药剂学辅导教案第二章文档格式.docx
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②生产、贮输、携带、方便,成本低;
③吞服有困难(小儿、昏迷病人),生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】
注意各类片剂的特点,并注意区分近似片剂剂型的概念:
.普通压制片(素片)
.包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)
.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂,加水后迅速崩解,适于儿童和吞服有困难的人应用。
.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂
.多层片有两层或多层构造的片剂
.分散片多为难溶药,遇水能迅速(分钟)崩解并均匀分散的片剂,也可含服、咀嚼。
.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂
.口含片含在口腔内使用的片剂
.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂
.溶液片可溶药,临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂,多为不可内服药物。
.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中;
②色泽均匀,外观光洁;
③符合重量差异的要求,含量准确;
④符合崩解度或溶出度的要求;
⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;
⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】
.稀释剂(或称为填充剂):
增加片重或体积,从而便于压片,片重≤应加。
)淀粉类
淀粉:
最常用,便宜,可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉:
优良填充剂,可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用,可粉末直接压片。
糊精:
粘性大,不单独使用。
)糖类
糖粉:
粘合力强,硬度大,吸湿。
乳糖:
优良填充剂,价格较贵、不吸湿,稳定性可压性都好,可供粉末直接压片。
甘露醇:
用于咀嚼片,有凉爽感,价格较贵,常及糖粉配用。
)其他
微晶纤维素:
兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂,商品名"
"
。
无机盐类:
硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等,防潮、油类吸收剂,但钙盐可主药的络合。
小结:
粉末直接压片:
可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉;
淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合);
多功能辅料。
.粘合剂和湿润剂
)湿润剂:
诱发药物本身的粘性所加入的液体。
常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水:
无粘性,常用浆类、醇代替;
②乙醇:
有粘性,一般浓度~,颗粒硬,可出现麻点片。
)粘合剂:
具有粘性粉或粘稠液,多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆(常用%~%的浓度):
常用粘合剂和湿润剂。
制法有煮浆和冲浆。
②羟丙基纤维素():
湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。
③甲基纤维素(,水溶性)和乙基纤维素(,不溶于水,缓控释制剂骨架型或膜控型)
④羟丙甲纤维素(常用浓度为%~%):
崩解溶出快
⑤其他:
羧甲基纤维素钠(一常用浓度为%~%)、糖粉及糖浆:
%~%的蔗糖溶液、~%的明胶溶液,口含片用、%~%的聚乙烯毗咯烷酮()的水溶液或醇溶液,咀嚼片用。
它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。
.崩解剂:
使片剂裂碎成细小颗粒的物质,多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
常用崩解剂:
①干淀粉:
用于不溶或难溶的药,易溶药反差,用外加法、内加法和内外加法(最好)。
②羧甲基淀粉钠():
吸水膨胀倍。
③低取代羟丙基纤维素(—):
④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联):
无高粘度凝胶层。
⑤交联羧甲基纤维素钠():
及合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳及枸橼酸):
产生,应该防潮。
.润滑剂:
是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称,其中:
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质;
②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质;
③润滑剂(狭义)是降低药片及冲模孔壁之间摩擦力的物质,这是真正意义上的润滑剂。
常用润滑剂:
①疏水性润滑剂:
硬脂酸镁量大影响崩解或裂片,不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂;
②水溶性润滑剂:
聚乙二醇类及月桂醇硫酸镁。
③助流剂:
微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分及混合
粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。
(机械力)
目的:
减少粒径、增加比表面积。
粉末的分级,控制物料的细度,获得较均匀的粒子群
()粉碎的意义
①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度;
②细粉提高分散性,利于混合均匀,混合度及各成分的粒径有关;
③有助于从天然药物中提取有效成分等。
()粉碎机理、方法及设备
①粉碎机理:
粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。
(耗能)
力的形式:
撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。
②粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.
、闭塞粉碎:
粗、细粒反复粉碎的操作。
常用于小规模的间歇操作;
自由粉碎:
达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作。
常用于连续操作。
、开路粉碎:
连续不断粉碎和把已粉碎的细物料取出。
粗碎或粒度要求不高的粉碎;
循环粉碎:
使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。
粒度要求高的粉碎。
、干法粉碎:
粉碎干燥物料的操作。
在药品生产中多采用干法粉碎。
湿法粉碎:
药物加液研磨的方法。
、低温粉碎:
利用物料在低温时脆性增加、韧性及延伸性降低的性质以提高粉碎效果。
、混合粉碎:
两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③粉碎设备【了解】
球磨机冲击式粉碎机(万能粉碎机)气流式粉碎机胶体磨
粉碎原理
撞击及研磨作用,球和粉碎物料的总装量为罐体总容积的
~左右。
锤击式粉碎旋锤高速转动的撞击作用。
冲击柱式粉碎冲击柱的冲击作用。
高速气流将药物颗粒之间或颗粒及室壁之间的碰撞作用。
定子及转子的撞击及研磨作用。
适合
密闭,贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法、湿法粉碎。
脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等。
热敏性物料和低熔点物料和无菌粉碎。
可~超微粉碎。
混悬剂及乳剂等分散系的粉碎。
筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、比重、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。
取得均匀的粒子群(分等和混合)
()影响筛分的因素【熟】归纳如下:
①粒径范围适宜,物料的粒度越接近于分界直径时越不易分离;
②物料中含湿量增加,粘性增加,易成团或堵塞筛孔;
③粒子的形状、密度小、物料不易过筛;
④筛分装置的参数。
《中国药典》年版把粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛的分类
)按筛网制作方法的不同分为冲眼筛(模压筛)和编织筛
)按筛孔划分标准的不同药典标准筛和工业标准筛
()筛的规格:
①药典标准筛—号(内孔径由大到小)
②工业筛—目(目表示每英寸长度上的筛孔数目)
③筛线直径不同,筛孔径也不同,筛孔径用表示。
()筛分设备【了解】
旋动筛振动筛物料运动方式(同时):
①旋动筛常用于测定粒度分布或少量剧毒药、刺激性药物的筛分。
②振荡筛具有分离效率高,维修费用低,占地面积小,重量轻等优点。
影响筛分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形状、密度、带电性、含湿量);
2)药筛的因素(筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度)。
混合
()两种以上组分均匀混合的操作统称为混合,固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式(综合作用):
①对流混合②剪切混合③扩散混合。
()混合方法及设备
混合方法:
搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则:
有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备:
容器旋转型和容器固定型。
①容器旋转型混合机
、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的~;
充填量约为。
、型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的~;
充填量为。
②容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机(混合时间长)。
.片剂()
六、制粒、干燥及压片
为了掌握片剂的各种制备方法,片剂制备的两个重要前提条件,即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
.湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。
制粒目的:
增加压片物料的流动性和可压性,以保证片剂的质量。
()湿法制粒的原理:
液体的架桥作用:
分之间产生粘着力;
固体架桥,包括部分药物溶解和固化、析出,粘合剂的固结等。
()生产工艺流程
原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片
()制湿颗粒方法和设备
摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒,其中流化(沸腾)制粒,亦称为“一步制粒法”—物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
)挤压式制粒机:
药粉加粘合剂制软材,用强制挤压过筛制粒。
(注意散剂不可挤压过筛)
)转动制粒机:
药粉加粘合剂,在转动、摇动、搅拌等作用聚结为球形粒子的方法。
)高速搅拌制粒机:
同时混合、捏合、制粒过程,节省工序、操作简单、快速,应用广泛。
)流化床制粒机:
在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程,又称一步制粒。
可包衣。
()干燥:
加热汽化,用气流或真空带走汽化水获得干燥产品的操作。
提高药物的稳定性(防水解、霉变)。
加热方式:
热传导、对流、热辐射、介电等加热,最普遍用对流加热(简称对流干燥)。
原理:
加热产生温度差(热动力)
传热过程:
物料表面传至内部;
传质过程:
汽化;
二过程同时进行,破坏固—液平衡。
物料水份性质:
平衡水和自由水(游离水):
平衡水干燥过程无法除去,及物料性质,空气湿度有关结合水和非结合水:
理化和机械方式(后者)结合,易除去。
影响干燥速率的因素:
恒速干燥段取决于汽化速率,可升温降湿强化;
降速干燥段取决于扩散速率,及物料温度和厚度有关。
干燥方法:
按操作方式分为间歇式、连续式;
按操作压力分为常压式、真空式;
按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。
干燥设备:
箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。
()其他制粒方法
)干法制粒:
*直接压缩力使颗粒间产生结合力,成为片状物后,再粉碎成所需大小颗粒的方法。
干法制粒有重压法和滚压法。
用于热敏、易水解及压缩易成形的药。
)喷雾制粒:
迅速完成浓缩、干燥、制粒过程;
以干燥为目的叫喷雾干燥,制粒为目的时叫喷雾制粒。
适合于热敏性物料,制成的中空球状粒子具有良好的溶解性、分散性和流动性。
()压片机:
有单冲压片机和多冲旋转压片机两大类。
单冲压片机主要由转动轮、冲模冲
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