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针对生产许可证申请单元(验配眼镜)原辅材料采购、验光、制镜、检验等全过程,规定与产品质量相关过程的运作和控制要求,规定相关部门和职能人员的职责和权限,保证认证产品符合规定《眼镜产品生产许可证实施细则》的要求。
0.2、职责
a.质量负责人负责组织编制本质量计划,并督促各部门执行。
b.各相关部门根据本质量计划编制作业文件、记录表式,并有效实施。
0.3、认证产品的范围和执行的产品标准
验配眼镜申请单元:
产品名称、规格
执行的产品标准
配装眼镜
GB13511-1999
0.4、主要原辅材料执行标准
GB10810.1-2005《眼镜镜片》
GB/T14214-2003《眼镜架通用要求和试验方法》
QB2506-2001《光学树脂眼镜片》
QB2682—2005《镀膜眼镜镜片减反膜性能质量要求》对有减反膜的镜片
QB2457---1999《太阳镜》
0.5、国家职业标准
《眼镜验光员》
《眼镜定配工》
一质量管理职责
1.1组织结构
1.2管理职责
1.3有效实施
二生产资源提供
2.1生产设施
2.2设备工装
2.3检测设备
三人力资源要求
3.1企业领导
3.2技术人员
3.3检验人员
3.4生产工人
3.5人员培训
四技术文件管理
4.1技术标准
4.2设计文件
4.3文件管理
五过程质量管理
5.1采购控制
5.2工艺管理
5.3质量控制
5.4不合格品
六产品质量检验
6.1检验管理
6.2出厂检验
七安全生产
7.1安全生产
八客户服务
8.1用户服务
附录A:
制作加工工艺流程图
验光流程图
附录B:
工艺文件明细表
附录C:
各部门质量目标分解
MLZL01-2008
质量管理职责
第A版第1次修订
第1页共3页
1.1组织机构
1.2.1质量管理制度
为了满足市场的需求和顾客的要求,适应市场的竞争,不断提高公司的质量管理水平和产品质量,公司制订《眼镜产品质量管理制度》并发布实施,全体员工应遵照执行,各级技术人员、管理人员及操作人员应对本公司产品质量负责。
1.2.2职责权限
总经理应确保公司内对质检部和质检员的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通,以促进有效的质量管理。
具体执行《眼镜产品质量管理制度》。
由总经理任命质检部负责人和相关质检员,并组织制定质检部职责和质检员职责,具体见《眼镜产品质量管理制度》的相关规定,以确保质检部和质检员能独立行使职权。
1.2.3文件及过程控制
对验光、制镜、检验等相关过程控制制定了《验光过程控制程序》、《配镜过程控制程序》、;
对公司文件管理方面,制定了《文件控制程序》;
以保证产品符合规定要求,并通过
质量手册
第A版第1次修订
第2页共3页
质量方针和目标制定、平常采取纠正和预防措施,达到公司持续改进。
1.2.4相关文件
《各部门质量目标分解》
《眼镜产品质量管理制度》
《验光过程控制程序》
《配镜过程控制程序》
《商品检验控制程序》
《文件控制程序》
1.2.5相关记录
质量目标考核记录
公司建立质量方针和质量目标,为公司有效实施质量管理工作明确了指导思想。
1.3.1质量方针由总经理批准发布
质量方针与公司的宗旨相适应,使全体员工理解质量方针,了解公司的宗旨和方向;
公司的质量方针还应包括持续改进的承诺和对顾客承诺,为质量目标提供框架。
质量方针应每年评审一次,评审的内容是质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况,以促进质量保证体系的持续改进。
本公司质量方针:
质量第一、服务第一、用户第一。
“质量第一”,表明本公司配制的眼镜以客观数据为依据,以诚实、可信赖为服务原则,确保公司具有旺盛的生命力;
“服务第一、用户第一”,反映了以顾客为关注焦点,不断完善服务与管理,是对顾客作出的质量承诺。
1.3.2公司在制定质量方针的基础上,结合具体情况,建立质量质量目标。
质量目标是对质量方针的展开,也是公司所追求并加以实现的主要工作任务。
为确保质量目标的实现,应将目标分解到各过程或相关岗位。
质量目标应尽可能量化,可考核,对持续改进的承诺体现分阶段实现的原则。
质量目标应由总经理每年至少组织评审一次,实现持续改进。
本公司质量目标:
配镜合格率达100%;
第3页共3页
顾客满意率达90%以上;
顾客投诉5小时内响应;
监督抽查检验合格率达98%以上;
验光准确率达100%。
各部门的质量目标执行《各部门质量目标分解》,并定期进行考核。
MLZL02-2008
生产资源提供
第1页共2页
公司应保障所需的资源,明确各岗位人员的培训和考核要求,明确对生产设备、检测设备和生产场所的控制要求,以确保满足产品质量的要求。
公司应当保持整洁、卫生的环境,做好绿化工作。
对各场所设施(营业场所、验光室、加工场所等场所)应能满足验镜的需要,原辅材料、成品储存、运输、加工过程中的半成品应采取安全措施,防止产品损坏。
2.2生产设备
2.2.1综合部负责对所需的必要生产设备进行识别,确保生产设备满足实现产品符合性的要求,具体执行《设备控制程序》。
2.2.2综合部负责对生产设备和卫生设施的管理和控制,包括设备的定期维护、保养、清洗和消毒。
2.2.3生产设备的放置符合工艺流程要求,所有设备的精度和性能满足生产要求。
2.2.4综合部建立《设备台账》。
台账包括以下内容:
名称、型号规格、生产厂家、出厂日期、使用部门、购置日期、购置金额、用途、状态。
2.2.5对重要且价值较高易损坏的生产设备应编制操作指导书,有《验光机操作规程》、《焦度计操作规程》、《全自动磨边机操作规程》。
2.3.1质检部负责识别和管理公司的检测设备和计量器具,以确保产品符合规定的要求。
2.3.2执行《测量设备的流转管理程序》,对检测设备的申购、保管、使用、维护、保养、修理、计量检定、报废等作出规定,确保检测设备能力的保持。
第A版第1次修订
第2页共2页
2.3.2.1质检部应按《测量设备的量值溯源管理》,对能溯源到国际或国家基准的测量装置,定期进行校准和检定。
当不存在上述基准时,质检部编制监视、测量装置校准方法并定期实施内部校准,保存校准或验证的依据。
2.3.2.2对检测设备应进行标识,以确保其校准状态得到确定。
2.3.2.3对精密仪器设备,制订检测仪器操作规程,操作者在使用检测设备前,应核对其适用性进行必要的调整,按操作规程准确操作。
2.3.2.4应防止发生可能使用测量结果失效的调整。
2.3.2.5当发现装置偏离校准状态时,除对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施,还应对以往测量结果的有效性进行价并予以记录。
2.3.2.6在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
2.3.2.7贮存和校准场所应保持适宜的环境。
MLZL03-2008
人力资源要求
公司对各部门人员的技术要求:
各岗位人员具有相应专业资格证书上岗,确保《眼镜产品生产许可证(眼镜验配)》对企业的正常运行。
3.1企业领导
3.1.1为确保公司质量保证体系的持续有效运行,公司产品质量符合规定的要求,由总经理沈理兼公司质量负责人,全面负责公司产品的质量工作。
其职责权限:
a)负责建立满足《眼镜产品生产许可证(验配眼镜)质量保证体系》,并确保实施和保持;
b)对质量保证体系的执行情况进行自查,包括纠正和预防及改进的需要;
c)建立文化的程序,确保公司的验配眼镜符合《眼镜产品生产许可证实施细则》的规定。
d)就公司质量保证体系及审查等有关事宜,负责对外沟通与联络。
3.1.2公司有专门负责质量质量工作的部门:
质检部。
其职责执行《眼镜产品质量管理制度》。
3.2技术人员
3.2.1公司总经理、质量负责人及各部门负责人应了解产品质量责任和义务。
具体见本文件1.2章节及《眼镜产品质量管理制度》。
3.2.2承担质量保证体系规定职责的人员应是有能力的,对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
在文件《眼镜产品质量管理制度》中规定各级人员的能力要求(任职资格):
a.质量负责人及公司各部门负责人应具有一定的质量管理知识及相关生产知识;
b.公司技术人员应掌握眼镜生产专业技术知识;
c.生产操作人员必能看懂相关技术文件(处方单和加工单),并能正确熟练的操作设备;
d.检验人员应熟悉相关专业知识,经过合法培训并取得相应的资质证书。
e.定配工及验光人员经过合法培训取得相应的资质证书。
3.2.3在对有专业技术要求的岗位,在员工上岗前,必须对其进行资格评鉴,经总经理批准后,方可上岗。
保证从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
3.2.4每次培训,接受培训的人员应填写培训记录。
质检部负责保管教育、培训、技能和经验的适当记录。
3.2.5相关文件
《设备控制程序》
《测量设备的流转管理程序》
《测量设备的量值溯源管理》
《验光机操作规程》
《焦度计操作规程》
《全自动磨边机操作规程》
3.2.6相关记录
《设备台账》
《员工培训记录表》
《专业培训资格评鉴表》
检验人员在市技术监督局培训取得资格证书,熟悉并掌握相关的眼镜产品标准和检验关顶的专业知识,能熟练地按规定进行检验,确保产品质量的控制点。
检验参数:
GB10810.1-2005《眼镜镜片》
GB/T14214-2003《眼镜架通用要求和试验方法》
GB13511-1999《配装眼镜》
QB2457-1999《太阳镜》
QB2682—2005《镀膜眼镜镜片减反膜性能质量要求》
GB2828-1
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