、GMP认证
•1、概念
药品GMP认证包括:
生产企业(车间)的GMP认证——对象:
生产企业(车间)
药品品种的GMP认证——对象:
具体药品
药品GMP认证的标准
2、GMP认证程序和内容
药品GMP认证检查评定标准共225项,其中关键项目56项,
一般项目169项
第三章固体制剂(6学时)
教学提示:
本章重点在于让学生熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及区域划分;
掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点;
掌握固体制剂车间设计的原则及要点;
了解国内外固体制剂设备的发展动态、先进制药洁净厂房布局。
熟悉口服固体制剂的工艺验证。
3.1片剂生产设备与车间工艺设计(2学时)
3.1.1片剂生产工艺流程及区域划分
(结合方框图重点讲解)
总结:
片剂的生产方法:
粉末压片法;
颗粒压片法
制粒:
干法制粒;
湿法制粒;
一步制粒
包衣:
糖衣;
薄膜包衣
包装:
瓶装(主要是塑料瓶);
双铝;
铝塑
3.1.2、片剂生产工艺设备
称配工序;
制粒工序;
压片工序;
包衣工序;
内包工序;
(一)粉碎器械
按产品粒度分类:
按粉碎机构造分类:
按对物料所施加的外力分类:
1、高速撞击式粉碎机以齿式粉碎机(万能粉碎机)为主
(1)万能磨粉机(齿式)(重点讲解),万能磨粉机操作事项:
(2)锤击式粉碎机
(3)刀式粉碎机(打板),举例:
TF一700粉碎机组
(4)涡轮式粉碎机,涡轮式粉碎机特点:
2、研磨机(重点讲解)
(1)球磨机
(2)振动球磨机
(3)乳钵研磨机
3、气流式粉碎机:
圆盘式气流式粉碎机
4、制剂用筛分机:
振动筛;
旋转筛
(二)混合机
1、槽形混合机(图片显示)结构简图;
性能及特点。
2、旋转式混合机(重点讲解)
(1)双圆锥型混合机
(2)V型混合机:
i.结构简图
ⅱV型混合机的工作原理:
ⅲ常用于干颗粒或粉末的混合,一般适用于总混,每混一次为一个批号
ⅳ缺点:
3、气流混合器
4、三维运动混合机(图片显示)
(三)制粒设备
1、摇摆式颗粒机
2、(重点讲解)沸腾制粒机:
是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备,故又称一步制粒机;
沸腾制粒机原理:
对图讲解;
顶喷装置;
底喷装置;
切线喷装置
举例讲解:
FL120型一步制粒机(动画演示)
结构示意图;
FL120型一步制粒机结构说明:
(1)空气过滤加热部分
(2)物料沸腾喷雾和加热部分
(3)粉未捕集,反吹装置及排风结构:
(4)输液泵、喷枪管路、阀门和控制系统
3、快速混和制粒机(卧式)(图片展示)(动画演示)
出料机构;
出料操作
3、立式快速混合制粒机
(四)干燥设备
1、热风循环烘箱
基本结构;
工作原理:
(动画演示)
2、喷雾干燥
压力式雾化器;
气流式雾化器;
离心式雾化器
图3—25喷雾干燥机组;
ZLPG型离心喷雾干燥机;
离心式喷雾干燥器外型
3、沸腾干燥机(重点讲解)
4、减压干燥(真空干燥)
5、介电加热干燥与微波干燥器
6、吸湿干燥
(五)、压片机(重点讲解)
1、压片机基本结构
(1)冲模(如图所示)
(2)加料;
a.靴形加料器:
如图所示
b.月形栅式加料器如图所示
c.强迫式加料器
(3)填充;
(4)加压
图3—35旋转式压片机压片过程示意图
1、上压力盘2、上冲轨道3、出片4、加压5、加料6、片重调节器7、下压力盘8、下冲轨道9、出片轨道10、出片调节器
加压机构放映
(5)出片(动画演示)
2、单冲压片机的压片过程
3、ZP33型旋转式压片机(图形展示)
33冲压片机工作原理
4、ZP33B型旋转式压片机
5、高速压片机
压片机放映
(六)片剂包衣设备
•分类:
1、喷雾包衣
(1)有气喷雾和无气喷雾
(2)喷雾包衣的应用
2、无气喷雾包衣装置,图3-43无气喷雾包衣装置简图
主要设备介绍
•①高压无气泵见图3-45(动画演示)
②自动喷枪见图3-46(动画演示)
3、高效包衣机(重点讲解)
(1)锅型结构
A:
网孔式图示9—42(动画演示)
B:
间隔网孔式(动画演示)
C:
无孔式高效包衣机
(2)高效包衣机配套装置
四大部分简介:
定量喷雾系统:
供气系统
排风系统
D:
程序控制系统
3.2硬胶囊生产设备与车间工艺设计(2学时)
3.2.1硬胶囊生产工艺流程与区域划分
1、空心硬胶囊的制备
空心胶囊的生产过程分为:
溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。
操作环境的温度应为10—25°
C,相对湿度为35%-45%,空气洁净度为300000级。
(1)溶胶
(2)蘸胶翻转制坯
2、硬胶囊的填充
供给、排列、校准方向、分离、充填、套合、排出
3.2.2、硬胶囊生产工艺设备
硬胶囊充填机:
(1)国内外现状
(2)分类:
全自动、半自动
(3)充填方式
A粉末及颗粒的充填(重点讲解)
①冲程法
②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量,填塞式定量法优点:
③间歇插管式定量(动画演示)
④双滑块定量法(动画演示)
⑤滑块/活塞定量法(动画演示)
B固体药物的充填(动画演示)
C液体药物的充填(动画演示)
(4)胶囊充填的工艺过程
1)空心胶囊的自由落料
2)空心胶囊的定向排列
3)胶囊帽和体的分离
4)胶囊帽体的水平分离
5)胶囊体中充填药料
6)未分离的胶囊删除
7)胶囊帽体重新套合及封闭
8)充填后胶囊成品被排出机外
2、全自动胶囊冲填机的原理(重点讲解)
•ZJT一40型全自动胶囊充填机
(1)空胶囊排列定向装置(动画演示)
(2)拔囊机构(动画演示)
(3)填充与送粉(动画演示)
(4)剔除机构(动画演示)
(5)胶囊闭合机构(动画演示)
(6)出料机构(动画演示)
(7)清洁机构
本章节小结1
硬胶囊充填机放映
3.3包装设备
(一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机(重点讲解)
1、滚筒式泡罩包装机放映
2、平板式泡罩包装机放映
3、滚板式泡罩包装机放映
4、PVC片材热成型方法
•A:
真空负压成型:
•成型力较小,泡罩壁厚难以控制,采用滚筒式模具。
•远红外加热器预热
压缩空气正压成型:
成型压力一般在0.58—0.78MPa,预热温度120
5、热封合方法:
双辊滚动热封合
滚板式铝塑泡罩包装机放映
平板式热封合放映
(二)双铝箔包装机
(三)片剂瓶装设备
(四)多功能充填包装机
3.4口服固体制剂车间工程设计(2学时)
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序
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