医疗器械养护的制度Word文件下载.docx
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一、质量反对制度
为控制影响医疗器材质量的各样要素,除去发生质量问题的隐患,特拟订本制度。
二、质量管理部是公司履行质量反对权的职能部门,它有权在以下状况下作出反对:
1、医疗器材供给单位,经审查或观察不具备生产、经营法定资格及相应质量保
证条件,有官僚求经营部门停止采买。
2、医疗器材销售对象,经审查不具备购进医疗器材法定资格的,有官僚求经营
部门停止销售和回收已售出的医疗器材。
3、来货查收中,对不切合公司《医疗器材查收制度》的医疗器材,有权拒收。
4、对保养检查中发现的不合格医疗器材,有权出具停售、封存通知,并决定对
该医疗器材的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器材发现质量问题,有官僚求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设备、仪器、器具,有权决定停止使用,并
提出添置、改造、完美建议。
7、对不切合公司《首营公司审查制度》、《首营品种审查制度》的首营公司、
首营品种,有权提出反对。
8、对经审批的首营公司在实质供货中质量保证能力差;
对经审批的首营品种在经营中质量不稳固或不适应市场需要的,向经营部和总经理室提出停止关系,停止购进的反对建议。
9、有权对购进计划中质量保证差的公司或有质量问题的品种进行反对。
10、对医疗器材质量有影响的其余事项。
二、医疗器材购进管理制度
一、为保证购进医疗器材的质量和使用安全,根绝不合格医疗器材进入本公司,特拟订本制度。
二、经营部为医疗器材购进职能部门。
三、经营部依据市场和经营需要按年、月仔细编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器材质量为重要依照。
编制计划应有质量管理部参加审查,共同把好进货质量关。
五、购进的医疗器材应切合以下基本条件:
1、合法公司所生产或经营的医疗器材;
2、应该切合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3、购入产品一定有医疗器材注册证书,应有法定的同意文号和产品批号,如
产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应切合国家食品药品监察管理局《医疗器材说明书、标
签和包装表记管理规定》的规定。
六、对首营公司进行合法资格和质量保证能力审查,并按《首营公司审查制
度》办理审批手续,同意后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量状况的审查,并按《首营品种审查制度》办
理审批手续,同意后方可进货。
八、购进医疗器材应签订书面合同,合同中须明确质量条款;
电话、传真要货
一定有质量商定,过后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款:
1、质量应切合医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
2、医疗器材附产品合格证;
3、医疗器材包装切合有关规定和货物运输要求;
4、入口医疗器材一定有加盖供货单位质量管理部原印章的《入口医疗器材注册
证》复印件。
十、合同上供货方签订人一定与在购货方存案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器材应要求供货方开具合法单据。
单据上购销两方的品名及签章应与两方的《医疗器材生产(经营)同意证》、《营业执照》相一致。
三、首营公司审查制度
一目的:
为了确认初次供货单位的合法资格及质量保证能力,特拟订本制度。
二、首营公司是指与本公司初次发生医疗器材购销关系的医疗器材生产公司或医疗器材经营公司。
三、首营公司审查的项目有:
1、供货单位合法资格:
盖有供货单位原印章的《医疗器材经营公司同意证》、
《医疗器材生产公司同意证》和《营业执照》复印件,并查对生产、经营范
围。
2、销售人员合法资格:
盖有本公司印章和公司法定代表人印章或署名的公司法
定代表人的拜托受权书原件,拜托受权书应明确受权范围及受权时限;
与拜托
书一致的销售人员身份证复印件;
3、公司质量保证能力:
盖有公司原印章的公司质量认证证书复印件及质量保证
协议。
四、经营部负责讨取有关资料,并填写首营公司审批表,交质量管理部进行审
核,必需时进行实地观察。
五、首营公司须经质量副总经理同意后方可与该公司成立购销关系。
六、对拥有合法资格和质量保证能力,且超出六个月合作的首营公司,经进货
质量评审会议议论经过,转为惯例供货公司,其档案资料转入供货单位档案管
理。
四、首营品种审查制度
为了保证新开发医疗器材品种的合法性,增强对首营品种的质量审查工作,特拟订本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器材生产公司初次购进的医疗器材。
三、首营品种审查的项目有:
、《医疗器材产品注册证》、产品合格证明和其余附件;
、医疗器材国家标准或医疗器材行业标准;
3、医疗器材的说明书、标签、包装能否切合国家食品药品监察管理局《医疗器
械说明书、标签和包装表记管理规定》;
、医疗器材的性能、用途及储藏条件;
、样品同批号的查验报告书;
、质量认证状况;
四、首营品种由经营部讨取有关资料,并填写首营品种审批表,交质量管
理部审查。
五、质量管理部审查合格,签订审查建议,报质量副总经理同意后方可购
进。
六、质量管理部对首营品种成立档案,实时采集有关质量信息,对证量不稳固的品种应向经营部提出反对建议,停止进货和销售;
对证量稳固,适应市
场需要且超出六个月试销期的品种,经进货质量评审会议议论经过,转为惯例经营品种,其档案资料纳入质量档案。
五、医疗器材入库查收制度
为保证入库医疗器材的合法性及质量,特拟订本制度。
二、查收组织:
公司建立直属质量管理部的查收组。
查收人员一定拥有高中以上文化程度,认识各种医疗器材的查收标准,按查收程序进行操作。
三、查收一定在规定的查收区内进行。
四、查收时限:
常温储藏的医疗器材须在该工作日内查收完成;
阴凉储藏的医疗器材随到随查收。
五、查收依照:
供货合同及商定的质量条款。
六、查收原则:
按产品批号逐批查收,不得遗漏。
七、查收抽样:
1、比率:
每批50件之内(含)抽2件;
50件以上,每增添50件增抽1件;
不足50件以50件计;
2、代表性:
抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3个小包装;
3、标记:
抽样的外包装上应贴有“查收”标记。
八、拼箱品种一定逐品种、逐批号进行查收。
九、查收项目:
1、供货单位、医疗器材品名、规格、数目应与合同符合;
2、包装中应有产品合格证;
、医疗器材的大、中、小包装应整齐无污染、损坏;
4、医疗器材标签、包装表记应该包含以下内容:
(一)品名、型号、规格;
(二)生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(三)医疗器材注册证书编号;
(四)产品标准编号;
(五)产品生产日期或许批(编)号;
(六)电源连结条件、输入功率;
(七)限时使用的产品,应该注明有效限时;
(八)依照产品特征应该标明的图形、符号以及其余有关内容。
5、查收一次性无菌医疗器材,一定比较供货方供给与实物同批号的加盖供货方
质量管理部门原印章的查验报告进行考证。
6、入口医疗器材,一定由供货方供给加盖质量管理部门原印章的《入口医疗器
械注册证》,并有中文说明书;
7、医疗器材的质量查收还应检查医疗器材的外观性状,包含色彩、发霉异物、
包装损坏等。
十、销退后回的医疗器材产品,应开箱检查,查对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等,确认无误后,方可办理入库查罢手续。
十一、查收过程中发现与合同不符或查收不合格的医疗器材,填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收,并做好购进退出记录。
十二、查收员在查收医疗器材时应做好查收记录。
查收记录应笔迹正直清楚,不得有空格或缺项。
查收记录应记录供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数目、到货日期、质量状况、查收结论和查收人员签章等。
十三、查收记录保留至超出医疗器材产品有效期一年,但许多于三年。
永远性植入产品的有效证件保留限时为永远。
S
六、医疗器材保留束度
为保证在库储藏医疗器材产品的质量,特拟订本制度。
二、医疗器材产品入库后,按各种产品对储藏的要求不一样合理安排储藏地区。
三、药品储藏推行色标管理。
其一致标准是:
待验库(区)、退货库为黄色;
合格品库、待运库(区)为绿色;
不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格依照医疗器材产品外包装图示的要求,规范操作。
怕压医疗器材产品控制堆放高度。
五、医疗器材产品堆垛要留有必定距离。
医疗器材产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设备设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器材产品应分类相对集中寄存,按批号及有效期远近挨次、分开堆码。
七、妥当保留无菌器材,一次性无菌医疗器材应该依照无菌器材寄存要求,并与其余医疗器材分区储藏。
八、保留员一定凭查收员署名的入库交接单入库。
九、医疗器材入库时,一定仔细查对品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异样的产品拒绝入库,并实时退返给查收组。
十、保留员查对无误后,应在入库交接单上署名。
十一、保留员凭销售发票发货,禁止无票发货和白条发货。
发货时,查对品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完成,交复核员复核。
十二、发货时如发现以下状况保留员有权拒绝发货,并通知保养组办理:
1、外观性状发生变化,包含变色、发霉、生锈、包装损坏、质量变异等。
一次性无菌医疗器材小包装出现损坏。
3、包装表记模糊不清或零落;
4、产品已超出有效期。
十三、每个月下旬对有效期在6个月内的医疗器材填写近效期商品催销表,报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘,做到账货符合。
十五、储存中发现医疗器材质量问题应实时通知保养员进行办理。
十六、仔细做好库房的卫生工作,每天下班以前清理库房的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器材出库复核制度
为保证出库医疗器材质量,防备不合格产品流向社会,特拟订本制度。
二、库房一定装备复核员,对出库医疗器材的有关项目进行查对。
三、整件复核:
复核员一定按发货凭据对实物进行品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行查对、检查。
四、拼箱复核:
一定逐个对医疗器材的品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行查对、检查。
查对无误后装箱,并填好拼箱单放入箱内。
封箱后,外贴“拼箱”标记。
五、凡复核中发现品名、规格、数目、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的,一定退给保留员加以纠正。
六、为便于质量追踪,一定做好医疗器材出库复核记录。
记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数目、销售日期、质量状况,复核员一定签章。
七、复核记录保留至超出药品有效期一年,但许多于三年。
八、医疗器材保养制度
二、保
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