上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则Word最新版Word文件下载.docx

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本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；

也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：

“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。

建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。

（二）产品的结构和组成1.描述产品结构组成1.1应描述设备所有组件及附件。

1.2应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。

1.3组合使用设备如设备具有需要组合使用的其他设备（如有电气或者通信连接的设备），应提供接口设计说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。

如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等组合使用。

2.产品组成示例：

如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分（把手、固定带、脚踏板）、身体支撑部分（训练床和/或座椅）、动力部分（电机、传动轴）、控制部分（控制器、软件）、显示部分组成。

图1下肢康复运动训练器

图2上肢康复运动训练器

图3肘关节康复器注：

上述结构组成及示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为：

被动训练、主动训练。

按运动轨迹可分为：

圆周运动和屈伸运动。

圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3级及以上患者）；

而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练工作原理：

根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

屈伸运动训练工作原理：

根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节）在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。

申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式，应明确设备的训练部位（上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换）、训练姿态（坐位、卧位）、训练模式（主动、被动）、运动轨迹（圆周、屈伸）等。

2.作用机理基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；

另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第187号），以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同，但技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致，可划分为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表1）：

表1

相关产品标准标准编号标准名称GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》GB9706.15-2008《并列标准医用电气系统安全要求》GB24436—2009《康复训练器械通用技术要求》GB/T14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》GB/T16886.1—2021《医疗器械生物学评价第1部分：

风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5—2003《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》GB/T16886.10—2005《医疗器械生物学评价

第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T20403—2006

《普通固定式康复训练床》GB/T26340—2021《可调式康复训练床》YY0505—2021《医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》YY1057—2021《医用脚踏开关通用技术条件》YY/T0316—2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0466.1—2021《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求》YY/T0997—2021《肘膝关节被动运动设备》

上述标准包括了产品经常涉及的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。

其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。

2.适用人群需要进行肢体或关节康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。

3.禁忌症应说明产品禁忌症，如：

精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损、骨折未愈合又未做内固定、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的情况。

（七）产品的主要风险申请人应按照YY/T0316—2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

风险管理报告应符合YY/T0316—2021的有关要求，审查要点包括：

1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T0316—2021附录C）；

2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T0316—2021附录E，基于已识别的安全有关特征）；

3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T0316—2021附录D）。

以下给出了产品常见的风险要素及示例。

由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表2危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例危险（源）可预见事件序列危险情况伤害能量危险（源）产品绝缘不可靠或无有效接地患者触及的部位带电电损伤，严重时死亡电磁干扰产品运行异常运动参数输出错误，导致患者损伤。

产品不能按照设定程序运行产品运行过快患者严重损伤数据接口连接错误控制失灵患者损伤产品储运过程中防护不当产品损坏延误治疗运动部件老化运动部件坠落碰伤患者固定装置不能有效固定产品或患者产品或患者发生非正常移动或倾倒患者或其他人员损伤噪声防护措施不当噪声过大患者受到惊吓，严重时伤害听力。

生物学和化学危险（源）组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性使用者接触含有毒性的产品组件患者皮肤受到刺激，严重者感染产品消毒不当，或未进行清洁消毒处理使用了未做有效消毒的产品患者感染操作危险（源）没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用使用了有缺陷的产品患者疼痛，严重时导致死亡产品基本性能不符合标准要求软件设定复杂进行了误操作患者损伤未经培训的人员使用产品进行了错误操作患者损伤信息危险（源）操作标识不明确、不清晰或不准确进行了错误操作患者损伤防护措施提示不明确不清晰不能提供有效防护患者损伤说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全进行了错误操作患者损伤操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清进行了错误操作患者损伤

（八）产品的研究要求1.产品性能研究应提供性能指标及试验方法的制定依据。

提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。

至少应对训练速度及变化（转速或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

2.生物相容性研究依据GB/T16886.1—2021《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若接触面与人体不直接接触，则可不提供其他生物相容性评价资料。

3.消毒工艺研究应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。

4.产品有效期和包装研究4.1使用期限申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。

应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

关键部件至少包括电机、控制器、机架等。

4.2包装研究应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。

5.软件与网络安全研究依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第50号）提交软件描述文档，并依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2021年第13号）提供网络安全描述文档。

该产品的软件通常有两种情况：

一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；

另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含控制型软件。

申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。

申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。