医疗器械诊断试剂经营管理全套表单最新法规doc.docx
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医疗器械诊断试剂经营管理全套表单最新法规doc
年度内部审核与管理制度实施考核检查记录
被考核(审核)部门
考核(审核)时间
年月日
考核(审核)人
审核(考核)文件名称
考核(审核)内容及标准:
存在问题:
考核人签字:
年月日
整改措施:
被考核人签字:
年月日
备注
此表单适用于:
质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核;
被考核部门负责人(签字)
使用部门:
NO:
XX-QR-001
召回计划实施情况报告
产品名称
注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和
联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
完
成
情
况
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
NO:
XX-QR-002
文件发放/回收记录表
序号
文件名称
文件编号
版本
受控状态
发放
回收
备注
日期
部门
签收人
分发号
发放人
签回
日期
NO:
XX-QR-003
文件更改申请审批记录表
部门
申请人及职务
文件名称:
文件编码
增订(修订)内容及理由:
修订前内容
修订后内容
部门意见:
签名:
日期:
年月日
质量管理部意见:
签名:
日期:
年月日
批准人意见:
签名:
日期:
年月日
备注:
如增订内容较多可在附页上增加内容,并在修订内容后注明“见附页”。
NO:
XX-QR-004
购进(采购)记录
序号
购货日期
商品名称
规格(剂型)
生产厂商
供货单位
数量
注册证号
(备案凭证编号)
单价
金额
采购员
备注
NO:
XX-QR-005
文件作废/保留/销毁单
序号
文件名称
文件编号
分发号
受控状态
作废/保留/销毁
申请人
批准人
时间
NO:
XX-QR-006
合格供方名单
供应商编号
供应商名称
供应产品
承认日期
登记人员
备注
制表:
审核:
NO:
XX-QR-007
首营企业审批表
编号:
填表日期:
企业名称
类别
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
生产范围
有效期至
企业地址
发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法人代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发照日期
质量认证证书编号
有效期限
业务部
门意见
负责人:
日期:
质量
信誉
考察人:
日期:
审核
意见
质量管理部负责人:
日期:
审批
意见
总经理/主管副总经理:
日期:
NO:
XX-QR-008
首营品种审批表
编号:
商品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:
注册证号
或备案号
质量标准
企业GSP认证号
认证时间
装箱规格
有效期
存储条件
正常出
厂价
采购价
批发价
零售价
采购员申请原因
签字:
日期:
业务部门主管意见
负责人签字:
日期:
财务部门意见
负责人签字:
日期:
质量管理部门意见
负责人签字:
日期:
经理审批意见
负责人签字:
日期:
注:
附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.
NO:
XX-QR-009
质量验收记录
序号
验收日期
产品名称
规格
(剂型)
到货数量
生产企业
供货单位
注册证号
(备案号)
产品批号
灭菌批号
有效期
合格
数量
验收结果
验收人员
备注
NO:
XX-QR-010
养护档案表
编号:
商品名称
通用名称
英文名
有效期
规格
剂型
注册证号
GSP认证
生产企业
邮编地址
电话
用途
建档目的
质量标准
检验项目
性状
包装情况
内:
储藏要求
中:
外:
体积:
质量问题摘要
时间
生产批号
质量问题
处理措施
养护员
备注
NO:
XX-QR-011
设备报废单
单号:
设备名称
设备编号
起用时间
型号规格
原价格
报废申请人
报废原因:
使用部门审批意见:
使用部门主管:
日期:
行政部意见:
行政部主管:
日期:
财务部意见:
财务部:
日期:
备注:
NO:
XX-QR-012
仪器设备维修保养记录
设备名称
编号
型号、规格
使用部门
使用日期
管理人
维护保养记录
日期
维护保养情况
负责人
备注
NO:
XX-QR-013
仪器设备台帐
序号
仪器编号
仪器名称
仪器型号
生产厂家
出厂日期
安装地点
负责人
备注
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
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