高级药事管理与法规常考题八Word格式.docx

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C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

A

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：

同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：

①中国食品药品检定研究院；

②省级药品检验所；

③市级药品检验所；

④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；

监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

4、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

E

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；

2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；

3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

5、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布

A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；

第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；

第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

6、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

C

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；

控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；

其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

7、不得在市场上销售的是

A药品外包装材料

B医院制剂

C未实施批准文号管理的中药饮片

D新发现和从国外引种的药材

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

8、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：

新药上市后应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

9、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D

监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

10、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

11、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

12、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D血液制品

中药饮片列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

13、国家药品监督管理部门的主要职责包括

A国家药品监督管理部门

B国家药典委员会

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

本题考查药品监督管理技术支撑机构。

药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。

选项A为药品监督管理机构。

14、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A按50%选择配备和使用国家基本药物

B按80%选择配备和使用国家基本药物

C按100%选择配备和使用国家基本药物

D首选基本药物并达到一定使用比例

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

15、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。

内容包括：

领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

收回记录应包括：

制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

16、医疗用毒性药品处方保存期为

A1年

B2年

C3年

D5年

本题考查处方保存期限。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

17、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A15学分

B25学分

C35学分

D45学分

执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

18、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

《处方管理办法》第三十七条：

药师调剂处方时必须做到“四查十对“：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、剂型、规格、数量；

查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

19、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B安全、有效、方便、廉价

C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

（1）国家基本药物遴选原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

（2）医疗保险药品目录遴选原则：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

（3）非处方药遴选原则：

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

20、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一