最新药事管理与法规复习题一Word下载.docx
- 文档编号:14984737
- 上传时间:2022-10-26
- 格式:DOCX
- 页数:9
- 大小:18.84KB
最新药事管理与法规复习题一Word下载.docx
《最新药事管理与法规复习题一Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新药事管理与法规复习题一Word下载.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
A对行政机关做出的罚款行政处罚不服
B对行政机关做出的吊销许可证行政处罚不服
C认为行政机关侵犯合法的经营自主权
D对民事纠纷的调解或者其他处理行为
6、经过招标后,A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。
在临床应用过程中,注射液发生了死亡病例。
在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
A每日
B每2日
C每3日
D每7日
7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的,须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
9、按照《抗菌药物临床应用管理办法》,具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物属于
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理
10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
11、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A药品生产企业
B药品经营企业
C医疗机构
D医疗检验机构
12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
13、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
14、某药品零售药店为了获得最大的经济效益,从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A假药
B劣药
C按假药论处
D按劣药论处
15、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药,致人死亡的,应
A多加药用淀粉生产降压药
B药品超过有效期
C外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D多加矫味剂生产儿童退热药
16、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是,二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时
17、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
18、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的情形
19、甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是
AGUP
BGLP
CGCP
DGSP
20、生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A造成轻伤或者重伤的
B造成中度残疾的
C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
D以上均是
-----------------------------------------
1-答案:
D
A.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准;
B.药品广告不可以含有保证功效,承诺无效退款的内容;
C.药品广告不可以利用患者的名义作证明;
D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容
2-答案:
C
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种,并不得使用禁用工具进行采猎。
3-答案:
B
4-答案:
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出,即省级药品监督管理部门。
5-答案:
不可申请复议的事项包括:
①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
6-答案:
A
本题考查生产企业药品召回的时间规定。
药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7-答案:
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件:
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
8-答案:
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;
经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
9-答案:
对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。
10-答案:
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;
满5年的,报告新的和严重的不良反应。
11-答案:
药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。
12-答案:
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护野生药材物种:
系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种:
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外,一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
13-答案:
采购者资质要求:
药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
14-答案:
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
15-答案:
从重处罚的情节,根据《药品管理法实施条例》第79条的规定,生产、销售假药,有下列行为之一的,从重处罚:
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;
④生产、销售假药,造成人员伤害后果的;
⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;
⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
16-答案:
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
17-答案:
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
18-答案:
执业药师注册后如有下列情况之一的,予以注销注册:
(一)死亡或被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)被吊销《执业药师资格证书》的;
(四)受开除行政处分的;
(五)因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
19-答案:
《药物非临床研究质量管理规范》&
mdash;
&
GLP&
nbsp;
&
《药物临床试验质量管理规范》&
GCP&
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新药 管理 法规 复习题