执业药师药事管理与法规复习精讲笔记第二部分Word格式.docx
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药物监督管理部门批准开办药物生产公司,必要符合国家行业发展规划和产业政策。
2.开办药物生产公司条件:
(1)具备依法通过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人。
(2)具备与其药物生产相适应厂房、设施和卫生环境。
(3)具备能对所生产药物进行质量管理和质量检查机构、人员以及必要仪器设备。
(4)具备保证药物质量规章制度。
此外,必要符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证:
药物生产公司必要按GMP规定组织生产。
药物监督管理部门按照规定对药物生产公司进行认证,认证合格,发给认证证书。
(原料、辅料和直接接触药物包装材料:
必要符合药用规定)
5.药物生产行为管理:
(1)除中药饮片炮制外药物:
必要按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门批准生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制:
必要按国标炮制,国家药物原则没有规定,按省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门制定炮制规范炮制。
(3)生产记录:
必要完整精确。
(4)药物生产公司变化影响药物质量生产工艺:
必要报原批准部门审核批准。
(5)药物生产公司必要对其生产药物进行质量检查。
例:
依照《中华人民共和国药物管理法》,中药饮片炮制,国家药物原则没有规定,必要按照(C)
A.县级以上药物监督管理部门制定炮制规范炮制
B.地方药物原则规定炮制
C.省级人民政府药物监督管理部门制定炮制规范炮制
D.国家中医药管理局制定炮制规范炮制
E.行业药物原则规范炮制
依照《中华人民共和国药物管理法》,生产药物所需原料、辅料必要符合(C)
A.药理原则
B.化学原则
C.药用规定
D.生产规定
E.卫生规定
三、药物经营公司管理
1.审批主体及允许证
(1)药物批发公司:
须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准并发给《药物经营允许证》;
凭《药物经营允许证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(2)药物零售公司:
须经公司所在地县级以上地方药物监督管理部门批准并发给《药物经营允许证》;
2.药物经营公司开办条件:
①具备依法通过资格认定药学技术人员;
②具备与所经营药物相适应营业场合、设备、仓储设施、卫生环境;
③具备与所经营药物相适应质量管理机构或者人员;
④具备保证所经营药物质量规章制度。
同步应当遵循合理布局和以便群众购药原则。
3.药物经营公司GSP认证:
药物经营公司必要按照国务院药物监督管理部门根据GSP经营药物。
药物监督管理部门按GSP规定对药物经营公司进行认证,认证合格,发给认证证书。
GSP详细实行办法、实行环节由国务院药物监督管理部门规定。
4.药物经营行为管理(药物购进、销售和保管)
(1)药物经营公司购进药物,必要建立并执行进货检查验收制度,验明药物合格证明和其她标记;
不符合规定规定,不得购进。
(2)药物经营公司必要建立真实完整购销记录:
通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药物监督管理部门规定其她内容。
(3)药物经营公司销售药物必要精确无误;
对的阐明用法、用量和注意事项;
调配处方通过核对,处方所列药物不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或者超剂量处方,应当回绝调配;
必要时经处方医师签名,方可调配。
(4)药物经营公司必要制定和执行药物保管制度,采用必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法。
(5)药物入库和出库必要执行检查制度。
(6)中药材必要标明:
产地。
5.城乡集贸市场销售药物规定
(1)城乡集贸市场可以出售中药材,国务院另有规定除外。
(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外药物,持有《药物经营允许证》药物零售公司在规定范畴内可以出售中药材以外药物。
(条件是:
交通不便边远地区,城乡集贸市场内没有零售公司,药物零售公司经审批可以设点出售规定范畴内非处方药)。
依照《中华人民共和国药物管理法》药物监督管理部门批准开办药物经营公司,除应具备规定开办条件外,还应遵循原则是(C)
A.市场调节、以便群众购药
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、以便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
E.公平合理、救死扶伤
依照《中华人民共和国药物管理法》,药物经营公司购进药物必要(ABCDE)
A.建立并执行检查验收制度
B.验明药物合格证明
C.验明药物有关标记
D.验明中药材原产地药检合格证明
E.验明药物包装材料审批标记
依照《中华人民共和国药物管理法》,开办药物经营公司必要具备条件涉及(ABCE)
A.具备依法通过资格认定药学技术人员
B.具备与经营药物相适应营业场合
C.具备与所经营药物相适应质量管理机构或者人员
D.具备与经营规模相适应药物品种与数量
E.具备保证所经营药物质量规章制度
四、医疗机构药剂管理
1.医疗机构配备技术人员规定:
医疗机构必要配备依法通过资格认定药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂必备条件:
应当是本单位临床需要而市场上没有供应品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准后方可配制。
3.配制制剂审批主体、程序及允许证:
经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准,由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂允许证》。
无《医疗机构制剂允许证》,不得配制制剂。
《医疗机构制剂允许证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
4.配制制剂管理
(1)不得在市场销售。
(2)配制制剂必要按照规定进行质量检查;
合格,凭医师处方在本医疗机构内部使用。
(3)特殊状况下,经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准,可以在指定医疗机构之间调剂使用。
(4)医疗机构配制制剂,必要具备可以保证制剂质量设施、管理制度、检查仪器和卫生条件。
5.药物采购、保存及调配处方管理
(1)采购:
必要建立并执行进货检查验收制度,验明药物合格证明和其她标记;
不符合规定规定,不得购进和使用。
(2)保存:
必要制定和执行药物保管制度,采用必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法。
(3)调配处方管理:
必要通过核对,对处方所列药物不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量处方,应回绝调配;
必要时经医师改正或重新签字,方可调配。
依照《中华人民共和国药物管理法》医疗机构配制制剂应当是(D)
A.本单位临床需要品种
B.市场上供应较少品种
C.本单位科研需要品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应品种
E.市场上没有供应品种
依照《中华人民共和国药物管理法》,医疗机构配制制剂不需要(C)
A.质量管理组织
B.配制管理、质量管理各项制度
C.销售记录
D.检查仪器
E.卫生条件
依照《中华人民共和国药物管理法》,医疗机构配制制剂应当是(E)
A.本单位科研需要品种
B.本单位临床需要品种
C.市场供不应求品种
D.市场上没有供应品种
E.本单位临床需要而市场上没有供应品种
五、药物管理
1.新药研制、审批
(1)研制新药,必要按照国务院药物监督管理部门规定报送研制办法、质量指标、药理及毒理实验成果等关于资料和样品,经批准后,方可进行临床实验。
(2)药物临床实验机构资格认定办法由国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)完毕临床实验并通过审批新药,由国务院药物监督管理部门批准,发给新药证书。
(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床实验机构必要分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范。
2.生产新药和已有国标药物审批:
须经国务院药物监督管理部门批准,并发给药物批准文号(生产没有实行批准文号管理中药材和中药饮片除外)。
实行批准文号管理中药材、中药饮片品种目录由国务院药物监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
3.国家药物原则制定、修订机构
(1)药物必要符合:
国家药物原则。
(2)国家药物原则制定和修订:
由国家药典委员会负责。
(3)国家药物原则涉及:
《中华人民共和国药典》和国家食品药物监督管理局颁布其她药物原则。
4.购药渠道:
药物生产公司、药物经营公司、医疗机构必要从具备药物生产、经营资格公司购进药物(没有实行批准文号管理中药材除外)。
注意:
没有实行批准文号管理中药饮片也须从有资格公司购进。
5.特殊管理药物、药物管理制度:
(1)麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物实行特殊管理,管理办法由国务院制定。
戒毒药物不属于特殊管理药物范畴。
但麻醉性戒毒药物按麻醉药物管理。
(2)国家对药物实行处方药与非处方药分类管理制度。
办法由国务院制定。
6.进出口药物管理
(1)审批机构:
由国家食品药物监督管理局核发《进口药物注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口药物是:
医疗单位临床急需或者个人自用进口少量药物(按照国家关于规定办理进口手续)。
(3)进口药物程序:
必要从容许药物进口口岸进口,并由进口药物公司向口岸所在地药物监督管理部门登记备案。
海关凭药物监督管理部门出具《进口药物通关单》放行。
无《进口药物通关单》,海关不得放行。
口岸所在地药物监督管理部门应告知药物检查机构对进口药物进行抽查检查,并收取检查费。
容许进口口岸由国务院药物监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
(4)禁止进口疗效不确切、不良反映大或者其她因素危害人体健康药物。
(5)对国内供应局限性药物,国务院有权限制或者禁止出口。
(6)进口、出口麻醉药物和国家规定范畴内精神药物:
必要持有国务院药物监督管理部门发给《进口准许证》、《出口准许证》。
进口麻醉药物和国家规定范畴内精神药物既要《注册证》,又要《准许证》。
(7)国务院药物监督管理部门对已经批准生产或者进口药物,应当组织调查;
对疗效不确切、不良反映大或者其她因素危害人体健康药物,应当撤销批准文号或者进口药物注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药物注册证书药物:
不得生产或者进口、销售和使用;
已经生产或者进口药物:
由本地药物
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